• ДОКУМЕНТ

Приложение 5-1. Зарегистрированные в Российской Федерации диагностические наборы реагентов для выявления иммуноглобулинов к SARS-CoV-2 (по состоянию на 25.08.2020)

Приложение 5-1

 

Зарегистрированные в Российской Федерации диагностические наборы реагентов для выявления иммуноглобулинов к SARS-CoV-2 (по состоянию на 25.08.2020)

 

N

Дата гос. регистрации медицинского изделия

Регистрац. номер медицинского изделия

Наименование медицинского изделия

Наименование организациии производителя медицинского изделия или организации- изготовителя медицинского изделия

Место нахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

1

10.04.2020

РЗН 2020/10017

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к коронавирусу SARS-CoV-2 "SARS-CoV-2-ИФА-Вектор"

ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово.

2

30.04.2020

РЗН 2020/10219

Набор реагентов для иммуноферментного определения IgG антител к антигену SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови " SARS-СоV-2-IgG-ИФА"

ФГБУ "НМИЦ гематологии" Минздрава России

125167, Россия, г. Москва, Новый Зыковский пр-зд, д. 4

3

30.04.2020

РЗН 2020/10226

Набор реагентов для выявления иммуноглобулинов класса G к коронавирусу SARS-CoV-2 методом иммуноферментного анализа "SARS-CoV-2 IgG"

ООО НПФ "Литех"

119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3

4

07.05.2020

РЗН 2020/10270

Набор реагентов для определения антител IgG к штамму SARS-CoV-2 коронавируса иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro

"Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."

КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. of China

5

08.05.2020

РЗН 2020/10268

Набор реагентов для анализа сыворотки или плазмы крови человека на наличие специфических иммуноглобулинов класса G к нуклеокапсиду вируса SARS-Cov-2 методом иммуноферментного анализа (Набор реагентов "ИФА анти-SARS-Cov-2 IgG")

ФБУН ГНЦ ПМБ

142279, Россия, Московская область, Серпуховский район, п. Оболенск

6

12.05.2020

РЗН 2020/10309

Набор реагентов для определения антител IgG к коронавирусу SARS-Cov-2 (Anti-SARS-Cov-2 ELISA (IgG))

"ЕВРОИММУН Медицинише Лабордиагностика ГмбХ"

Германия, "EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG", Seekamp 31, 23560 Luebeck, Germany

7

12.05.2020

РЗН 2020/10307

Набор реагентов для определения антител IgA к коронавирусу SARS-CoV-2 (Anti-SARS-CoV-2 ELISA (IgA))

"ЕВРОИММУН Медицинише Лабордиагностика ГмбХ"

Германия, "EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG", Seekamp 31, 23560 Luebeck, Germany

8

18.05.2020

РЗН 2020/10388

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к SARS-CoV-2 (SARS-CoV-2-IgG-ИФА-БЕСТ)

АО "Вектор-Бест"

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121

9

18.05.2020

РЗН 2020/10389

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к SARS-CoV-2 (SARS-CoV-2-IgМ-ИФА-БЕСТ)

АО "Вектор-Бест"

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121

10

18.05.2020

РЗН 2020/10393

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к рецептор-связывающему домену поверхностного гликопротеина S (spike) коронавируса SARS-CoV-2 "SARS-CoV-2-RBD-ИФА-Гамалеи"

ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России (филиал "Медгамал")

123098, Россия, Москва, ул. Гамалеи, д. 18

11

22.05.2020

РЗН 2020/10464

Набор реагентов для выявления антител к коронавирусу SARS-CoV-2 (COVID-19) методом иммуноферментного анализа ("ДС-ИФА-АНТИ-SARS-CoV-2")

ООО "НПО " Диагностические системы"

603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблонева, д. 22, а/я 69

12

26.05.2020

РЗН 2020/10501

Набор реагентов для качественного выявления иммуноглобулинов класса G к коронавирусу SARS-CoV-2 методом иммуноферментного анализа "ЭБМ-SARS-СоV-2-ИФА-IgG"

