• ДОКУМЕНТ

Приложение 4. Перечень зарегистрированных в Российской Федерации диагностических наборов реагентов для выявления РНК SARS-CoV-2 (по состоянию на 25.08.2020)

Приложение 4

 

Перечень зарегистрированных в Российской Федерации диагностических наборов реагентов для выявления РНК SARS-CoV-2 (по состоянию на 25.08.2020)

 

N

Дата гос. регистрации медицинского изделия

Регистрац. номер медицинского изделия

Наименование медицинского изделия

Наименование организации- производителя или организации- изготовителя медицинского изделия

Место нахождения организации-производителя или организации -изготовителя медицинского изделия

1

11.02.2020

РЗН 2020/9677

Набор реагентов для выявления РНК коронавируса 2019-nCoV методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "Вектор-ПЦРрв-2019-nCoV-RG"

ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово

2

14.02.2020

РЗН 2020/9700

Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов SARS/COVID-19 методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "Вектор-OneStepПЦР-CoV-RG"

ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово

3

20.03.2020

РЗН 2020/9845

Набор для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом изотермической амплификации в режиме реального времени в вариантах исполнения

ООО " СМАРТЛАЙФКЕА"

109316, Россия, Москва, Волгоградский пр-кт., д. 42, к. 24, ком. 27.2

4

27.03.2020

РЗН 2020/9896

Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (РеалБест РНК SARS-CoV-2)

АО "Вектор-Бест"

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121

5

27.03.2020

РЗН 2020/9765

Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом полимеразной цепной реакции "АмплиТест SARS-CoV-2"

ФГБУ "ЦСП" Минздрава России

119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1

6

27.03.2020

РЗН 2020/9904

Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией ПОЛИВИР SARS-CoV-2

ООО НПФ "Литех"

119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д.1, стр.3

7

01.04.2020

РЗН 2020/9948

Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов SARS-CoV-2 и подобных SARS-CoV методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (SARS-CoV-2/SARS-CoV)

ООО "ДНК-Технология ТС"

117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4

8

02.04.2020

РЗН 2020/9957

Набор реагентов для выявления РНК SARS-CoV-2 методом петлевой изотермальной амплификации "Изотерм SARS-CoV-2 РНК-скрин"

АО "ГЕНЕРИУМ"

601125, Россия, Владимирская область, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273

9

03.04.2020

РЗН 2020/9969

Набор реагентов для выявления РНК короновируса 2019-nCoV методом полимеразной цепной реакции в реальном времени (ПЦР-РВ-2019-nCov)

ФГБУ "48 ЦНИИ" Минобороны России

141306, Россия, Московская область, Сергиево-Посадский район, г. Сергиев Посад-6, ул. Октябрьская, д. 11

10

07.04.2020

РЗН 2014/1987

Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов, вызывающих тяжелую респираторную инфекцию: MERS-Cov (Middle East respiratory syndrome coronavirus) и SARS-Cov (Severe acute respiratory syndrome coronavirus), в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс Cov-Bat-FL"

ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора

111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А

11

14.04.2020

РЗН 2020/10032

Набор реагентов для выявления РНК вируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "SARS-CoV-2-ПЦР"

ООО "МедипалТех"

141980, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 1, пом. 30/3

12

16.04.2020

РЗН 2020/10064

Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов SARS-CoV-2, вызывающих тяжелую респираторную инфекцию, в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "SBT-DX-SARS-CoV-2"

ООО "Система-БиоТех"

119034, Россия, Москва, пер. Гагаринский, д. 29, пом. I

13

17.04.2020

РЗН 2020/10088

Набор для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом изотермической амплификации в режиме реального времени в вариантах исполнения

ООО "ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС"

117437, Россия, Москва, ул. Академика Арцимовича, д. 3Б, офис 11

14

17.04.2020

РЗН 2020/10087

Набор реагентов для выделения РНК вируса SARS-CoV-2 из биологического материала в вариантах исполнения

ООО "ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС"

117437, Россия, Москва, ул. Академика Арцимовича, д. 3Б, офис 11

15

21.04.2020

РЗН 2020/10118

Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом полимеразной цепной реакции с автоматической экстракцией РНК "АмплиТест SARS-CoV-2 авто"

ФГБУ "ЦСП" Минздрава России

119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1

16

23.04.2020

РЗН 2020/10152

Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов SARS/COVID-19 методом ПЦР GeneFinder COVID-19 Plus RealAmp Kit (IFMR-45)

ООО "АВИВИР"

Республика Корея, OSANG Healthcare Co., Ltd., 132

17

30.04.2020

РЗН 2020/10216

Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции с флуоресцентной детекцией "COVID-19 OneStep"

ООО "Генотек"

105120, Россия, Москва, Наставнический пер., д. 17, стр. 1, пом. I, эт. 2, ком. 9

18

15.05.2020

РЗН 2020/10364

Набор реагентов для качественного выявления РНК коронавируса (SARS-CoV-2) методом ОТ-ПЦР в реальном времени "CoV-2-Тест"

ООО "ТестГен"

