Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Забайкальскому краю от 21 сентября 2015 г. N 212 (ключевые темы: лекарственные средства - аукционная документация - участники закупок - члены аукционной комиссии - участие в аукционе)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Забайкальскому краю от 21 сентября 2015 г. N 212

Комиссия Забайкальского УФАС России по рассмотрению жалоб в сфере закупок в составе: председателя комиссии: Горбуновой А.В. заместителя руководителя Забайкальского УФАС России, членов комиссии: Осиповой А.О. главного специалиста-эксперта отдела контроля закупок и антимонопольного контроля органов власти Забайкальского УФАС России, Морозовой Л.С. ведущего специалиста-эксперта этого же отдела,

рассмотрев жалобу ЗАО "Р-Фарм" на нарушение требований Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закона о контрактной системе) членами аукционной комиссии уполномоченного учреждения - ГКУ "ЦМТО" при проведении электронного аукциона на поставку лекарственных средств (Инсулин-изофан (человеческий генно-инженерный) для нужд Министерства здравоохранения Забайкальского края (реестровый N 0891200000315005378),

в присутствии представителя заявителя - Медведевой Н.А. (доверенность от 11.09.2015), представителей уполномоченного учреждения: директора ГКУ "ЦМТО" Ванюрского Д.О. (приказ о назначении от 04.08.2014 N142-к), Здорова А.В. (доверенность от 28.07.2015 N16), Масюкова Д.М. (доверенность от 22.12.2014 N81), представителей заказчика: Скрипченко Т.Ю. (доверенность от 21.09.2015), Панковой М.А. (доверенность от 21.09.2015), а также главного внештатного специалиста Министерства здравоохранения Забайкальского края клинического фармаколога Труфановой С.М.,

УСТАНОВИЛА:

14 сентября 2015 года в адрес Забайкальского УФАС России поступила жалоба ЗАО "Р-Фарм", из которой следует, что членами аукционной комиссии уполномоченного учреждения неправомерно принято решение о допуске заявки и признания победителем электронного аукциона ООО "Сибмединфо".

В соответствии с объектом закупки заказчику требуется Инсулин-изофан (человеческий генно-инженерный) - суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, 3 мл - картриджи N5 совместимые с ручками ХумаПен.

При этом, из анализа информации, содержащейся в сети Интернет, ООО "Сибмединфо" поставляет Ринсулин НПХ суспензия для подкожного введения, 100МЕ/мл, производитель ОАО "Герофарм-Био", Россия. Согласно сведениям, содержащимся в государственном реестре лекарственных средств, картриджи с препаратом Ринсулин НПХ могут применяться со шприц ручкой многократного использования Автопен Классик (Autopen Classik 3ml 1 Unit (1-21 units) AN3810, Autopen Classik 3ml 2 Unit (2-42 units) AN3800) производства "Оуэн Мамфорд Лтд.", Великобритания.

Таким образом, в перечне шприц ручек, с которыми может применяться препарат Ринсулин НПХ отсутствует заявленная к аукционной документации шприц-ручка ХумаПен.

Как следует из письма МП АО "Эли Лилли Восток С.А." от 18.08.2015г. N 1708295-МП/4495, являющегося владельцем регистрационного удостоверения на шприц-ручку Хумапен, данная шприц-ручка может применяться только с картриджами 3 мл инсулина Хумулин и Хумалог. Как производитель шприц-ручек Хумапен и картриджей Хумулин и Хумалог, компания МП АО "Эли Лилли Восток С.А." гарантирует надежность и совместимость всех указанных компонентов системы для введения инсулина. Компанией МП АО "Эли Лилли Восток С.А." не проводилось исследования совместимости шприц ручек ХумаПен с картриджами инсулина других производителей, таким образом, нет гарантии совместимости и точности дозирования шприц-ручек линейки ХумаПен с использованием картриджей инсулинов других производителей, Ринсулина НПХ в том числе.

Заявитель считает, что аукционная комиссия неправомерно допустила к участию в электронном аукционе ООО "Сибмединфо" чем нарушила требования статьи 67 Закона о контрактной системе, просит выдать предписание об устранении нарушения законодательства о контрактной системе.

