Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Приложение N 1
Положение
"О проведении государственного контроля за соблюдением требований
нормативных актов, регламентирующих фармацевтическую деятельность"
(утв. приказом Минздрава РТ от 18 ноября 2001 г. N 1219)
1. Общие положения
1.1. Настоящее положение разработано на основании и в соответствии с законами Российской Федерации "О лицензировании отдельных видов деятельности", "О лекарственных средствах", "О сертификации продукции и услуг", "О защите прав потребителей", другими нормативными документами, регламентирующими деятельность по государственному контролю за соблюдением обязательных требований государственных стандартов, нормативных актов, регламентирующих фармацевтическую деятельность и в соответствии с Положением о Министерстве здравоохранения Республики Татарстан.
1.2. Положение устанавливает общие правила проведения государственного контроля за соблюдением хозяйствующими субъектами (юридические лица, индивидуальные предприниматели) требований нормативных актов, регламентирующих фармацевтическую деятельность.
1.3. Положение является обязательным для специалистов Министерства здравоохранения Республики Татарстан, осуществляющих государственный контроль в пределах своей компетенции и должностной инструкции, а также для проверяемых хозяйствующих субъектов независимо от ведомственной подчиненности и форм собственности Республики Татарстан.
1.4. Руководители хозяйствующих субъектов Республики Татарстан обязаны обеспечивать должностным лицам, осуществляющим государственный контроль:
свободный доступ в служебные и производственные помещения при предъявлении распоряжения на проведение проверки, служебного удостоверения;
использование технических средств и специалистов;
предоставление документов и сведений, необходимых для проведения государственного контроля.
2. Организация государственного контроля за соблюдением
обязательных требований нормативных актов,
регламентирующих фармацевтическую деятельность
2.1. Государственному контролю за фармацевтической деятельностью подлежат все организации, осуществляющие деятельность, связанную с приобретением, хранением, изготовлением, отпуском и торговлей лекарственных и лечебно-профилактических средств, изделий медицинского назначения.
2.2. При организации и проведении государственного контроля за деятельностью хозяйствующих субъектов используются периодические (плановые) и оперативные (внеплановые) виды проверок.
2.3. Проверки проводятся на основе ежеквартального плана инспекционных проверок хозяйствующих субъектов, утверждаемого заместителем министра здравоохранения Республики Татарстан.
Планы проверок оформляются в одном экземпляре, не подлежат ксерокопированию и хранятся в отделе регулирования и контроля фармацевтической деятельности.
Содержание планов проверок является конфиденциальной информацией.
2.4. Проверки проводятся специалистами отдела регулирования и контроля фармацевтической деятельности или комиссией, состав которой определяет заместитель министра здравоохранения Республики Татарстан по фармации и медицинской технике или начальник Управления по фармации и медицинской технике Министерства здравоохранения Республики Татарстан (с привлечением специалистов других отделов - при необходимости).
2.5. Плановые проверки проводятся в рамках схем обследования аптеки, аптечного пункта/киоска, склада, утвержденных в установленном порядке.
Программа проверки должна быть гибкой, и может допускать изменения в приоритетности направлений надзорной деятельности в зависимости от информации, полученной в ходе проверки.
2.6. Внеплановой проверке, предметом которой является контроль исполнения предписаний об устранении выявленных нарушений, подлежит деятельность хозяйствующего субъекта при выявлении в результате планового мероприятия по контролю нарушений требований нормативных актов, регламентирующих фармацевтическую деятельность.
Внеплановые мероприятия проводятся также в случаях обращения граждан с жалобами на нарушения их прав и законных интересов действием (бездействием) хозяйствующих субъектов, связанных с невыполнением ими обязательных требований, а также получения иной информации, подтверждаемой документами и иными доказательствами, свидетельствующими о наличии признаков таких нарушений.
Обращения, не позволяющие установить лицо (анонимные), обратившееся в Министерство здравоохранения Республики Татарстан, не могут служить основанием для проведения внепланового мероприятия по контролю.
