• ДОКУМЕНТ

Приложение 5-2. Зарегистрированные в Российской Федерации экспресс-тесты для выявления иммуноглобулинов к SARS-CoV-2 (по состоянию на 25.08.2020)

Приложение 5-2

 

Зарегистрированные в Российской Федерации экспресс-тесты для выявления иммуноглобулинов к SARS-CoV-2 (по состоянию на 25.08.2020)

 

N

Дата гос. регистрации медицинского изделия

Регистрац. номер медицинского изделия

Наименование медицинского изделия

Наименование организации- производителя медицинского изделия или организации- изготовителя медицинского изделия

Место нахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

1

24.04.2020

РЗН 2020/10177

Экспресс-тест COVID-19 IgG/IgM (Цельная кровь/сыворотка/плазма)

"Инзек Интернешнел Трейдинг Б.В."

Нидерланды, Inzek International Trading B.V., Vissenstraat 32, 7324 AL, Apeldoorn, Netherlands

2

30.04.2020

РЗН 2020/10218

Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител к вирусу SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови "ХЕМАТест анти-SARS-CoV-2"

ООО "ХЕМА"

105264, Россия, Москва, ул. 9-я Парковая, д. 48

3

14.05.2020

РЗН 2020/10334

Экспресс-тест на антитела IgG к коронавирусу-возбудителю COVID-19 ("Экспресс-тест антитела COVID-19") по ТУ 21.20.23-323-78095326-2020

ФБУН ГНЦ ПМБ

142279, Россия, Московская область, Серпуховский район, п. Оболенск, территория "Квартал А"

4

15.05.2020

РЗН 2020/10375

Набор реагентов SARS-CoV-2 Antibody Test (colloidal gold immunochromatography) для выявления антител IgM/IgG к коронавирусу иммунохроматографическим методом

"Бейджинг Лепу Медикал Технолоджи Ко., Лтд." Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd.

Китай, Building 7-1, No. 37 ChaoQian Road, Changping District, Beijing 102200, China

5

18.05.2020

РЗН 2020/10345

Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител к вирусу SARS-CoV-2 в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы (SGTI-flex COVID-19

IgM/IgG)

ООО "АВИВИР"

Республика Корея, 721 -26, Jeongjungyeonje-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do 28161, Republic of Korea

6

22.05.2020

РЗН 2020/10432

Набор реагентов "Экспресс тест Sinocare SARS-CoV-2 Antibody Test Strip" для качественного обнаружения общих антител IgG и IgM к коронавирусу методом иммунохроматографического анализа с коллоидным золотом

"Чанша Синокер Инк."

Китай, Changsha Sinocare Inc., No.265 Guyuan Road, Hi-Tech Zone, Changsha, 410205, P.R. of China

7

22.05.2020

РЗН 2020/10461

Набор реагентов VivaDiagтм SARS-CoV-2 IgM/IgG rapid test для качественного определения антител IgM и IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 иммунохроматографическим методом

"Вивачек Биотек (Ханчжоу) Ко., Лтд."

Китай, VivaChek Bioteck (Hangzhou) Co., Ltd., Level 2, Block 2, 146 East Chaofeng Rd., Yuhang Economy Development Zone, Hangzhou 311100 Zhejiang, China

8

22.05.2020

РЗН 2020/10467

Набор реагентов COVID-19 IgM/lgG Ab Test для выявления антител IgM/IgG к коронавирусу иммунохроматографическим методом

"Кор Текнолоджи Ко., Лтд."

Китай, Core Technology Co., Ltd., Room 100, C Building, No. 29 Life Park Road, Changping District, Beijing, 102206, China

9

22.05.2020

РЗН 2020/10468

Набор реагентов Вондфо SARS-CoV-2 тест на общие антитела IgG/IgM (Иммунохроматографический метод)

"Гуанчжоу Вондфо Байотек Ко., Лтд."

Китай, Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd., N 8, Lizhishan Road, Science City, Luogang District, 510663, Guangzhou, P.R. China

10

22.05.2020

РЗН 2020/10469

Экспресс-тест COVID-19 IgG/IgM

"Инзек Интернешнел Трейдинг Б.В."

Нидерланды, Inzek International Trading B.V., Vissenstraat 32, 7324 AL, Apeldoorn, Netherlands

11

22.05.2020

РЗН 2020/10451

Тест на наличие антител к коронавирусу 2019-nCoV (на основе коллоидного золота) "Инновита"

"Инновита (Таншань) Биолоджикал Технолоджи Ко., Лтд."

