• ДОКУМЕНТ

Приложение N 22. Акт проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (аптечное учреждение)

Информация об изменениях:

Приказом Министерства здравоохранения Республики Мордовия от 11 апреля 2011 г. N 366 настоящее приложение изложено в новой редакции

См. текст приложения в предыдущей редакции

Приложение N 22
к приказу Министерства здравоохранения
Республики Мордовия
от 14 мая 2008 г. N 185
(с изменениями от 11 апреля 2011 г.)

 

             МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ МОРДОВИЯ
                                                  _______________________
                                                  (дата составления акта)
________________________                         ________________________
(место составления акта                          (время составления акта)

 

АКТ ПРОВЕРКИ
возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности
(аптечное учреждение)

 

_________________________________________________________________________
                        (место проведения проверки)
На основании: ___________________________________________________________
   (вид документа с указанием реквизитов (номер, дата), фамилии, имени,
 отчества (в случае, если имеется), должность руководителя, заместителя
     руководителя органа государственного контроля (надзора), органа
 муниципального контроля, издавшего распоряжение или приказ о проведении
                                 проверки)
была проведена проверка в отношении: ____________________________________
(полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе
фирменное наименование юридического липа, фамилия, имя и (в случае, если
имеется) отчество индивидуального предпринимателя)
Продолжительность проверки: _____________________________________________
Акт составлен: __________________________________________________________
   (наименование органа государственною контроля (надзора) или органа
                         муниципального контроля)
С   копией    распоряжения/приказа   о   проведении   проверки ознакомлен
(заполняется при проведении выездной проверки):
_________________________________________________________________________
     (подпись) (фамилии, имена, отчества (в случае, если имеется),
                           подпись, дата, время)
Дача  и  номер  решения  прокурора  (его  заместителя)   о   согласовании
проведения проверки:
_________________________________________________________________________
  (заполняется в случае проведения внеплановой проверки субъекта малого
                     или среднего предпринимательства)
Лицо (а). проводившие проверку:
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
 (фамилия, имя, отчество (в случае если имеется), должность должностного
 лица (должностных лиц), проводившего(их) проверку; в случае привлечения
   к участию к проверке экспертов, экспертных организаций указывается
 (фамилии, имена, отчества (в случае, если имеется), должности экспертов
                и/или наименование экспертных организаций)
При проведении проверки присутствовали:
_________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должность руководителя,
       иного должностного лица (должностных лиц) или уполномоченного
      представителя юридического лица, уполномоченного представителя
     индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении
                           мероприятий по проверке)
В ходе проведения проверки:
- установлено:
Юридический адрес/адрес места жительства ИП:
______________________________________________________
ОГРН/ИНН: ____________________________________________
Тел./факс: ___________________________________________
ИФНС _________________________________________________
                        (наименование)
Код подразделения: ______________
Адрес налоговой инспекции ____________________________
                                     (адрес)
Лицензия  на  осуществление  фармацевтической деятельности  предоставлена
_________________________________________________________________________
                           (лицензирующий орган)
Срок действия лицензии: _________________________________________________
1. Договор аренды/субаренды: ____________________________________________