Представители заказчика пояснили, что 18.09.2015 государственный контракт с ООО "Сибмединфо" заключен, поскольку уведомление о рассмотрении жалобы ЗАО "Р-Фарм" с требованием приостановки определения поставщика не получено.

Одним из членов аукционной комиссии является представитель заказчика. Решение о допуске заявки принималось исходя из мнения о совместимости предлагаемого участником закупки Ринсулина НПХ с ручками ХумаПен.

Кроме того, представителями заказчика указано, что закупка товара российского производства соответствует проводимому импортозамещению.

Представители уполномоченного учреждения с доводами заявителя не согласились, пояснив следующее.

В соответствии с пунктом 1 аукционная документация содержит требования к содержанию и составу заявки на участие в аукционе в электронной форме, а именно: "1) Первая часть заявки на участие в настоящем аукционе в электронной форме должна содержать указанные в одном из следующих подпунктов информацию: а) согласие участника аукциона на поставку товара в случае, если этот участник предлагает для поставки товар, в отношении которого в настоящей документации об аукционе содержится указание на товарный знак (его словесное обозначение) (при наличии), знак обслуживания (при наличии), фирменное наименование (при наличии), патенты (при наличии), полезные модели (при наличии), промышленные образцы (при наличии), наименование страны происхождения товара, и (или) такой участник предлагает для поставки товар, который является эквивалентным товару, указанному в документации, конкретные показатели товара, соответствующие значениям эквивалентности, установленным настоящей документацией;

б) конкретные показатели, соответствующие значениям, установленным настоящей документацией об аукционе, и указание на товарный знак (его словесное обозначение) (при наличии), знак обслуживания (при наличии), фирменное наименование (при наличии), патенты (при наличии), полезные модели (при наличии), промышленные образцы (при наличии), наименование страны происхождения товара".

В соответствии с требованиями статьи 33, пункта 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе, исходя из потребности заказчика в приобретении лекарственных препаратов, в пункте 21 "Наименование, описание объекта закупки и количество товара" документации об электронном аукционе установлено требование к необходимому заказчику товару.

Обе поступившие заявки единогласно допущены к участию в аукционе.

Доводы заявителя о том, что аукционная комиссия должна была отклонить первую часть заявки участника закупки с порядковым номером 1 представители уполномоченного учреждения считают необоснованными в силу того, что исходя из положений закона, обязанностью аукционной комиссии в данной части является проверка соответствия заявок на участие в аукционе формальным требованиям, установленным заказчиком в документации. При этом после утверждения документации об электронном аукционе аукционная комиссия не вправе подвергать сомнению положения данной документации и обязана рассмотреть информацию о поставляемом товаре на соответствие требованиям аукционной документации, так как Законом о контрактной системе четко разграничены полномочия лиц, разрабатывающих документацию об аукционе, и членов аукционной комиссии.

Заявка N1 содержала указание на международное непатентованное наименование лекарственного препарата "Инсулин-изофан [человеческий генно-инженерный]", качественные характеристики лекарственного препарата "суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, 3 мл - Комплектность: картриджи - (5) и указание на совместимость с ручками ХумаПен.

Таким образом, у комиссии не было оснований для отклонения участниками закупки от участия в аукционе, так как данная заявка полностью соответствовала требованиям, установленным в пункте 21 аукционной документации.

При проверке данных из государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения комиссией установлено отсутствие в нем сведений о совместимости предлагаемых препаратов с ручками ХумаПен.

Поскольку в состав аукционной комиссии включен представитель заказчика, обладающий специальными знаниями по объекту закупки, комиссией учтено мнение специалиста.

На основании вышеизложенного представители уполномоченного учреждения просят признать жалобу ЗАО "Р-Фарм" необоснованной.

В ходе рассмотрения жалобы, комиссией на основании пункта 1 части 15 статьи 99 Закона о контрактной системе проведена внеплановая проверка осуществления закупки (N0891200000315005378). В ходе проверки установлено следующее.

