• ДОКУМЕНТ

Приложение N 30. Акт проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения соискателем лицензии/ лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (аптечное учреждение)

Приложение N 30
к приказу Министерства здравоохранения
Республики Мордовии
от 14 мая 2008 г. N 185

 

                        МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
                             РЕСПУБЛИКИ МОРДОВИЯ

 

Акт
проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения соискателем лицензии/ лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (аптечное учреждение)

 

г. _________________                            "___" _________ 200__ г.
                                                ___ ч ___ мин

 

   Комиссией Министерства здравоохранения Республики Мордовия в составе:
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________,

 

действующих на основании приказа Министерства здравоохранения Республики
Мордовия  от "__" ______ 200__ г. N ______________ осуществлена проверка
соблюдения/возможности  выполнения  лицензионных требований  и  условий,
регламентированных   постановлением Правительства  Российской  Федерации
от 06.07.2006 N 416 "Об   утверждении    Положения   о    лицензировании
фармацевтической деятельности" _________________________________________
________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________,
(Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица/
                  ФИО индивидуального предпринимателя)

 

место  нахождения  юридического  лица/место  жительства  индивидуального
предпринимателя: _______________________________________________________
________________________________________________________________________

 

адрес аптечного учреждения: ____________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________

 

При проверке со стороны лицензиата/соискателя лицензии присутствовали: _
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
Телефон/факс: Офис ____________________ Объект: ________________________
Основной государственный регистрационный номер _________________________
ИНН юридического лица, (индивидуального предпринимателя) _______________
ИФНС ___________________________________________________________________
                     (наименование, адрес, код)
Уведомление из ИФНС (для обособленных структурных подразделений)
________________________________________________________________________
Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставлена __
________________________________________________________________________
                        (лицензирующий орган)
N __________________ от "__" ___________ 200__ г. Срок действия лицензии
до "__" ____________ г.
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
1. Договор аренды/субаренды от __________________ N ____________________
сроком с "_____" __________________ г. по "_____" ___________________ г.
арендодатель ___________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
свидетельство о праве собственности ____________________________________
на площадь ___________, площадь аптечного склада ______________, площадь
административно-бытовых помещений ______________________________________
2. Соответствие помещений аптечного склада установленным требованиям:
- обеспечение защиты  поступающих лекарственных средств  от  атмосферных
осадков при проведении погрузочно-разгрузочных работ ___________________
- наличие вывески предприятия оптовой торговли _________________________
________________________________________________________________________
(с указанием организационно-правовой  формы,  наименования  предприятия,
                   юридического адреса, режима работы)
- наличие помещений основного назначения:
- торговый зал _________________________________________________________
- материальные комнаты _________________________________________________
- помещение  для  хранения  лекарственных   средств,  требующих   особых
условий хранения _______________________________________________________
________________________________________________________________________
- производственные помещения ___________________________________________
- наличие систем электроснабжения, водоснабжения, канализации, отопления
________________________________________________________________________
3. Наличие оборудования:
- шкафов  для   хранения   отдельных   групп  лекарственных  средств   и
документации
________________________________________________________________________
- стеллажей ____________________________________________________________
- кондиционеров ________________________________________________________
              (акт приемки основных средств на баланс или др. документы)
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________

 

- холодильного оборудования ____________________________________________
              (акт приемки основных средств на баланс или др. документы)
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
- прибор  для  регистрации  параметров   воздуха,   поверенных  органами
метрологического контроля в установленном порядке
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
- наличие и  обеспечение  исправности,  точности,  регулярности  поверки
измерительных приборов и  оборудования  в  соответствии  с  требованиями
нормативных документов _________________________________________________
________________________________________________________________________
                      (для производственных аптек)
4. Организация ежедневного учета показателей температуры и влажности ___
________________________________________________________________________
5. Температура  и  влажность  на   момент  проверки  в  каждой  комнате,
температура в холодильниках ____________________________________________
________________________________________________________________________
6. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы ______
________________________________________________________________________
                            (N, дата выдачи)
7. Санитарное состояние помещений и оборудования _______________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
- необходимость в капитальном или косметическом ремонте ________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
- возможность проведения влажной уборки помещений и оборудования _______
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
- наличие    промаркированного     уборочного     инвентаря,     моющих,
дезинфицирующих средств и выделенного места для их хранения ____________
________________________________________________________________________
- наличие спецодежды и шкафов  для  раздельного  хранения  спецодежды  и
верхней одежды
________________________________________________________________________
8. Заключение государственной противопожарной службы ___________________
________________________________________________________________________
                            (N, дата выдачи)
9. Организация охраны аптечного склада _________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
10. Соблюдение/возможность выполнения условий хранения
- лекарственных средств, требующих защиты от света _____________________
________________________________________________________________________
- термолабильных лекарственных средств __________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
- пахучих и красящих лекарственных средств ______________________________
- лекарственного растительного сырья ____________________________________
- дезинфицирующих веществ _______________________________________________
- легковоспламеняющихся веществ _________________________________________
- сильнодействующих и ядовитых веществ __________________________________
_________________________________________________________________________
- лекарственных препаратов списков "А" и "Б" ____________________________
_________________________________________________________________________
изделий медицинского назначения _________________________________________
других __________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
- обеспечение   сохранности   сильнодействующих   и   ядовитых   веществ
_________________________________________________________________________
- наличие  журнала  учета  лекарственных  средств, подлежащих предметно-
количественному учету __________________________________________________-
_________________________________________________________________________
- результаты   сверки   книжного   и   фактического   остатков   учетных
лекарственных препаратов