2.7. Государственный контроль осуществляется на основании распоряжения Министерства здравоохранения Республики Татарстан (Приложение N 2).
2.8. Государственный контроль может проводиться только тем специалистом, который указан в распоряжении.
2.9. Распоряжение на проведение государственного контроля оформляется в 1 экземпляре и подписывается заместителем министра здравоохранения Республики Татарстан по фармации и медицинской технике или начальником Управления по фармации и медицинской технике Министерства здравоохранения Республики Татарстан. Распоряжение регистрируется в "Журнале регистрации распоряжений".
2.10. Журнал регистрации распоряжений должен быть пронумерован, прошнурован, скреплен подписью заместителя министра здравоохранения Республики Татарстан по фармации и медицинской технике и печатью. Журнал заводится на 1 год.
3. Цели и задачи государственного контроля за соблюдением требований
нормативных актов, регламентирующих фармацевтическую деятельность
3.1. Целью осуществления государственного контроля является подтверждение соответствия деятельности хозяйствующих субъектов независимо от ведомственной подчиненности и форм собственности (далее хозяйствующие субъекты) лицензионным требованиям и условиям в сфере фармацевтической деятельности, соблюдению нормативных актов, регламентирующих фармацевтическую деятельность.
3.2. Задачами проведения государственного контроля за деятельностью хозяйствующих субъектов являются:
- определение соответствия их деятельности по соблюдению лицензионных требований и условий в сфере фармацевтической деятельности, правил обязательной сертификации лекарственных средств требованиям нормативных актов;
- предотвращение и пресечение нарушений хозяйствующими субъектами лицензионных требований и условий в сфере фармацевтической деятельности, правил обязательной сертификации лекарственных средств;
- определение эффективности мер, применяемых хозяйствующими субъектами, по устранению выявленных нарушений лицензионных требований и условий в сфере фармацевтической деятельности, правил обязательной сертификации лекарственных средств.
4. Организация проведения государственного контроля
за соблюдением требований нормативных актов,
регламентирующих фармацевтическую деятельность
4.1. Функции государственного контроля за фармацевтической деятельностью выполняют специалисты Управления по фармации и медицинской технике Министерства здравоохранения Республики Татарстан, в соответствии с Положением об Управлении, утвержденным в установленном порядке.
4.2. Управление по фармации и медицинской технике Министерства здравоохранения Республики Татарстан:
- организует планирование проверок;
- определяет цели и объемы проверки;
- определяет проверяемые субъекты хозяйственной деятельности;
- организует и проводит проверку;
- оформляет результаты проверки и выносит их на рассмотрение лицензионной комиссии по фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Татарстан для принятия решения (выдача предписаний; приостановление действия лицензии на фармацевтическую деятельность);
- участвует в рассмотрении результатов проверки, принятии по ним решений;
- вносит предложения по определению корректирующих мероприятий на основании результатов проверки, изложенных в акте;
- выдает обязательные для исполнения предписания об устранении выявленных нарушений требований нормативных актов в сфере фармацевтической деятельности;
- осуществляет контроль за выполнением мероприятий путем проведения повторных проверок.
4.3. Подготовку к проведению государственного контроля организует председатель комиссии. В процессе подготовки:
- уточняются задачи и цели;
- определяется состав комиссии, а также лиц привлекаемых к проведению государственного контроля (при формировании комиссии председатель распределяет обязанности между членами комиссии в соответствии с программой проверки);
- оформляется распоряжение на проведение проверки;
- осуществляется подготовка рабочих документов;
- анализируются материалы предыдущих проверок;
- обращается внимание на наличие плана мероприятий по устранению нарушений, выявленных в ходе предыдущих проверок.