Порядок взаимодействия заказчика и уполномоченного учреждения утвержден Постановлением Правительства Забайкальского края от 09 декабря 2014 года N 684.

21 августа 2015 года уполномоченным учреждением для нужд заказчика опубликовано извещение, документация о проведении аукциона в электронной форме на поставку лекарственного препарата Инсулин-изофан [человеческий генно-инженерный]. Начальная (максимальная) цена контракта 960 432,00 рублей.

В пункте 21 аукционной документации установлено следующее требование к товару:

Наименование товара	Кол-во	Единица измерения	Описание объекта закупки
Инсулин-изофан [человеческий генно-инженерный]	850.00	Упаковка	суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, 3 мл -картриджи N5, совместимые с шприц-ручкой ХумаПен

На участие в аукционе поступило 2 заявки, обе допущены к участию в аукционе (протокол рассмотрения первых частей заявок от 03.09.2015).

Участником N1 предложен к поставке Ринсулин НПХ, участником N2 - Хумулин НПХ.

Участие в аукционе приняли оба участника закупки, снижение цены составило 9%.

Победителем аукциона признано ООО "Сибмединфо", предложившее наиболее низкую цену контракта - 873993,12 рублей, и заявка на участие которого соответствует требованиям документации об электронном аукционе (протокол подведения итогов электронного аукциона от 07.09.2015).

18.09.2015 между Министерством здравоохранения Забайкальского края и ООО "Сибмединфо" заключен государственный контракт.

Рассмотрев представленные документы, заслушав объяснения сторон, Комиссия приходит к следующим выводам.

В силу пункта 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе, документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать следующую информацию: наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

Согласно части 2 указанной статьи документация о закупке должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемого товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Указанное установлено заказчиком в пункте 21 аукционной документации.

В соответствии с требованиями части 3 статьи 66 Закона о контрактной системе первая часть заявки при заключении контракта на поставку товара должна содержать согласие участника такого аукциона на поставку товара, конкретные показатели, соответствующие значениям, установленным документацией о таком аукционе.

Установлено, что в первой части заявки участником закупки ООО "Сибмединфо" (заявка N1) предложен к поставке следующий товар: "МНН Инсулин-изофан человеческий генно-инженерный, ТН Ринсулин НПХ - суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, 3мл - Комплектность: картриджи (5) совместимые с шприц-ручкой ХумаПен, пачки картонные".

Согласно пункту 3 части 1 статьи 27 Федерального закона от 12.04.2010 N61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня получения заключений комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти: вносит при принятии решения о государственной регистрации лекарственного препарата данные о зарегистрированном лекарственном препарате, в том числе о фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата, в государственный реестр лекарственных средств и выдает заявителю регистрационное удостоверение лекарственного препарата, форма которого утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, согласованные нормативную документацию, нормативный документ, инструкцию по применению лекарственного препарата и макеты первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки с указанием на них номера регистрационного удостоверения лекарственного препарата и даты его государственной регистрации или в случае принятия решения об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата уведомляет в письменной форме заявителя об этом с указанием причин такого отказа.

В соответствии с пунктами 2 и 3 Порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения, утв. Приказом Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N746н, государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения (далее - Реестр) является федеральной информационной системой, содержащей сведения о лекарственных препаратах для медицинского применения, прошедших государственную регистрацию, фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственных препаратов, и фармацевтических субстанциях, не используемых при производстве лекарственных препаратов.

Реестр ведется в электронном виде с применением автоматизированной системы путем внесения в реестр реестровых записей.

Указанный государственный реестр лекарственных средств находится в открытом доступе в сети Интернет на сайте "http://grls.rosminzdrav.ru".