 

NN

Наименование препарата

Ед. учета

Фактический остаток

Книжный остаток

Излишки

Недостача

1

 

 

 

 

 

 

2

 

 

 

 

 

 

3

 

 

 

 

 

 

 

_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
11. Соблюдение систематизации хранения лекарственных средств:
- по фармакологическим группам __________________________________________
- по способу применения _________________________________________________
- хранение по компьютерной технологии или в алфавитном порядке __________
_________________________________________________________________________
                      (номер, дата разрешения)
12. Оформление витрин ___________________________________________________
              (по способу применения, по фармакотерапевтическим группам)
13. Наличие информации для населения:
- копия лицензии на фармацевтическую деятельность _______________________
- информация о телефонах и адресах органов управления здравоохранением и
фармацевтической деятельностью __________________________________________
- книга отзывов и предложений __________________________________________
- о  группах   населения,   имеющих   право  на  бесплатное  и  льготное
обеспечение, внеочередное обслуживание __________________________________
- о лице,  ответственном за  льготное лекарственное обеспечение
_________________________________________________________________________
                (для аптечных организаций, осуществляющих
                 льготный отпуск лекарственных препаратов)
- о номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтической службы
_________________________________________________________________________
- о наименованиях отделов или зон отпуска соответствующих групп  товаров
_________________________________________________________________________
- о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке
(аптечном пункте) _______________________________________________________
- таблички/бейджи  с   указанием   Ф.И.О.  и  должности  у   сотрудников,
обслуживающих население ________________________________________________
- о дежурном  администраторе  (Ф.И.О.,  должность)  и  нахождении  кнопки
сигнального вызова дежурного администратора (за исключением аптечного
киоска) _________________________________________________________________
- о перечне  предметов, выдаваемых напрокат (при наличии пункта  проката)
_________________________________________________________________________
- копия или выписка из Федерального закона "О защите прав потребителей"
_________________________________________________________________________
- копия  или выписка из постановления Правительства Российской Федерации
от 19.01.1998 N 55 ______________________________________________________
- перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача
_________________________________________________________________________
14. Оформление ценников _________________________________________________
   (с указанием наименования лс, цены, даты, подписи ответственного лица)
15. Соблюдение  правил отпуска, сроков действия рецептов на лекарственные
препараты,  подлежащие  предметно-количественному  учету; сроков хранения
рецептов; наличие актов на уничтожение
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
16. Наличие минимального ассортимента лекарственных средств _____________
_________________________________________________________________________
17. Организация  контроля  качества ЛС,  изготовленных в производственных
аптеках: (приказ МЗ РФ N 214 от 16.07.1997):
17.1. Наличие  выделенного и оборудованного рабочего места для проведения
химического контроля ____________________________________________________
17.2. Наличие журналов:
- регистрации  результатов  органолептического, физического и химического
контроля  внутриаптечной  заготовки, лекарственных форм, изготовленных по
индивидуальным  рецептам  концентратов полуфабрикатов, тритураций, спирта
этилового и фасовки
_________________________________________________________________________
- регистрации результатов контроля "воды очищенной", "воды для инъекций"
_________________________________________________________________________
- регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность
_________________________________________________________________________
- регистрации   результатов   контроля   отдельных   стадий  изготовления
растворов для инъекций и инфузий ________________________________________
- регистрации   режима  стерилизации   исходных   лекарственных  веществ,
изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и
прочее __________________________________________________________________
17.3. Правильность оформления этикеток __________________________________
17.4. Наличие  на  сборнике  воды  бирки  с  указанием даты ее получения,
номера анализа и подписи проверившего ___________________________________
17.5. Правильность  оформления  штанглазов   в   помещениях   хранения  и
ассистентской ___________________________________________________________
17.6. Указание срока годности на внутриаптечной заготовке _______________
17.7. Правильность оформления паспорта письменного контроля _____________
17.8. Наличие записей в книгах учета лабораторных и фасовочных работ
_________________________________________________________________________
18. Наличие        сертификатов          соответствия/информации        в
товарно-сопроводительных  документах  о   сертификатах   соответствия  на
лекарственные средства __________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
19. Организация контроля за соблюдением сроков годности _________________
                                       (в том числе на бумажном носителе)
20. Соблюдение  требований  о  запрещении  продажи лекарственных средств,
пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных и
являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных
в Российской  Федерации,  а  также  об  их  уничтожении в соответствии со
статьей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах":
- организация  получения  информации  о  запрещении продажи лекарственных
средств _________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
наличие и организация хранения  лекарственных  средств  с истекшим сроком
годности, фальсифицированных,  пришедших  в  негодность  и  лекарственных
средств, являющихся незаконными копиями
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
наличие актов по списанию лекарственных средств _________________________
_________________________________________________________________________
- наличие договоров на уничтожение лекарственных средств ________________
_________________________________________________________________________
21. Ф.И.О. уполномоченного по качеству и номер приказа о его назначении
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