ООО "Эпидбиомед-диагностика"

111672, Россия, г. Москва, ул. Салтыковская д. 26, стр. 1

13

29.05.2020

РЗН 2020/10544

Набор реагентов для качественного определения антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT "SARS-CoV-2 IgG Реагенты для ARCHITECT (SARS-CoV-2 IgG Reagent Kit)"

"Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение"

Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland

14

03.06.2020

РЗН 2020/10642

Набор реагентов для выявления антител класса G к коронавирусу SARS-CoV-2 (COVID-19) методом иммуноферментного анализа ("ДС-ИФА-АНТИ-SARS-CoV-2-G")

ООО "НПО " Диагностические системы"

603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблонева, д. 22, а/я 69

15

04.06.2020

РЗН 2020/10722

"Антигма-А" набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса А (IgA) к вирусу SARS-CoV-2

АО "ГЕНЕРИУМ"

601125, Россия, Владимирская область, Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273

16

17.06.2020

РЗН 2020/10815

Набор реагентов для иммуноферментного определения IgG антител к антигену SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови "SARS-СоV-2-IgG-ИФА"

ФГБУ "НМИЦ гематологии" Минздрава России

125167, Россия, г. Москва, Новый Зыковский пр-зд, д. 4

17

17.06.2020

РЗН 2020/10878

Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител IgM/IgG к SARS-CoV-2

иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (Elecsys Anti-SARS-CoV-2 cobas е analyzers/ACOV2), серия: 49629801

"Рош Диагностикс ГмбХ"

Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

18

18.06.2020

РЗН 2020/10876

Набор реагентов для определения антител IgM к штамму SARS-CoV-2 коронавируса иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro

"Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."

КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. of China

19

19.06.2020

РЗН 2020/10937

Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител IgM/IgG к SARS-CoV-2

иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e

(Elecsys Anti-SARS-CoV-2 cobas e analyzers/ACOV2), 200 тестов,

серия: 49546401

"Рош Диагностикс ГмбХ"

Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

20

23.06.2020

РЗН 2020/10936

Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к антигенам SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови "антиSARS-CoV-2-ИФА"

ООО "ХЕМА"

105264, Россия, Москва, ул. 9-я Парковая, д. 48

21

26.06.2020

РЗН 2020/11044

Набор реагентов для иммуноферментного определения IgM антител к антигенам SARS-CoV-2-IgM-ИФА

ООО "ХЕМА"

105264, Россия, Москва, ул. 9-я Парковая, д. 48

22

30.06.2020

РЗН 2020/11104

Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к SARS-CoV-2 в сыворотке или плазме крови человека "SARS-CoV-2-Антитела ИБХ РАН IgM-IgG-IgA тест"

ИБХ РАН

117997, Россия, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 16/10

23

03.07.2020

РЗН 2020/11184

Набор реагентов для определения антител IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 (COVID-19) в сыворотке/плазме крови человека методом иммуноферментного анализа "Anti-SARS-CoV-2 ELISA"

"Медиагност Гэзельшафт фюр Форшунг унд Хэрштелунг фон Диагностика ГмбХ"

Германия, Mediagnost Gesellschaft fur Forschung und Herstellung von Diagnostika GmbH, Aspenhaustrae 25, 72770 Reutlingen, Germany

24

07.07.2020

РЗН 2020/11212

Набор реагентов для качественного определения антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT "SARS-CoV-2 IgG Реагенты для ARCHITECT (SARS-CoV-2 IgG Reagent Kit)"

"Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение"

Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland

25

14.07.2020

РЗН 2020/11298

Набор реагентов для качественного выявления иммуноглобулинов класса М к коронавирусу SARS-CoV-2 методом иммуноферментного анализа "ЭБМ-SARS-CoV-2-ИФА-IgM"

ООО "Эпидбиомед-диагностика"

111672, Россия, г. Москва, ул. Салтыковская д. 26, стр. 1

26

16.07.2020

РЗН 2020/11341

Набор реагентов для определения IgM+IgA антител к SARS-CoV-2 в сыворотке/плазме крови человека методом иммуноферментного анализа "COVID-19 ELISA IgM+IgA"

"Вирселл С.Л."