432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13

19

26.05.2020

РЗН 2020/10498

Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции в реальном времени (COVID-2019 Amp)

ФБУН НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Пастера

197101, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Мира, д. 14

20

29.05.2020

РЗН 2020/10550

Набор реагентов для экстракции и качественного определения РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР "SARS-CoV-2 FRT"

ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России

123098, Россия, Москва, ул. Гамалеи, д. 18

21

03.06.2020

РЗН 2020/10632

Набор реагентов для качественного выявления РНК вируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени для диагностики in vitro "SARS-CoV-2-тест"

ФГБУ "ГНИИИ ВМ" МО РФ

195043, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Лесопарковая, д. 4

22

04.06.2020

РЗН 2020/10720

Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом изотермической амплификации с обратной транскрипцией IsoAmp SARS-CoV-2

ООО НПФ "Литех"

119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3

23

15.06.2020

РЗН 2020/10837

Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом полимеразной цепной реакции "АмплиПрайм SARS-CoV-2 DUO"

ООО "НекстБио"

111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2

24

19.06.2020

РЗН 2020/10088

Набор для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом изотермической амплификации в режиме реального времени

ООО "ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС"

420500, Россия, Республика Татарстан, г. Иннополис, ул. Университетская, д. 7, помещ. 68

25

19.06.2020

РЗН 2020/10087

Набор реагентов для выделения РНК вируса SARS-CoV-2 из биологического материала в вариантах исполнения по ТУ 21.10.60-002-06931260-2020

ООО "ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС"

420500, Россия, Республика Татарстан, г. Иннополис, ул. Университетская, д. 7, помещ. 68

26

30.06.2020

РЗН 2020/11100

Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции в реальном времени (ОТ-ПЦР-РВ-SARS-CoV-2)

ООО "НПФ Синтол"

25499, Россия, г. Москва, Кронштадский б-р, д. 39, к. 1, пом. I, ком. 43/РМ 12-3

27

30.06.2020

РЗН 2020/9765

Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом полимеразной цепной реакции "АмплиТест SARS-CoV-2"

ФГБУ "ЦСП" ФМБА России

119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1

28

10.07.2020

РЗН 2020/10118

Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом полимеразной цепной реакции с автоматической экстракцией РНК "АмплиТест SARS-CoV-2 авто"

ФГБУ "ЦСП" ФМБА России

119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1

29

14.07.2020

РЗН 2020/11290

Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени "Интифика SARS-CoV-2"

ООО "Компания Алкор Био"

192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217

30

31.07.2020

РЗН 2020/11532

Набор реагентов для экспресс -выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2, вызывающего тяжелую респираторную инфекцию, в биологическом материале методом петлевой изотермической амплификации "SBT-DX-SARS-CoV-2 FAST COLOR"

ООО "Система-БиоТех"

119034, Россия, Москва, пер. Гагаринский, д. 29, пом. I

31

05.08.2020

РЗН 2020/11608

Реагенты в кассете для обнаружения РНК SARS-CoV-2 методом realtime PCR в мазках из носа, носоглотки и ротоглотки на системе автоматизированной cobas 6800 (cobas SARS-CoV-2)

"Рош Молекуляр Системс, Инк."

США, Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA

32

14.08.2020

РЗН 2020/11748

Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2, вызывающего тяжелую респираторную инфекцию, в биологическом материале методом петлевой изотермической амплификации "SBT-DX-SARS-CoV-2 RNA REAL"

ООО "Система-БиоТех"

119034, Россия, Москва, пер. Гагаринский, д. 29, пом. 1

33

20.08.2020

РЗН 2020/11783

Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2, вызывающего тяжелую респираторную инфекцию, в биологическом материале методом полимерной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "SBT-DX-SARS-CoV-2"

ООО "Система-БиоТех"

119034, Россия, Москва, пер. Гагаринский, д. 29, пом. I

34

20.08.2020

РЗН 2020/11787

Набор реагентов для in vitro качественного обнаружения

РНК SARS-CoV-2 в образцах мазков из носоглотки

Xpert Xpress SARS-CoV-2 методом ПЦР в режиме реального времени

"Сефид"

США, Cepheid, 904 Caribbean Drive, Sunnyvale, California, 94089, USA

 

Зарегистрированные в настоящее время на территории Российской Федерации наборы реагентов для выявления РНК SARS-CoV-2 могут отличаться следующими характеристиками:

- МАНК (ПЦР и петлевая изотермическая амплификация);

- чувствительность наборов (от 5 х 10 2 до 10 5);

- наличие полной комплектации от этапа выделения до получения конечного результата (только этап ПЦР или все этапы);

- наличие внутреннего контрольного образца (есть или нет);

- дизайн набора (детекция нескольких таргетных участков генома SARS-CoV-2, детекция одного таргетного участка генома SARS-CoV-2, детекция SARS-подобных участков генома коронавирусов);

- выдаваемый результат (SARS-CoV-2, или SARS-подобные вирусы без дифференцировки);

- длительность проведения исследования (от 1 ч до 6 ч).

 

Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.