Китай, Innovita (Tangshan) Biological Technology Co., Ltd., No. 699 Juxin Street, High-tech Industrial Development Zone, Qian'an, Hebei, 064400, China

12

25.05.2020

РЗН 2020/10455

Экспресс-тест иммунохроматографический для обнаружения антител IgG/IgM к коронавирусу 2019-nCoV/standard q covid-19 (igm/igg) duo

Xiamen Biotime Biotechnology Co. (Сямэнь Биотайм Биотехнолоджи Ко)

Китай, , No.188, Pingcheng South Road, Haicang District, Xiamen Fujian 361026, China

13

25.05.2020

РЗН 2020/10446

Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител к вирусу SARS-CoV-2 в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы 2019-nCoV

(Colloidal Gold)

"Инновита (Таншань) Биолоджикал Технолоджи Ко., Лтд."

Китай, Innovita (Tangshan) Biological Technology Co., Ltd., No. 699 Juxin Street, High-tech Industrial Development Zone, Qian'an, Hebei, 064400, China

14

22.05.2020

РЗН 2020/10451

Тест на наличие антител к коронавирусу 2019-nCoV (на основе коллоидного золота) "Инновита"

"Инновита (Таншань) Биолоджикал Технолоджи Ко., Лтд."

Китай, Innovita (Tangshan) Biological Technology Co., Ltd., No. 699 Juxin Street, High-tech Industrial Development Zone, Qian'an, Hebei, 064400, China

15

25.05.2020

РЗН 2020/10455

Экспресс-тест иммунохроматографический для обнаружения антител IgG/IgM к коронавирусу 2019-nCoV/standard q covid-19

Xiamen Biotime Biotechnology Co. (Сямэнь Биотайм Биотехнолоджи Ко)

Китай, , No.188, Pingcheng South Road, Haicang District, Xiamen Fujian 361026, China / N 188, Пингченг, Саус Роад, Хайканг Дистрикт, Сямень Фуджиан 361026

16

25.05.2020

РЗН 2020/10446

Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител к вирусу SARS-CoV-2 в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы 2019-nCoV (Colloidal Gold)

"Инновита (Таншань) Биолоджикал Технолоджи Ко., Лтд."

Китай, Innovita (Tangshan) Biological Technology Co., Ltd., No. 699 Juxin Street, High-tech Industrial Development Zone, Qian'an, Hebei, 064400, China

17

03.06.2020

РЗН 2020/10641

Экспресс-тест COVID-19 IgG/IgM методом иммунохроматографии (PCL COVID 19 IgG/IgM Rapid Gold)

"ПиСиэЛ, Инк."

Республика Корея, PCL, Inc., # 701, 99, Digital-ro 9-gil, Geumcheon-gu, Seoul, 08510, Republic of Korea

18

03.06.2020

РЗН 2020/10692

Экспресс-тест COVID-19 IgG/IgM

"Инзек Интернешнел Трейдинг Б.В."

Нидерланды, Inzek International Trading B.V., Vissenstraat 32, 7324 AL, Apeldoorn, Netherlands

19

09.06.2020

РЗН 2020/10742

Экспресс-тест иммунохроматографический для обнаружения антител IgG и IgM к коронавирусу 2019-nCoV (STANDARD Q COVID-19 IgM/IgG Duo)

"СД Биосенсор Инк."

Республика Корея, Дальнее зарубежье, SD Biosensor Inc.,Digital Empire Building, C-4th&5th floor, 16, Deogyeong-daero 1556beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do 443-813, Republic of Korea

20

17.06.2020

РЗН 2020/10917

Экспресс-тест для выявления антител класса IgG/IgM к SARS-CoV-2 методом иммунохроматографического анализа в сыворотке, плазме и цельной крови человека "Экспресс-IgG/IgM SARS-CoV-2-ИХА"

ООО "ДРД"

670034, Россия, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, пр-кт 50-летия Октября, д. 13, помещение 21

21

22.06.2020

РЗН 2020/10976

Экспресс-тест для определения антител IgG/lgM к коронавирусу (SARS-CoV-2) вызывающему тяжелый острый респираторный синдром с использованием метода коллоидного золота

"Маккура Биотекнолоджи Ко., Лтд."