Испания, Vircell S.L., Parque Tecnol'ogico de la Salud, Avicena 8, 18016, Granada, Spain

27

24.07.2020

РЗН 2020/11430

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к коронавирусу SARS-CoV-2 "NovaLisa SARS-CoV-2 (COVID-19) IgM"

ООО "МДЛ"

Германия, NovaTec Immundiagnostica GmbH, Waldstrae 23 A6, D-63128 Dietzenbach, Germany

28

24.07.2020

РЗН 2020/11431

Реагент VITROS Коронавирус SARS-CoV-2 Общий в кассете (VITROS Anti-SARS-CoV-2 Total Reagent Pack) для иммунодиагностического определения общих антител к коронавирусу SARS-CoV-2 методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS

ООО "Орто-Клиникал Диагностикс"

США, Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York 14626, USA

29

24.07.2020

РЗН 2020/11453

Набор реагентов для определения общих антител (класса IgG/IgM) к вирусу SARS-CoV-2 на автоматических

иммунохемилюминесцентных анализаторах серии ADVIA Centaur (ADVIA Centaur SARS-CoV-2 Total (ADVIA Centaur COV2T))

"Сименс Хелскеа Диагностик; Инк."

США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA

30

24.07.2020

РЗН 2020/11489

Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для качественного и полуколичественного определения антител класса G к SARS-CoV-2" "SARS-CoV-2-IgG ИФА"

ЗАО "ЭКОлаб"

142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1

31

24.07.2020

РЗН 2020/11490

Набор реагентов для выявления антител к коронавирусу SARS-CoV-2 (COVID-19) методом иммуноферментного анализа" ("ДС-ИФА-АНТИ- SARS-CoV-2")

ООО "НПО " Диагностические системы"

603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47

32

24.07.2020

РЗН 2020/11496

Набор реагентов для качественного определения антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT "SARS-CoV-2 IgG Реагенты для ARCHITECT (SARS-CoV-2 IgG Reagent Kit)"

"Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение"

Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland

33

24.07.2020

РЗН 2020/11502

Набор реагентов для выявления антител класса М к короновирусу SARS-CoV-2 (COVID-19) методом иммуноферментного анализа" (ДС-ИФА-АНТИ-SARS-CoV-2-М")

ООО "НПО " Диагностические системы"

603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47

34

31.07.2020

РЗН 2020/11529

Набор реагентов для иммуноферментного выявления IgА-антител к SARS-CoV-2 в сыворотке или плазме крови человека "SARS-CoV 2-Антитела ИБХ РАН тест"

ИБХ РАН

117997, Россия, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 16/10

35

31.07.2020

РЗН 2020/11531

Набор реагентов для иммуноферментного выявления IgM-антител к SARS-CoV-2 в сыворотке или плазме крови человека "SARS-CoV 2-Антитела ИБХ РАН IgM тест"

ИБХ РАН

117997, Россия, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 16/10

36

31.07.2020

РЗН 2020/11579

Набор реагентов для иммуноферментного определения иммуноглобулинов класса G (IgG) к антигену коронавируса SARS-CoV-2 в сыворотке крови (Набор ErbaLisa COVID-19 IgG),

CalBioTech Inc.

США, 1935 Cordell Court, ElCajon, CA, 92020

37

04.08.2020

РЗН 2020/11575

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к коронавирусу SARS-CoV-2 "NovaLisa SARS-CoV-2 (COVID-19) IgG"

"НоваТек Иммунодиагностика ГмбХ"

Германия, NovaTec Immundiagnostica GmbH, Waldstrae 23 A6, D-63128 Dietzenbach, Germany

38

05.08.2020

РЗН 2020/11592

Набор реагентов для определения IgG антител к SARS-CoV-2 в сыворотке/плазме крови человека методом иммуноферментного анализа "COVID-19 Elisa IgG"

"Вирселл С.Л."

