Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 12 октября 2020 г. N 01И-1944/20 "Об отзыве из обращения лекарственных препаратов"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения нижеперечисленные серии лекарственных препаратов производства АО "ВЕРОФАРМ" (Россия):

- "Бетавер, таблетки 24 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные" серий 30219, 161116, 171116;

- "Бетавер, таблетки 24 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные" серий 120916, 130916, 151116, 10817, 21017, 10318, 30918, 20219, 61019;

- "Бетавер, таблетки 24 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные" серий 110916, 141116, 20618, 40918, 10219, 51019.

Данное решение принято в связи с выявлением при изучении стабильности несоответствия качества указанных препаратов требованиям нормативной документации по показателю "Посторонние примеси".

Росздравнадзор предписывает АО "ВЕРОФАРМ" в срок до 23.11.2020 предоставить сведения об изъятии из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова