Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 октября 2020 г. N 01И-1930/20 "Об отзыве из обращения лекарственного средства "Лизобакт(R)" производства "Босналек АО" (Босния и Герцеговина)"

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 октября 2020 г. N 01И-1930/20
"Об отзыве из обращения лекарственного средства "Лизобакт" производства "Босналек АО" (Босния и Герцеговина)"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО "ФК ПУЛЬС" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Лизобакт, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные" серий 9246, 9543, 9682, 9422, 9685, 9691, 9409, 8092, 9449, 8930, 8119, 8905 производства "Босналек АО" (Босния и Герцеговина) в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателю "Подлинность. Лизоцима гидрохлорид".

О прекращении обращения указанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 02.09.2020 N 01И-1702/20, от 02.09.2020 N 01И-1703/20, от 04.09.2020 N 01И-1713/20, от 14.09.2020 N 01И-1769/20.

Росздравнадзор предлагает ООО "ФК ПУЛЬС" предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова