Решение Арбитражного суда Республики Мордовия от 18 декабря 2007 г. N А39-4338/2007 Привлекая ГУП к административной ответственности, суд исходил из доказанности факта нарушения лицензионных требований и условий при осуществлении ГУП фармацевтической деятельности, выразившегося в несоблюдении температурного режима хранения лекарственных средств (извлечение)

Решение Арбитражного суда Республики Мордовия
от 18 декабря 2007 г. N А39-4338/2007
(извлечение)

 

Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Республике Мордовия (далее - заявитель, Управление Росздравнадзора по РМ, управление) обратилось в арбитражный суд с заявлением о привлечении ГУП "Ф." (далее - ответчик, предприятие, ГУП "Ф.") к административной ответственности по части 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях за нарушение условий лицензирования.

Ответчик в отзыве на заявление и представитель в судебном заседании требования заявителя не признали. Не отрицая нарушения температурного режима хранения лекарственных средств, считают, что предприятие необоснованно привлекается в административной ответственности, поскольку указанные в акте проверки и протоколе об административном правонарушении лекарственные средства, по которым было установлено несоблюдение температурного режима, были скомплектованы для отправки по требованию медсанчасти "Л." и для отпуска по рецепту, поэтому в действиях предприятия отсутствует состав административного правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ.

При рассмотрении дела установлено, что ГУП "Ф." зарегистрировано в качестве юридического лица, о чем в Единый государственный реестр юридических лиц внесена запись о юридическом лице, зарегистрированном до 1 июля 2002 года, за основным государственным регистрационным номером 1021301115516 и выдано свидетельство серия 13 N000552308.

На основании приказа Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Республике Мордовия от 06.11.2007 N143 сотрудниками управления 07 ноября 2007 года проведена проверка соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в аптечном учреждении (аптеке N01), расположенном по адресу: г. С., принадлежащем ГУП "Ф.".

В ходе проверки установлено, что в аптеке в нарушение пункта 5.4 Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения ОСТ 91500.05.0007-2003" (далее - Отраслевой стандарт), утвержденного Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 N 80, не соблюдается температурный режим хранения термолабильных лекарственных средств: таблетки "Аллахол" N50 в количестве 6 упаковок с режимом хранения +12-15 град.С, "Циклоферон" 12,5% 2 мл N5 5 упаковок с режимом хранения + 18-20 град.С и "Меновазин" 40 мл 63 флакона с режимом хранения до +15 град.С, хранились в шкафах в торговом зале при температуре +22,8 град.С, о чем был составлен акт.

По материалам проверки 26.11.2007 руководителем управления Росздравнадзора по РМ в отношении ГУП РМ "Ф." с участием представителя ответчика (действующим по доверенности от 23.11.2007 N1138) составлен протокол об административном правонарушении (руководитель предприятия уведомлялся о составлении протокола письмом от 20.11.2007 N1203, которое получено ответчиком 23.11.2007, о чем свидетельствует почтовое уведомление 09399). В протоколе нашли отражение нарушения, установленные в момент проведения проверки в аптеке N125, а именно несоблюдение условий хранения термолабильных препаратов: "Аллахола", "Меновазина", "Циклоферона", что является нарушением требований нормативных актов о лекарственных средствах, а также нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), и в действиях ГУП "Ф." содержится состав административного правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ.

Данные нарушения послужили основанием для обращения Управления Росздравнадзора по РМ в арбитражный суд с заявлением о привлечении ГУП "Ф" к административной ответственности по части 3 статьи 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях за нарушение лицензионных условий.

Исследовав материалы дела, заслушав объяснения представителей сторон, суд находит заявление Управления Росздравнадзора по РМ обоснованным и подлежащим удовлетворению.

В соответствии со статьей 2 Федерального закона от 08.08.2001г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (с последующими изменениями и дополнениями) под лицензионными требованиями и условиями понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении конкретного вида деятельности.

Статьей 17 указанного Закона определен перечень видов деятельности, на осуществление которых требуются лицензии. К таким видам деятельности, в частности, относится фармацевтическая деятельность (подпункт 47 пункта 1).

В силу пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 г. N 416, лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение требований Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, а также правил изготовления лекарственных средств в аптечных учреждениях.

11.05.2004 Министерством здравоохранения Республики Мордовия ГУП "Ф." выдана лицензия с регистрационным номером 56-Ф-04 на осуществление фармацевтической деятельности в подразделениях и объектах согласно реестру (в данном реестре значится аптека N01, расположенная по адресу: г. С. Срок действия лицензии до 11.05.2009 года).

В лицензии, выданной ГУМ "Ф.", условиями осуществления деятельности по получению, перевозке, хранению, розничной реализации, отпуску лекарственных средств, изделий медицинского назначения (медицинских изделий), других товаров и продукции, разрешенных к реализации через аптечные учреждения, изготовление лекарственных форм (средств) и др., является выполнение требований нормативных документов по фармацевтической деятельности и представление отчетности в установленном порядке.

В соответствии с пунктом 5.4 Отраслевого стандарта лекарственные препараты (лекарственные средства) следует хранить раздельно с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды в соответствии с установленными требованиями. Пункт 4.5 Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения (далее - Инструкция), утвержденной Приказом Министерства здравоохранения РФ от 13.11.1996 N 377, определяет особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры.