Комиссией, на основании сведений, находящихся в государственном реестре лекарственных средств (http://grls.rosminzdrav.ru) - в инструкции по применению РинсулинR НПХ (суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл ОАО "ГЕРОФАРМ-Био" Россия) с изм. N3 от 29.08.2014, установлено, что картриджи с препаратом РинсулинR НПХ могут применяться со шприц-ручкой многократного использования Автопен Классик (Autopen Classic 3ml 1 Unit (1-21 units) AN3810, Autopen Classic 3ml 2 Unit (2-42 units) AN3800) производства "Оуэн Мамфорд Лтд.", Великобритания (согласно изменениям N4 со шприц-ручкой Ринастра).

Таким образом, из инструкции лекарственного препарата Ринсулин НПХ с изменениями к ней, следует, что шприц-ручками, совместимыми с лекарственным препаратом Ринсулин НПХ является шприц-ручка многократного использования (универсальная) Автопен Классик (Autopen Classic 3ml 1 Unit (1-21 units) AN3810, Autopen Classic 3ml 2 Unit (2-42 units) AN3800) производства "Оуэн Мамфорд Лтд.", Великобритания, а также шприц-ручка Ринастра. При этом, Комиссия Управления отмечает, что в обозначенной инструкции и изменениям к ней отсутствует прямое указание на совместимость лекарственного препарата Ринсулин НПХ со шприц-ручкой ХумаПен (производитель Эли Лилли энд Компани, США).

Кроме того, владельцем регистрационного удостоверения на шприц-ручку Хумапен МП АО "Эли Лилли Восток С.А." в письме от 18.08.2015 N 1708295-МП/4495 указывается, что данная шприц-ручка может применяться только с картриджами 3 мл инсулина Хумулин и Хумалог.

На основании всего вышеизложенного, Комиссия установила, что в первой части заявки с порядковым номером 1 (ООО "Сибмединфо") представлена недостоверная информация о предлагаемом к поставке товаре, а именно о том, что лекарственный препарат Ринсулин НПХ совместим со шприц-ручками ХумаПен.

Таким образом, довод заявителя о том, что в первой части заявки ООО "Сибмединфо" представлена недостоверная информация Комиссией признан обоснованным.

Согласно части 1 статьи 67 Закона о контрактной системе аукционная комиссия проверяет первые части заявок на участие в электронном аукционе, содержащие информацию, предусмотренную частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, на соответствие требованиям, установленным документацией о таком аукционе в отношении закупаемых товаров, работ, услуг.

Согласно части 4 статьи 67 Закона о контрактной системе, участник электронного аукциона не допускается к участию в нем в случае:

1) непредоставления информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, или предоставления недостоверной информации;

2) несоответствия информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, требованиям документации о таком аукционе.

Таким образом, Комиссия приходит к выводу, что членами аукционной комиссии уполномоченного учреждения неправомерно - в нарушение требований части 1 статьи 67 Закона о контрактной системе не была проверена первая часть заявки ООО "Сибмединфо" на достоверность представленной информации, тем самым была допущена заявка участника закупки, первая часть которого не соответствует требованиям аукционной документации, а именно заявленное участником закупки лекарственное средство не совместимо с ручкой ХумаПен, что не соответствует потребностям заказчика и аукционной документации.

Поскольку государственный контракт на момент вынесения решения заключен, предписание не выдается.

Исходя из изложенного, руководствуясь Постановлением Правительства Российской Федерации от 26 августа 2013 года N 728 "Об определении полномочий федеральных органов исполнительной власти в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации", частью 8 статьи 106, пунктом 1 части 15 статьи 99 Закона о контрактной системе, административным регламентом (утв. приказом ФАС России от 19.11.2014 N727/14), комиссия

Р Е Ш И Л А:

1. Признать жалобу ЗАО "Р-Фарм" обоснованной.

2. Признать аукционную комиссию уполномоченного учреждения нарушившей часть 1 статьи 67 Закона о контрактной системе.

3. Предписание не выдавать.

4. Передать материалы жалобы уполномоченному должностному лицу Забайкальского УФАС России для рассмотрения вопроса о возбуждении дел об административных правонарушениях.

Решение может быть обжаловано в Арбитражный суд Забайкальского края в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель комиссии: А.В.Горбунова

Члены Комиссии: А.О. Осипова

Л.С. Морозова