Письмо ТУ Росздравнадзора по Нижегородской области "О распределении полномочий по лицензированию фармацевтической деятельности"

Руководителям аптечных организаций всех форм собственности

Управление Росздравнадзора по Нижегородской области на основании письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 25.07.2006 г. N 01И-581/06 "О распределении полномочий по лицензированию фармацевтической деятельности доводит до вашего сведения следующую информацию.

За последние годы большое развитие получили так называемые "аптечные сети", осуществляющие внедрение новых форм реализации лекарственных средств и обслуживания пациентов. Наблюдается их активная экспансия в субъектах Российской Федерации и влияние на развитие фармацевтического рынка в целом. Доля "аптечных сетей" в объеме розничного сегмента фармацевтического рынка Российской Федерации превысила 15%.

На основании изложенного, а также в связи с поступающими многочисленными вопросами о критериях отнесения аптечных организаций, занимающихся розничной реализацией лекарственных средств, к "аптечным сетям", Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает следующее.

Под "аптечной сетью" Росздравнадзор понимает объединение в одно юридическое лицо (индивидуальный предприниматель или единый холдинг) с единой вертикалью управления не менее 5 аптечных объектов, имеющих единые стандарты качества оказания лекарственной помощи, логистики, ассортиментной политики, единые подходы к профессиональному уровню специалистов, единые финансовые, юридические и маркетинговые службы.

Данное определение разработано при взаимодействии с общественными организациями (Российская Ассоциация аптечных сетей, Ассоциация "ФармАск"), а также представителей ООО "Аптека 03", ООО "Ригла", ЗАО "Эркафарм" и не носит нормативного характера.

"Аптечные сети" можно разделить на региональные и межрегиональные, то есть расположенные внутри субъекта Российской Федерации или с адресами мест осуществления деятельности в нескольких субъектах Российской Федерации.

В целях упорядочения распределения полномочий между Центральной комиссией по лицензированию фармацевтической деятельности и лицензионными комиссиями территориальных управлений Росздравнадзора, а также в связи с вышеизложенным, сообщаем:

Лицензирование аптечных организаций, входящих в "межрегиональные аптечные сети" - с адресами мест осуществления деятельности в пяти и более субъектах Российской Федерации, осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, независимо от их места регистрации и адресов мест осуществления деятельности.

Все остальные аптечные организации лицензируются в установленном порядке в управлениях Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации.

Контроль за деятельностью управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации в части лицензирования фармацевтической деятельности осуществляет Управление лицензирования Фармацевтической службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Руководитель управления

Н.Н. Соколова