свидетельство о праве собственности: ____________________________________
на площадь _______________, площадь аптечного учреждения ________________
в том числе площадь административно-бытовых помещений ___________________
2. Соответствие помещений аптечного учреждения установленным требованиям:
-  обеспечение  защиты  поступающих  лекарственных средств от атмосферных
осадков при проведении погрузочно-разгрузочных работ - __________________
- наличие вывески аптечного учреждения - ________________________________
 (с указанием организационно-правовой формы, наименования, юридического
                             адреса, режима работы)
наличие помещений основного назначения:
- торговый зал - ________________________________________________________
- материальные комнаты - ________________________________________________
- помещения для хранения лекарственных средств, требующих особых  условий
хранения ________________________________________________________________
- производственные помещения - __________________________________________
- наличие систем электроснабжения, водоснабжения, канализации, отопления
- _______________________________________________________________________
3. Наличие оборудования:
-  шкафов  для  хранения  отдельных   групп   лекарственных   средств   и
документации - __________________________________________________________
- стеллажей - ___________________________________________________________
- кондиционеров - _______________________________________________________
               (акт приемки основных средств на баланс или др. документы)
- холодильного оборудования - ___________________________________________
               (акт приемки основных средств на баланс или др. документы)
-  прибор  для  регистрации  параметров  воздуха,   поверенных   органами
метрологического контроля в установленном порядке _______________________
-  наличие  и  обеспечение  исправности,  точности,  регулярности поверки
измерительных   приборов  и  оборудования  в  соответствии с требованиями
нормативных документов __________________________________________________
                                     (для производственных аптек)
4. Организация  ежедневного  учета  показателей температуры и влажности -
_________________________________________________________________________
5.  Температура  и  влажность  на  момент  проверки  в  каждой   комнате,
температура в холодильниках: ____________________________________________
6. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы:
_________________________________________________________________________
                           (N, дата выдачи)
7. Санитарное состояние помещений и оборудования -
________________________________________________________
- необходимость в капитальном или косметическом ремонте - _______________
-  возможность   проведения  влажной  уборки  помещений  и   оборудования
- наличие промаркированного уборочного инвентаря, моющих, дезинфицирующих
средств и выделенного места для их хранения - ___________________________
-  наличие  спецодежды  и  шкафов  для  раздельного хранения спецодежды и
верхней одежды
8. Организация противопожарной безопасности - ___________________________
9. Организация охраны аптечного учреждения ______________________________
10. Соблюдение/возможность выполнения условий хранения:
- лекарственных средств, требующих защиты от света - ____________________
- термолабильных лекарственных средств - ________________________________
- пахучих и красящих лекарственных средств - ____________________________
- лекарственного растительного сырья - __________________________________
- дезинфицирующих средств - _____________________________________________
- легковоспламеняющихся веществ - _______________________________________
- изделий медицинского назначения - _____________________________________
- других - ______________________________________________________________
- обеспечение сохранности сильнодействующих и ядовитых веществ - ________
-   наличие    журнала    учета    лекарственных   средств,    подлежащих
предметно-количественному учету - _______________________________________
- результаты сверки книжного и фактического остатков учетных
лекарственных препаратов - ______________________________________________