Согласно пункту 4.5.2. вышеназванной инструкции лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при комнатной (18 - 20 град.С) прохладной (или холодной) - (12-15 град.С) температуре. В некоторых случаях требуется более низкая температура хранения (3-5 град.С).

В момент проведения проверки проверяющими установлено, что в аптеке N01 не соблюдается температурный режим хранения термолабильных лекарственных препаратов. Так, таблетки "Аллахол" N50 в количестве 6 упаковок (режим хранения + 12-15 град.С), "Циклоферон" 12,5% 2 мл N5 5 упаковок (режим хранения + 18-20 град.С) и "Меновазин" 40 мл 63 флакона (режим хранения до +15 град.С) хранились в шкафах в торговом зале при температуре + 22,8 град. С.

Факт совершения правонарушения подтверждается актом о проведенной проверке от 07.11.2007, протоколом об административном правонарушении от 26.11.2007, подписанным первым заместителем генерального директора ГУП "Ф." без возражений, пояснившим, что все нарушения будут устранены.

Довод ответчика о том, что в действиях ГУП "Ф." отсутствует состав административного правонарушения, лекарственные средства "Аллахол" и "Меновазин" находились в материальном шкафу в торговом зале поскольку были скомплектованы для отправки по требованию Медсанчасти "Л." и отпущены по накладной 07.11.2007, а "Циклоферон" был подготовлен для отпуска по рецепту, не принят судом во внимание в силу следующего.

Как видно из акта проверки от 07.11.2007 проверка в аптеке N125 проводилась в присутствии заведующего аптекой Щ., который подписал акт проверки без каких-либо замечаний или пояснений по выявленным нарушениям, ни накладная на отпуск лекарственных средств, ни рецепт проверяющим не представлялись.

При составлении 26.11.2007 протокола об административном правонарушении первым заместителем генерального директора ГУМ "Ф." в Управление Росздравнадзора по РМ также не было представлено каких-либо документов, свидетельствующих об отпуске по накладной от 07.11.2007 и рецепту от 07.11.2007 лекарственных средств, протокол об административном правонарушении последним был подписан без возражений, пояснившим, что нарушения будут устранены.

Ссылка ответчика на то, что инструкция по организации хранения лекарственных средств позволяет хранить сменную потребность лекарственных средств, требующих хранения в прохладном месте, при комнатной температуре, также не принята судом.

Как указывалось выше пунктом 4.5.2. Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, установлены температурные режимы хранения для лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, которые следует хранить при комнатной температуре +18 - 20 град.С, при прохладной (или холодной) - температуре +12-15 град.С.

Из пункта 4 акта проверки от 07.11.2007 усматривается, что в аптеке имеются термометры ТТЖ-М и ведется журнал ежедневного учета показателей температуры и влажности. Так, в момент проверки температура в торговом зале, где в материальном шкафу хранились термолабильные средства, была температура +22,8 град.С, то есть выше показателей комнатной температуры (+18-20 град.С), при которых инструкция допускает хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры.

При изложенных обстоятельствах Управление Росздравнадзора по РМ правомерно обратилось в арбитражный суд с заявлением о привлечении ГУП "Ф." к административной ответственности по части 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Согласно части 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от тридцати до сорока тысяч рублей.

Учитывая, что ответчик привлекается к административной ответственности впервые, суд считает необходимым применить к ГУМ "Ф." минимальный размер штрафа, предусмотренный санкцией части 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в размере 30 000 руб.

Вопрос о взыскании государственной пошлины судом не рассматривался, поскольку федеральным законом не предусмотрено взимание государственной пошлины за рассмотрение арбитражным судом дел о привлечении к административной ответственности.

В ходе судебного разбирательства на основании статьи 163 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации объявлялся перерыв с 13.12.2007 до 18.12.2007.

Руководствуясь частью 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, статьями 167 - 170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд решил:

 

Привлечь ГУП "Ф.", местонахождение: г.С., ул.Я., д.12, (зарегистрированное в Едином государственном реестре юридических лиц за основным государственным регистрационным номером 1021301115516), к административной ответственности по части 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде взыскания штрафа в размере тридцати тысяч рублей.

Штраф следует перечислить по следующим реквизитам: получатель платежа - Управление федерального казначейства Министерства финансов РФ по Республике Мордовия (Управление Росздравнадзора по РМ), ИНН - 1326196375, КПП - 132601001, код ОКАТО - 89401000000, номер счета 40101810900000010002, наименование банка - ГРКЦ НБ Республики Мордовия Банка России, БИК - 048952001, Код бюджетной классификации - 06011690040040000140.

Решение может быть обжаловано в десятидневный срок с момента его вынесения в Первый арбитражный апелляционный суд.

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Получить доступ к системе ГАРАНТ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.


Решение Арбитражного суда Республики Мордовия от 18 декабря 2007 г. N А39-4338/2007 (извлечение)


Текст решения предоставлен Арбитражным судом Республики Мордовия по договору об информационно-правовом сотрудничестве


Документ приводится с сохранением орфографии и пунктуации источника


Документ приводится в извлечении: без указания фамилий лиц, присутствовавших в судебном заседании