КНР, Maccura Biotechnology Со., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, P.R. of China

22

23.06.2020

РЗН 2020/10950

Набор реагентов "Экспресс-тест SARS-CoV-2 (COVID-19) IgM/IgG" для качественного обнаружения общих антител IgM и IgG к коронавирусу методом иммунохроматографического анализа с коллоидным золотом

"Цзянсу Супербио Биомедикал (Нанкин) Ко., Лтд"

Китай, Jiangsu Superbio Biomedical (Nanjing), Co., Ltd., Room 507-511, Block A, Sino-Danish Ecological Life Science Industrial Park, No. 3-1, Xinjinhu Road, Jiangbei New Area, Nanjing, China

23

26.06.2020

РЗН 2020/11034

Экспресс-тест NADAL на антитела COVID-19 IgG/IgM

"наль фон минден ГмбХ"

Германия, nal von minden GmbH, Carl-Zeiss-Stralte 12, 47445 Moers, Germany

24

26.06.2020

РЗН 2020/11043

Экспресс-тест для качественной оценки наличия COVID-19 IgG/IgM (на основе коллоидного золота) в человеческой сыворотке/плазме/цельной крови

"Эйч-Гард (Чайна) Ко., Лтд."

КНР, H-Guard (China) Co., Ltd., Room 604, 6th Floor, Building B1, No. 14, Jinhui Rd., Pingshan, 518118, Shenzhen, P.R. China

25

26.06.2020

РЗН 2020/11048

Диагностический набор (экспресс-тест) для качественной оценки наличия 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM в человеческой сыворотке/плазме/цельной крови

"Шанхай Лиангран Биомедицина Технолоджи Ко., Лтд."

Китай, Shanghai Liangrun Biomedicine Technology Со., Ltd., Level 4, Building 1, No. 271 Gang'ao Road, Pilot Free Trade Zone, Shanghai, 200131, China

26

26.06.2020

РЗН 2020/11074

Набор реагентов для выявления антител IgG/IgM вирусной инфекции COVID-19, вызываемой коронавирусом SARS-CoV-2 методом иммунохроматографического анализа в сыворотке, плазме или цельной крови человека "Экспресс-тест COVID-19 IgG/IgM"

"Ханчжоу ОллТест Биотек Ко., Лтд."

Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd., 550#, Yinhai Street, Hangzhou Economic and Technological Development Area, 310018 Hangzhou, P.R. China

27

02.07.2020

РЗН 2020/11132

Экспресс-тест НАДАЛ иммунохроматографический для обнаружения антител IgG/IgM к коронавирусу Covid-19 с буферным раствором и пипеткой

"нал вон минден ГмбХ"

Германия, Дальнее зарубежье, nal von minden GmbH, Carl-Zeiss-Str. 12, 47445 Moers, Germany

28

06.07.2020

РЗН 2020/11182

Набор реагентов экспресс-теста DIAQUICK COVID-19 IgG/IgM (цельная венозная и капиллярная кровь, сыворотка и плазма)

"ДИАЛАБ Продукцион унд Фертриб фон хемиш-технишен Продуктен унд Лаборинструментен ГмбХ"

Австрия, Dialab Produktion und Vertrieb von chemisch-technischen Produkten und Laborinstrumenten Gesellschaft m.b.H, IZ-NOE Sued, Hondastrasse, Objekt M55 2351 Wr.Neudorf, Austria

29

03.07.2020

РЗН 2020/11189

Набор реагентов экспресс-теста для обнаружения антител IgG и IgM к коронавирусу COVID-19 (2019-nCov) Green Spring

"Шэньчжэнь Лвшиюань Биотекнолоджи Ко., Лтд."

Китай, Shenzhen Lvshiyuan Biotechnology Co., Ltd, 101, 201, 301, D Building No. 2 Industrial Avenue, Buxin Village, Buxin Community, Dapeng Subdistrict Office, Dapeng New District, Shenzhen, 518120, China

30

07.07.2020

РЗН 2020/11209

Набор реагентов экспресс-теста иммунохроматографического для обнаружения антител IgG и IgM к коронавирусу 2019-nCoV (STANDARD Q COVID-19 IgM/IgG Combo)

"СД Биосенсор Инк."

Республика Корея, Дальнее зарубежье, SD Biosensor Inc.,Digital Empire Building, C-4th&5th floor, 16, Deogyeong-daero 1556beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do 443-813, Republic of Korea

31

08.07.2020

РЗН 2020/11235

Экспресс-тест для качественной оценки наличия 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM в человеческой сыворотке/плазме/цельной крови

"Хангжоу Реали Теч Со.. Лтд."