 

N N

Наименование препарата

Ед. учета

Фактический остаток

Книжный остаток

Излишки

Недостача

1.

 

 

 

 

 

 

2.

 

 

 

 

 

 

 

11. Соблюдение систематизации хранения лекарственных средств:
- по фармакологическим группам - ________________________________________
- по способу применения - _______________________________________________
- хранение по компьютерной технологии или в алфавитном порядке __________
                                                 (номер, дата разрешения)
12. Оформление витрин - _________________________________________________
               (по способу применения, по фармакотерапевтическим группам)
13. Наличие информации для населения:
- копия лицензии на фармацевтическую деятельность - _____________________
- информация о телефонах и адресах  органов управления здравоохранением и
фармацевтической деятельностью - ________________________________________
- книга отзывов и предложений - _________________________________________
-  о  группах   населения,   имеющих   право  на  бесплатное  и  льготное
обеспечение, внеочередное обслуживание - ________________________________
- о лице, ответственном за льготное лекарственное обеспечение ___________
 (для аптечных организаций, осуществляющих льготный отпуск лекарственных
                                 препаратов)
- о номерах телефонов и режиме  работы справочной фармацевтической службы
_________________________________________________________________________
- о наименованиях отделов или зон  отпуска  соответствующих групп товаров
_________________________________________________________________________
-  о  сроках хранения  лекарственных  препаратов,  изготовленных в аптеке
(аптечном пункте) _______________________________________________________
-  таблички/бейджи  с  указанием  Ф.И.О.   и   должности  у  сотрудников,
обслуживающих население - _______________________________________________
- о дежурном администраторе (Ф.И.О., должность) и нахождении кнопки
сигнального  вызова  дежурного  администратора  (за исключением аптечного
киоска) - _______________________________________________________________
- о перечне предметов, выдаваемых напрокат (при наличии пункта проката)
_________________________________________________________________________
- копия или выписка из Федерального закона "О защите прав потребителей" -
_________________________________________________________________________
- копия или выписка  из  постановления Правительства Российской Федерации
от 19.01.1998 г. N 55 -
_________________________________________________________________________
- перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача - _______
- информация  о  предельных отпускных/ввозных ценах, зарегистрированных и
внесенных  в  Государственный  Реестр цен на ЖНВЛС с указанием предельных
оптовых,  розничных  и максимальных розничных цен в Республике Мордовия -
_________________________________________________________________________
14. Оформление ценников - _______________________________________________
 (с указанием наименования л.е., цены, даты, подписи ответственного лица)
15.  Соблюдение правил отпуска, сроков действия рецептов на лекарственные
препараты, подлежащие  предметно-количественному учету;  сроков  хранения
рецептов; наличие актов на уничтожение - ________________________________
16. Наличие минимального ассортимента лекарственных средств - ___________
17.  Организация  контроля  качества ЛС, изготовленных в производственных
аптеках: (приказ МЗ РФ N 214 от 16.07.1997 г.):
17.1. Наличие  выделенного и оборудованного рабочего места для проведения
химического контроля ____________________________________________________
17.2. Наличие журналов:
-  регистрации  результатов органолептического, физического и химического
контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм,  изготовленных  по
индивидуальным рецептам  концентратов  полуфабрикатов, тритураций, спирта
этилового и фасовки _____________________________________________________
-  регистрации  результатов  контроля   "воды   очищенной",  "воды   для
инъекций" _______________________________________________________________
- регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность
_________________________________________________________________________
-  регистрации   результатов   контроля   отдельных  стадий  изготовления
растворов для инъекций и инфузий ________________________________________
-  регистрации   режима  стерилизации   исходных  лекарственных  веществ,
изготовленных   лекарственных   средств,   вспомогательных    материалов,
посуды и прочее _________________________________________________________
17.3. Правильность оформления этикеток __________________________________
17.4. Наличие на сборнике воды  бирки  с  указанием  даты  ее  получения,
номера анализа и подписи проверившего ___________________________________
17.5. Правильность  оформления    штанглазов   в   помещениях    хранения
и ассистентской _________________________________________________________
17.6. Указание срока годности на внутриаптечной заготовке _______________
17.7. Правильность оформления паспорта письменного контроля _____________
17.8. Наличие  записей  в  книгах  учета  лабораторных и фасовочных работ
_________________________________________________________________________
18.   Наличие    сертификатов       соответствия/информации   в  товарно-
сопроводительных документах о сертификатах  соответствия на лекарственные
средства - ______________________________________________________________
19. Организация контроля за соблюдением сроков годности - _______________
                                       (в том числе на бумажном носителе)
20.  Соблюдение  требований  о  запрещении продажи лекарственных средств,
пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных  и
являющихся незаконными копиями лекарственных средств,  зарегистрированных
в Российской Федерации, а  также  об  их  уничтожении  в  соответствии со
статьей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах":
- организация  получения  информации  о  запрещении продажи лекарственных
средств _________________________________________________________________
-  наличие и организация хранения лекарственных средств с истекшим сроком
годности,   фальсифицированных,  пришедших  в  негодность и лекарственных
средств, являющихся незаконными копиями - _______________________________
