Статья 5. Полномочия федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств

Статья 5. Полномочия федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств

К полномочиям федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств относятся:

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в пункт 1 статьи 5 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с 1 июля 2015 г.

См. текст пункта в предыдущей редакции

1) проведение в Российской Федерации единой государственной политики в области обеспечения лекарственными препаратами граждан в Российской Федерации;

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в пункт 2 статьи 5 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с 1 июля 2015 г.

См. текст пункта в предыдущей редакции

2) утверждение общих фармакопейных статей, фармакопейных статей, издание государственной фармакопеи, создание и ведение реестра фармакопейных стандартных образцов;

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 25 июня 2012 г. N 93-ФЗ в пункт 3 статьи 5 настоящего Федерального закона внесены изменения

См. текст пункта в предыдущей редакции

3) осуществление государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств;

4) лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации;

ГАРАНТ:

См. Положение о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденное постановлением Правительства РФ от 6 июля 2012 г. N 686

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в пункт 5 статьи 5 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с 1 июля 2015 г.

См. текст пункта в предыдущей редакции

5) организация экспертизы лекарственных средств, этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата;

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 5 настоящего Федерального закона дополнена пунктом 5.1, вступающим в силу с 1 июля 2015 г.

5.1) организация проведения комплексной оценки лекарственного препарата в целях принятия решений о возможности включения лекарственного препарата в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, нормативные правовые акты и иные документы, определяющие порядок оказания медицинской помощи или исключения его из указанных перечня, актов и документов;

6) выдача разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов, ведение реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов;

7) государственная регистрация лекарственных препаратов, ведение государственного реестра лекарственных средств;

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ пункт 8 статьи 5 настоящего Федерального закона изложен в новой редакции, вступающей в силу с 1 января 2016 г.

См. текст пункта в предыдущей редакции

8) организация и (или) проведение инспектирования субъектов обращения лекарственных средств на соответствие правилам надлежащей лабораторной практики, правилам надлежащей клинической практики, правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правилам надлежащей дистрибьюторской практики, правилам надлежащей аптечной практики;

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 5 настоящего Федерального закона дополнена пунктом 8.1, вступающим в силу с 1 июля 2015 г.

8.1) организация и (или) проведение инспектирования субъектов обращения лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, выдача заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики;

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 5 настоящего Федерального закона дополнена пунктом 8.2, вступающим в силу с 1 июля 2015 г.

8.2) установление порядка ведения и ведение государственного реестра заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики;

Информация об изменениях:

Пункт 9 изменен с 7 июня 2019 г. - Федеральный закон от 6 июня 2019 г. N 134-ФЗ

См. предыдущую редакцию

9) государственная регистрация предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 13 июля 2015 г. N 241-ФЗ статья 5 настоящего Федерального закона дополнена пунктом 9.1

9.1) согласование проектов решений органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации об установлении и (или) изменении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

Информация об изменениях:

Пункт 10 изменен с 13 августа 2019 г. - Федеральный закон от 2 августа 2019 г. N 297-ФЗ

См. предыдущую редакцию

10) выдача, установление порядка выдачи разрешения на ввоз конкретной партии лекарственного средства в Российскую Федерацию;

Информация об изменениях:

Пункт 10.1 изменен с 13 августа 2019 г. - Федеральный закон от 2 августа 2019 г. N 297-ФЗ

См. предыдущую редакцию

10.1) выдача, установление порядка выдачи и формы документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики или что лекарственный препарат для ветеринарного применения допущен к обращению в Российской Федерации, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат;

ГАРАНТ:

См. Административный регламент по представлению Минпромторгом России государственной услуги по выдаче документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат, утвержденный приказом Минпромторга России от 31 декабря 2015 г. N 4369

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 13 июля 2015 г. N 241-ФЗ в пункт 10.2 статьи 5 настоящего Федерального закона внесены изменения

См. текст пункта в предыдущей редакции

10.2) выдача, установление порядка выдачи и формы документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза;

ГАРАНТ:

См. Административный регламент Минпромторга России по предоставлению государственной услуги по выдаче документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза, утвержденный приказом Минпромторга России от 31 декабря 2015 г. N 4368

11) создание советов по вопросам, связанным с обращением лекарственных средств;

12) аттестация и сертификация специалистов;

13) утратил силу;

Информация об изменениях:

См. текст пункта 13 статьи 5

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ пункт 14 статьи 5 настоящего Федерального закона изложен в новой редакции, вступающей в силу с 1 июля 2015 г.

См. текст пункта в предыдущей редакции

14) осуществление фармаконадзора;

15) участие в международном сотрудничестве;

16) получение по запросам уполномоченного федерального органа исполнительной власти от органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, а также от субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения информации по вопросам установления и применения цен на лекарственные препараты и надбавок к ним;

17) применение мер ответственности за нарушение законодательства Российской Федерации;

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 5 настоящего Федерального закона дополнена пунктом 18, вступающим в силу с 1 июля 2015 г.

18) утверждение правил надлежащей лабораторной практики, правил надлежащей клинической практики, правил надлежащей производственной практики, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правил надлежащей дистрибьюторской практики, правил надлежащей аптечной практики, правил надлежащей практики фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения;

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 5 настоящего Федерального закона дополнена пунктом 19, вступающим в силу с 1 июля 2015 г.

19) установление порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат и требований к документам в его составе;

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 5 настоящего Федерального закона дополнена пунктом 20, вступающим в силу с 1 июля 2015 г.

20) утверждение правил рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения;

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 5 настоящего Федерального закона дополнена пунктом 21, вступающим в силу с 1 июля 2015 г.

21) утверждение перечня наименований лекарственных форм;

22) утратил силу с 1 марта 2020 г. - Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. N 475-ФЗ

Информация об изменениях:

См. предыдущую редакцию

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 5 настоящего Федерального закона дополнена пунктом 23, вступающим в силу с 1 июля 2015 г.

23) утверждение требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и к инструкции по ветеринарному применению лекарственных препаратов;

Информация об изменениях:

Пункт 24 изменен с 3 апреля 2020 г. - Федеральный закон от 3 апреля 2020 г. N 105-ФЗ

См. предыдущую редакцию

24) принятие решений, являющихся основаниями для включения доменных имен и (или) указателей страниц сайтов в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", а также сетевых адресов в единую автоматизированную информационную систему "Единый реестр доменных имен, указателей страниц сайтов в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" и сетевых адресов, позволяющих идентифицировать сайты в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", содержащие информацию, распространение которой в Российской Федерации запрещено", в отношении информации, содержащей предложение о розничной торговле лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, розничная торговля которыми ограничена или запрещена в соответствии с настоящим Федеральным законом, и (или) информации, содержащей предложение о розничной торговле лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, лицами, не имеющими лицензии и разрешения на осуществление такой деятельности, если получение лицензии и разрешения предусмотрено законодательством об обращении лекарственных средств;

Информация об изменениях:

Статья 5 дополнена пунктом 25 с 29 ноября 2019 г. - Федеральный закон от 28 ноября 2018 г. N 449-ФЗ

25) выдача разрешений на ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов.

ГАРАНТ:

См. комментарии к статье 5 настоящего Федерального закона