Купить систему ГАРАНТ Получить демо-доступ Узнать стоимость Информационный банк Подобрать комплект Семинары
  • ТЕКСТ ДОКУМЕНТА
  • АННОТАЦИЯ
  • ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДОП. ИНФОРМ.

Постановление Правительства РФ от 24 ноября 2020 г. N 1906 "О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий"

 

Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14; N 43, ст. 5556; 2014, N 30, ст. 4310; 2018, N 24, ст. 3523; 2020, N 12, ст. 1792).

2. Установить, что положения пунктов 10, 21, 26 и 57 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (в редакции настоящего постановления), не применяются к правоотношениям, связанным с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий, возникшим до дня вступления в силу настоящего постановления.

 

Председатель Правительства
Российской Федерации

М. Мишустин

 

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 24 ноября 2020 г. N 1906

 

Изменения,
которые вносятся в Правила государственной регистрации медицинских изделий

 

1. В пункте 10:

а) дополнить подпунктом "д 1" следующего содержания:

1) фотографические изображения электронного носителя и интерфейса программного обеспечения (размером не менее 18 24 сантиметра) (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта) (в случае, если имеется);";

б) подпункт "к" после слов "потенциального риска применения" дополнить словами ", программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта,";

в) подпункт "м" после слов "иностранного производства" дополнить словами ", за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта".

2. Подпункт "а" пункта 21 и абзацы первый и второй пункта 26 после слов "потенциального риска применения" дополнить словами ", программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта,".

3. В подпункте "д" пункта 57 слова "и не являются" заменить словами "и (или) не являются".

 

Правительство РФ урегулировало вопросы госрегистрации ПО, являющегося медицинским изделием, в т. ч. ПО с применением технологий искусственного интеллекта.

В частности, в отношении иностранной продукции не нужно предоставлять сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их госрегистрации.

Госрегистрация будет проходить в 1 этап.


Постановление Правительства РФ от 24 ноября 2020 г. N 1906 "О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий"


Вступает в силу с 5 декабря 2020 г.


Текст постановления опубликован на "Официальном интернет-портале правовой информации" (www.pravo.gov.ru) 27 ноября 2020 г. N 0001202011270010, в Собрании законодательства Российской Федерации от 7 декабря 2020 г. N 49 ст. 7897