4.4. Проведение проверки хозяйствующего субъекта, включает следующие основные мероприятия:
- председатель комиссии представляется руководителю хозяйствующего субъекта, вручает ему распоряжение о проведении проверки, знакомит его с целью и программой проверки (в случае отсутствия руководителя распоряжение о проведении проверки вручается сотруднику проверяемого хозяйствующего субъекта);
- проводится проверка в соответствии с программой;
- составляется акт проверки;
- отбираются лекарственные препараты на анализ в контрольно-аналитические лаборатории в случае неправильного хранения и при возникновении сомнений в качестве реализуемых лекарственных препаратов, при этом составляются акты отбора проб установленной формы;
- проводится ознакомление руководителя и должностных лиц хозяйствующего субъекта с результатами проверки;
- проводится заключительное совещание (при необходимости).
4.5. Специалистом (специалистами), осуществляющим проверку, составляется акт проверки в двух экземплярах с указанием конкретных нарушений по форме, утвержденной заместителем министра по фармации и медицинской технике Министерства здравоохранения Республики Татарстан.
Акт подписывается руководителем (сотрудником) проверяемого структурного подразделения хозяйствующего субъекта, в присутствии которого осуществлялся государственный контроль.
К акту прилагаются акты отбора проб лекарственных средств, установленной формы, объяснения должностных лиц хозяйствующих объектов, на которые возлагается ответственность за нарушения обязательных требований, и другие документы или копии, связанные с результатами мероприятий по контролю.
4.6. В процессе проверки председатель комиссии может вносить изменения в программу проверки и распределять обязанности между членами комиссии, если это необходимо для оптимального достижения целей проверки.
Председатель комиссии обеспечивает сохранность рабочих документов, содержащих конфиденциальную информацию или информацию, являющуюся собственностью проверяемого хозяйствующего субъекта. По окончании проверки и написании акта документы в полном объеме передаются хозяйствующему объекту.
4.7. После подписания один экземпляр акта вручается под расписку руководителю хозяйствующего субъекта или его заместителю и индивидуальному предпринимателю или их сотрудникам, в присутствии которого осуществлялся государственный контроль, второй экземпляр акта хранится в Управлении по фармации и медицинской технике Министерства здравоохранения Республики Татарстан, где он регистрируется в реестре проведенных проверок с присвоением номера.
В случае отказа от подписи в акте делается соответствующая отметка.
В случае отказа от подписи в получении акта проверки руководителем хозяйствующего субъекта или его заместителем и индивидуальному предпринимателю или их сотрудникам, в присутствии которого осуществлялся государственный контроль, акт проверки отправляется заказным письмом.
4.8. Если руководитель хозяйствующего субъекта отказывает в проведении проверки, председателем комиссии составляется соответствующий акт.
4.9. В случае невозможности проведения проверки (отсутствие объекта, фармацевтической деятельности, руководителя или сотрудников хозяйствующего субъекта либо их представителей и т.д.) председателем комиссии составляется соответствующий акт.
5. Меры, принимаемые должностными лицами, по фактам нарушений,
выявленным при проведении государственного контроля
5.1. По выявленным нарушениям, хозяйствующим субъектам:
- выдаются предписания по выявленным нарушениям требований нормативных актов, регламентирующих фармацевтическую деятельность по форме согласно приложению N 3 к настоящему приказу;
- выносится предупреждение;
- приостанавливается действие лицензии на фармацевтическую деятельность в установленном порядке.
5.2. Предписание оформляется в 2-х экземплярах и подписывается начальником Управления по фармации и медицинской технике Министерства здравоохранения Республики Татарстан (1 экз. - выдается на руки под роспись представителю проверенного хозяйствующего субъекта, 2 экз. - остается в Управлении по фармации и медицинской технике Министерства здравоохранения Республики Татарстан). Специалист, подготовивший предписание, контролирует сроки его исполнения.
5.3. Предписание регистрируется в "Журнале регистрации предписаний". Журнал регистрации предписаний должен быть пронумерован, прошнурован, скреплен подписью заместителя министра здравоохранения Республики Татарстан по фармации и медицинской технике и печатью. Журнал заводится на 1 год.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.