Испания, Vircell S.L., Parque Tecnol'ogico de la Salud, Avicena 8, 18016, Granada, Spain

39

07.08.2020

РЗН 2020/11621

Набор реагентов для качественного определения общих антител к коронавирусу SARS-CoV-2 в образцах сыворотки и плазмы крови человека методом иммуноферментного анализа (Platelia SARS-CoV-2 Total Ab)

"Био-Рад"

Франция, Bio-Rad, 3 boulevard Raymond Poincar'e, 92430 Marnes-la-Coquette, France

40

07.08.2020

РЗН 2020/11620

Набор реагентов для определения антител IgM к штамму SARS-CoV-2 коронавируса иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro

"Шэньчжэнь Майндрей Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."

Китай, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China

41

11.08.2020

РЗН 2020/11658

Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для качественного определения антител класса М к SARS-CoV-2" "SARS-CoV-2-IgМ ИФА"

ЗАО "ЭКОлаб"

142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1

42

12.08.2020

РЗН 2020/11685

Реагент для качественного определения антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом для диагностики in vitro на анализаторах иммунохимических серии ACCESS system

"Бекмен Культер, Инк."

США, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA

43

12.08.2020

РЗН 2020/11682

Набор реагентов для определения антител IgG к коронавирусу SARS-Cov-2 "ACCEL ELISA COVID-19"

"Плексенс, Инк."

Корея, Plexense, Inc., 1-1301, 1302, 1303, 16-4, Dongbaekjungang-ro, 16 beon-gil, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do 17015, Korea

44

13.08.2020

РЗН 2020/11709

Набор контрольных материалов для количественного определения специфических антител класса иммуноглобулин G к S1\S2 вируса SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом "LIAISON Control SARS-CoV-2 S1/S2 IgG"

"ДиаСорин С.п.А."

Италия, DiaSorin S.p.A., Via Crescentino snc, 13040 Saluggia (VC), Italy

45

13.08.2020

РЗН 2020/11708

Набор реагентов для количественного определения специфических антител класса иммуноглобулин G к S1 \S2 вируса SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови человека или плазме "LIAISON SARS-CoV-2 S1\S2 IgG"

"ДиаСорин С.п.А."

Италия, DiaSorin S.p.A., Via Crescentino snc, 13040 Saluggia (VC), Italy

46

13.08.2020

РЗН 2020/11714

Набор реагентов для определения содержания иммуноглобулинов класса М к вирусу SARS- CoV-2 в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного анализа "ИФА-IgM-SARS-CoV-2"

ООО "Альгимед Техно"

220090, Республика Беларусь, г. Минск, Логойский тр-т, д. 22, корп. 1, комн. 309

47

14.08.2020

РЗН 2020/11721

Набор реагентов для определения содержания иммуноглобулинов класса G к вирусу SARS-CoV-2 в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного анализа "ИФА-IgG-SARS-Cov-2"

ООО "Альгимед Техно"

220090, Республика Беларусь, г. Минск, Логойский тр-т, д. 22, корп. 1, комн. 309

48

18.08.2020

РЗН 2020/11754

Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител IgM/IgG к SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Anti-SARS-Cov-2 cobas e analyzers/ACOV2)

"Рош Диагностикс ГмбХ"

Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

49

19.08.2020

РЗН 2020/10592

"Антигма-G" набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса G (IgG) к вирусу SARS-CoV-2

АО "ГЕНЕРИУМ"

601125, Россия, Владимирская область, Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273

50

20.08.2020

РЗН 2020/11788

Набор реагентов для определения антител IgM к штамму SARS-CoV-2 коронавируса иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образе на анализаторах серии CL для диагностики in vitro

"Шэньчжэнь Майндрей Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."

Китай, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China

51

25.08.2020

РЗН 2020/11808

Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных иммуноглобулинов к коронавирусу SARS-CoV-2

"SARS-CoV-2-CoronaPass"

ООО "Биопалитра"

143026, Россия, Москва, Территория Сколково Инновационного центра, б-р Большой, д. 42, стр. 1, эт. 1, пом. 334, раб. место 51