Китай, Hangzhou Realy Tech Со., Ltd., 4th Floor, #12 Building, Eastern Medicine Town, Xiasha Economic&Technology Development, 310018 Hangzhou, Zhejiang, P.R. China

32

16.07.2020

РЗН 2020/11343

Набор реагентов "Экспресс-тест SARS-CoV-2 (COVID-19) IgM/IgG" для качественного обнаружения иммуноглобулинов класса G и М (IgM и IgG) к коронавирусу методом иммунохроматографического анализа в сыворотке, плазме или цельной крови

MedicalSystem Biotechnology Co., Ltd. (МедикалСистем Биотехнолоджи Ко., Лтд.)

Китай, , No.299, Qiming South Road, Yinzhou District, 315104 Ningbo, China

33

17.07.2020

РЗН 2020/11361

Набор экспресс-теста "Lumiratek COVID-19 IgG/IgM" для качественного дифференцированного определения IgG и IgM антител к SARS-CoV-2 в цельной (венозной или капиллярной) крови, сыворотке или плазме

HangZhou Biotest Biotech Co.,Ltd.

Китай, 17#, Futai Road, Zhongtai Street, Yuhang District, Hangzhou, 311121-P.R.

34

24.07.2020

РЗН 2020/11396

Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител к вирусу SARS-CoV-2 в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы (COVID-19 IgG/IgM Antibody Assay Kit (Colloidal Gold Method))

Surge Medical Inc. ("Сердж Медикал Инк.")

Китай, , N .2, Factory Building 999-999/551-072,Zi'an Coutryside, Tonghua Development District,Tonghua City, Jilin Province, 134001, P.R. China

35

24.07.2020

РЗН 2020/11400

Набор реагентов "Экспресс-тест для качественного выявления антител (IgG и IgM) к SARS-CoV-2 в цельной крови, сыворотке или плазме крови человека методом иммунохроматографии (COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette)"

"Ханчжоу Биотест Биотех Ко., Лтд."

КНР, Hangzhou Biotest Biotech Co., Ltd., 17#, Futai Road, Zhongtai Street, Yuhang District, 311121 Hangzhou, P.R. of China

36

24.07.2020

РЗН 2020/11402

Экспресс-тест COVITEST для определения антител IgG/IgM к коронавирусу SARS-CoV-2 (Цельная (венозная или капиллярная) кровь/сыворотка/плазма)

Эшуэр Тек. (Ханчжоу) Ко., Лтд./Assure Tech (Hangzhou) Co., Ltd.

Китай, 2nd-5th Floor, Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, 310011, Zhejiang P.R. China.

37

24.07.2020

РЗН 2020/11428

Набор реагентов SARS-CoV-2 Antibody Test (colloidal gold immunochromatography) для выявления антител IgM/IgG к коронавирусу иммунохроматографическим методом

"Бейджинг Лепу Медикал Технолоджи Ко., Лтд." Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd.

Китай, Building 7-1, No. 37 ChaoQian Road, Changping District, Beijing 102200

38

31.07.2020

РЗН 2020/11533

Иммунохроматографический экспресс-тест для определения антител IgM и IgG к вирусу SARS-CoV-2 в человеческих образцах цельной крови, плазмы или сыворотки

"ВЕДАЛАБ АО"

Франция, VEDALAB S.A., Rue de l'Expansion ZAT du Londeau - Cerise -B. P. 181 61006, Alencon cedex France

39

31.07.2020

РЗН 2020/11536

Экспресс-тест Accu News COVID-19 IgM/IgG Ab Test для качественной оценки наличия COVID-19 IgM/IgG в человеческой сыворотке/плазме/цельной крови

"Бао Риуан Биотек (Бейджинг) Ко."

Китай, Bao Ruiyuan Biotech (Beijing) Co., Ltd., No. 8 Central Road, Doudian Town, Fangshan District, Beijing 102433, China

40

03.08.2020

РЗН 2020/11567

Набор для экспресс-тестирования (цельная кровь/сыворотка/плазма) на антитела IgG/IgM

к коронавирусу COVID-19

"Инзек Интернешнел Трейдинг Б.В."