22. Наличие нормативной документации, регламентирующей фармацевтическую
деятельность ____________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
23. Организация занятий по нормативно-методической документации
_________________________________________________________________________
24. Организация внутренних проверок (наличие протоколов)
_________________________________________________________________________
25. Наличие договоров на закупку продукции и копий лицензий поставщиков
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
26. Наличие   и    правильность    оформления    товарно-сопроводительных
документов:
- приказ о назначении комиссии по приемке лекарственных средств
_________________________________________________________________________
- журнал  учета   полученных   от   продавцов   оригиналов  счетов-фактур
(ППРФ N 914 от 02.12.2000)
_________________________________________________________________________
- журнал     учета     выставленных        покупателям      счетов-фактур
(ППРФ N 914 от 02.12.2000)
_________________________________________________________________________
товарные отчеты _________________________________________________________
_________________________________________________________________________
- карточки складского учета (посерийный учет) ___________________________
- уровень торговой наценки на лекарственные    средства,    входящие    в
перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств _________
_________________________________________________________________________
(название, N и  дата нормативного акта субъекта РФ, регулирующего уровень
торговой наценки на лекарственные средства)
27. Руководитель аптечного учреждения ___________________________________
- приказ о назначении ___________________________________________________
- оформление трудовых отношений, наличие  необходимого  стажа  работы  по
специальности ___________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
регистрационный номер и дата выдачи диплома _____________________________
- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста ___________
_________________________________________________________________________
28. Наличие  документов,   подтверждающих   фармацевтическое  образование
специалистов ____________________________________________________________
_________________________________________________________________________
29. Наличие сертификатов специалистов ___________________________________
_________________________________________________________________________
30. Штатное расписание __________________________________________________
31. Оформление  трудовых  отношений  со  специалистами  с  соответствии с
требованиями Трудового законодательства РФ
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
32. Правила внутреннего трудового распорядка ____________________________
                          (наличие отметок об ознакомлении сотрудниками):
33. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об
ознакомлении):
на специалистов _________________________________________________________
на вспомогательный персонал _____________________________________________
34. Индивидуальный предприниматель ______________________________________
                                                (Ф.И.О.)
- регистрационный номер и дата выдачи диплома ___________________________
- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста ___________
_________________________________________________________________________
35. Последнее обследование ______________________________________________
_________________________________________________________________________
                  (лицензирующий орган, дата проверки)
_________________________________________________________________________
Какие предложения и замечания не выполнены ______________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
Результаты   проверки   соблюдения/возможности   выполнения  лицензионных
требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности:
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
При проверке со  стороны лицензиата/соискателя  лицензии  присутствовали,
с актом ознакомлены /отказались от ознакомления с актом проверки:
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
                               (Ф.И.О.)
                                                  _______________________
                                                          (подпись)
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
                               (Ф.И.О.)
                                                  _______________________
                                                          (подпись)
           МП

 

Проверка  соблюдения/возможности  выполнения  лицензионных  требований  и
условий осуществлена:
_________________________________________________________________________
                               (Ф.И.О.)
                                                 ________________________
                                                          (подпись)
_________________________________________________________________________
                               (Ф.И.О.)
                                                 ________________________
                                                          (подпись)
_________________________________________________________________________
                               (Ф.И.О.)
                                                 ________________________
                                                          (подпись)
Акт  составлен  в  двух экземплярах, один вручен представителю лицензиата/
соискателя лицензии
_________________________________________________________________________
                               (Ф.И.О.)
                                                 ________________________
                                                          (подпись)
По  результатам   проверки   составлен   протокол   об   административном
правонарушении  от  _____________  N ______________,даны  предписания  об
устранении выявленных нарушений _________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
     В  соответствии  с  Федеральным  законом  от  08.08.2001 N 134-ФЗ "О
защите   прав  юридических  лиц  и  индивидуальных  предпринимателей  при
проведении    государственного    контроля  (надзора)"  в  журнале  учета
мероприятий    по    контролю    сделана  запись  N  ________________  от
______________________

 

Акт составлен: г.                               "___"  ____________200_ г
                                                 ___ ч.___________ мин

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Получить доступ к системе ГАРАНТ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.