- наличие актов по списанию лекарственных средств _______________________
- наличие договоров на уничтожение лекарственных средств ________________
21. Ф.И.О. уполномоченного по качеству и номер  приказа о его  назначении
_________________________________________________________________________
22. Наличие нормативной документации,  регламентирующей  фармацевтическую
деятельность - __________________________________________________________
23. Организация занятий по нормативно-методической документации -
24. Организация внутренних проверок (наличие протоколов) - ______________
25. Наличие договоров на закупку продукции и копий лицензий поставщиков -
_________________________________________________________________________
26.   Наличие  и   правильность    оформления    товарно-сопроводительных
документов:
- приказ о назначении комиссии по приемке лекарственных средств - _______
-  журнал  учета   полученных   от  продавцов  оригиналов   счетов-фактур
(ППРФ N 914 от 02.12.2000 г.) - _________________________________________
-  журнал   учета   выставленных  покупателям  счетов-фактур  (ППРФ N 914
от 02.12.2000 г.) _______________________________________________________
- товарные отчеты - _____________________________________________________
- карточки складского учета (посерийный учет) - _________________________
- уровень торговой наценки на лекарственные средства, входящие в перечень
жизненно      необходимых   и    важнейших     лекарственных    средств -
_________________________________________________________________________
(название, N и дата нормативного акта субъекта РФ, регулирующего уровень
                торговой наценки на лекарственные средства)
27. Руководитель аптечного учреждения - _________________________________
- оформление  трудовых  отношений,   наличие необходимого стажа работы по
специальности - _________________________________________________________
- регистрационный номер и дата выдачи диплома - _________________________
- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста - _________
28.  Наличие  документов,  подтверждающих   фармацевтическое  образование
специалистов - __________________________________________________________
29. Наличие сертификатов специалистов - _________________________________
30. Штатное расписание - ________________________________________________
31. Оформление  трудовых   отношений  со специалистами  в  соответствии с
требованиями Трудового законодательства РФ - ____________________________
32. Правила внутреннего трудового распорядка - __________________________
                           (наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
33.  Наличие   функционально-должностных   инструкций   (с   отметкой  об
ознакомлении): на специалистов - ________________________________________
на вспомогательный персонал - ___________________________________________
34. Индивидуальный предприниматель - ____________________________________
                                                     (Ф.И.О.)
- регистрационный номер и дата выдачи диплома - _________________________
- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста - _________
35. Последнее обследование ______________________________________________
                                (лицензирующий орган, дата проверки)
Какие предложения и замечания не выполнены ______________________________
ВЫВОД:
-   выявлены   нарушения    обязательных   требований   или   требований,
установленных муниципальными правовыми актами: __________________________
            (с указанием характера нарушений; лиц, допустивших нарушения)
- выявлены  несоответствия  сведений, содержащихся в уведомлении о начале
осуществления    отдельных    видов   предпринимательской   деятельности,
обязательным  требованиям  (с указанием положений (нормативных)  правовых
актов):
_________________________________________________________________________
-  выявлены  факты   невыполнения  предписаний  органов  государственного
контроля   (надзора)   органов   муниципального   контроля   (с указанием
реквизитов выданных предписаний):
_________________________________________________________________________
- нарушений не выявлено.
     Запись  в  Журнал  учета проверок юридического лица, индивидуального
предпринимателя,    проводимых    органами    государственного   контроля
(надзора),  органами  муниципального  контроля  внесена  (заполняется при
проведении выездной проверки):
______________________             ______________________________________
(подпись проверяющего)             (подпись уполномоченного представителя
                                              юридического лица)
Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя,
проводимых   органами   государственного  контроля  (надзора),   органами
муниципального  контроля отсутствует (заполняется при проведении выездной
проверки):
_____________________               _____________________________________
(подпись проверяющего)             (подпись уполномоченного представителя
                                             юридического лица)
Прилагаемые документы: __________________________________________________
Подписи лиц, проводивших проверку:
                                                     ____________________
                                                           (подпись)
                                                     ____________________
                                                           (подпись)
С  актом  проверки  ознакомлен (а),  копию  акта  со  всеми  приложениями
получил (а):
_________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должность руководителя,
иного  должностного  лица или  уполномоченного представителя юридического
лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя)
                                  _______________________________________
                                        (дата)          (подпись)
Пометка об отказе ознакомления с актом проверки:
________________________________
                                                 (подпись уполномоченного
                                                 должностного лица (лиц),
                                                   проводивших проверку)

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Получить доступ к системе ГАРАНТ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.