Нидерланды, Inzek International Trading B.V., Vissenstraat 32, 7324 AL, Apeldoorn, Netherlands

41

04.08.2020

РЗН 2020/11523

Набор для качественного обнаружения антител IgM/IgG к коронавирусу (SARS-CoV-2) методом иммунохроматографии (COVID-19 IgG/IgM Test)

Хьюмазис Ко. Лтд, Республика Корея Humasis Co. Ltd., Republic of Korea

Республика Корея, Rm. 114, 502, 504, 604, 604-1, B03-01, D03-02, 88, Jeonpa-ro, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggido, 14042, Republic of Korea

42

05.08.2020

РЗН 2020/11590

Набор реагентов "Тест-система иммунохроматографическая для качественного выявления антител IgG / IgM к коронавирусу SARS-CoV-2 в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека" "ИМБИАН-SARS-CoV-2 IgG/IgM ИХА"

ООО "ИМБИАН ЛАБ"

630099, Россия, г. Новосибирск, Красный пр-кт, д. 17/1, эт. 5, пом. 1

43

12.08.2020

РЗН 2020/11703

Набор для диагностики антител IgM / IgG к коронавирусу (SARS-CoV-2) методом иммунохроматографии

"Чжухай Ливзон Дайагностикс Инк."

КНР, Zhuhai Livzon Diagnostics Inc., No. 266, Tongchang Road, Xiangzhou District, 519060 Zhuhai, Guangdong, P.R. China

44

13.08.2020

РЗН 2020/11711

Набор реагентов "Экспресс-тест IgG/IgM на выявление COVID-19"

"ХАНЧЖОУ РИЭЛИ ТЕК КО. ЛТД."

Китай, HANGZHOU REALY TECH СО., LTD., 4th Floor, #12 Building, Eastern Medicine Town, Xiasha Economic&Technology Development, 310018 Hangzhou, Zhejiang, P.R. China

45

14.08.2020

РЗН 2020/11747

Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител IgG/IgM к новому коронавирусу (COVID-19), метод коллоидного золота в образцах сыворотки, плазмы и цельной крови человека (Novel coronavirus (COVID-19) IgG/IgM antibody test kit (colloidal gold)

"Чанчжоу Биовин Фармацетикал Ко., Лтд."

Китай, Changzhou Biowin Pharmaceutical Co., Ltd., Building 3, Caltech port, 218 Fumin Road, Changzhou Economic Development Zone, Changzhou 213025, China

46

17.08.2020

РЗН 2020/11766

Набор реагентов для выявления антител класса IgM и IgG к SARS-Cov-2 методом иммунохроматографического анализа "2019-nCov Ab test (Colloidal Gold)"

"Инновита (Таншань) Биолоджикал Технолоджи Ко., Лтд."

Китай, Innovita (Tangshan) Biological Technology Co., Ltd., No. 699 Juxin Street, High-tech Industrial Development Zone, Qian‘an, Hebei, 064400, China

47

19.08.2020

РЗН 2020/11771

Набор COVID-19 IgM/IgG для иммунохроматографического анализа, предназначенный для быстрого и дифференциального обнаружения иммуноглобулинов класса M (IgM) и иммуноглобулинов класса G (IgG) к COVID-19 в сыворотке, плазме, цельной венозной или капиллярной крови человека

"ДженБоди Инк."

Корея, GenBody Inc., 3-18 Eopseong 2-gil, Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongman-do 31077, Republic of Korea

48

25.08.2020

РЗН 2020/11809

Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител IgG/IgM к коронавирусу (SARS-COV-2) в образцах сыворотки, плазмы и цельной крови человека (2019-nCOV) IgM/IgG Antibody Combo Test Kit (Colloidal Gold)

"Ханчжоу Лайхэ Биотек Ко. Лтд."

Китай, Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd., Floor 1, Room 505-512 Floor 5, Building B, 688 Bin'an Road, Binjiang District Hangzhou, Zhejiang 310052, China

49

25.08.2020

РЗН 2020/11811

Набор иммунохроматографический для качественного обнаружения антител IgG/IgM к SARS-CoV-2 в сыворотке, плазме и цельной (капиллярной и венозной) крови человека "АИН SARS-CoV-2 CoronaPass-IgG/IgM"

ООО "АИН"

119071, Россия, Москва, Ленинский проспект, д. 33, стр. 5

50

25.08.2020

РЗН 2020/11812

Набор реагентов "Экспресс-тест кассета 2019-nCOV IgG/IgM" для качественного иммунохроматографического анализа для выявления антител IgG и IgM к новой коронавирусной инфекции 2019-nCov в образце цельной крови, сыворотки или плазмы

"Ханчжоу ОллТест Биотек Ко., Лтд."

Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd., 550#, Yinhai Street, Hangzhou Economic and Technological Development Area, 310018 Hangzhou, P.R. China