• ДОКУМЕНТ

Приложение N 23. Акт проверки Министерства здравоохранения Республики Мордовия соблюдения лицензиатами - юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности

Информация об изменениях:

Приказом Министерства здравоохранения Республики Мордовия от 11 апреля 2011 г. N 366 настоящее приложение изложено в новой редакции

См. текст приложения в предыдущей редакции

Приложение N 23
к приказу Министерства здравоохранения
Республики Мордовии
от 14 мая 2008 г. N 185
(с изменениями от 11 апреля 2011 г.)

 

           МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ МОРДОВИЯ

 

Акт
проверки Министерства здравоохранения Республики Мордовия соблюдения лицензиатами - юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности
N __________

 

     "___" _____________ 20__ Г. По адресу:
_________________________________________________________________________
                     (место проведения проверки)
     На основании: ______________________________________________________
   (вид документа с указанием реквизитов (номер, дата), фамилии, имени,
   отчества (в случае, если имеется), должность руководителя, заместителя
    руководителя органа государственного контроля (надзора), издавшего
              распоряжение или приказ о проведении проверки)
была проведена проверка в отношении:
_________________________________________________________________________
 (полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе
фирменное наименование юридического лица, фамилия, имя и (в случае, если
                имеется) отчество индивидуального предпринимателя)
     Продолжительность проверки: ________________________________________
     Акт составлен: _____________________________________________________
                 (наименование органа государственного контроля (надзора)
                             или органа муниципального контроля)
С копией распоряжения/приказа о проведении проверки ознакомлен:
(заполняется при проведении выездной проверки)
_________________________________________________________________________
 (фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), подпись, дата, время)
Дата  и  номер   решения   прокурора   (его заместителя)  о  согласовании
проведения проверки:
_________________________________________________________________________
    (заполняется в случае необходимости согласования проверки с органами
                                прокуратуры)
Лицо (а), проводившее проверку: _________________________________________
              (фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должность
         должностного лица (должностных лиц), проводившего (их) проверку;
          в случае привлечения к участию к проверке экспертов, экспертных
         организаций указываются фамилии, имена, отчества (в случае, если
         имеются),  должности  экспертов  и/или   наименование экспертных
                                                             организаций)
     При проведении проверки присутствовали:
_________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должность руководителя,
       иного должностного лица (должностных лиц) или уполномоченного
     представителя   юридического  лица,  уполномоченного представителя
     индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении
                        мероприятий по проверке)
     В ходе проведения проверки:
     1.   Выявлены  нарушения  обязательных  требований  или  требований,
установленных муниципальными правовыми актами:
     1.1.    Отсутствие    у    лицензиата  принадлежащих  ему  на  праве
собственности  или  на  ином законном основании помещений и оборудования,
необходимых    для    осуществления    фармацевтической   деятельности  и
соответствующих    установленным    к  ним  требованиям  (за  исключением
медицинских    организаций    и  обособленных  подразделений  медицинских
организаций)  (в  нарушение  пп.  "а" пункта 4 Положения о лицензировании
фармацевтической        деятельности,     утвержденного    постановлением
Правительства   Российской   Федерации  от  6  июля 2006 г. N 416):
1.1.1. Отсутствие  основания   пользования  помещениями (свидетельство  о
регистрации  права  собственности,  договор  аренды  или  иные документы,
подтверждающие  законное  право  пользования  помещениями,  оформленные в
соответствии с действующим законодательством Российской Федерации)
_________________________________________________________________________
        (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
     1.1.2.   Отсутствие  оборудования,  необходимого  для  осуществления
фармацевтической деятельности __________________________________________;
     1.2.  Отсутствие  у медицинской организации (лицензиата) лицензии на
осуществление  медицинской  деятельности(в  нарушение  пп.  "б"  пункта 4
Положения  о  лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного
постановлением  Правительства  Российской  Федерации  от  6  июля 2006 г.
N 416):
_________________________________________________________________________
         (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
     1.3.   Несоблюдение  лицензиатом,  осуществляющим  оптовую  торговлю
лекарственными  средствами для медицинского применения, требований статей
53  и 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правил
оптовой  торговли лекарственными средствами для медицинского применения и
установленных  предельных  оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам
производителей    на   жизненно  необходимые  и  важнейшие  лекарственные
препараты  (в  нарушение  пп.  "в"  пункта  4  Положения о лицензировании
фармацевтической        деятельности,     утвержденного    постановлением
Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. N 416):
_________________________________________________________________________
        (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
     1.4.  Несоблюдение  лицензиатом,  осуществляющим  розничную торговлю
лекарственными    препаратами    для  медицинского  применения  (аптечные
организации,    индивидуальные    предприниматели,  имеющие  лицензию  на
осуществление     фармацевтической    деятельности),    правил    отпуска
лекарственных    препаратов    для    медицинского  применения  аптечными
организациями,  индивидуальными  предпринимателями,  имеющими лицензию на
осуществление      фармацевтической    деятельности,    правил    отпуска
наркотических   средств  и  психотропных  веществ,  зарегистрированных  в
качестве  лекарственных  препаратов, лекарственных препаратов, содержащих
наркотические  средства  и  психотропные  вещества,  требований  части  3
статьи  55  Федерального  закона  "Об  обращении лекарственных средств" и
установленных  предельных  розничных  надбавок  к  фактическим  отпускным
ценам  производителей  на  жизненно необходимые и важнейшие лекарственные
препараты  (в  нарушение  пп.  "г"  пункта  4  Положения о лицензировании
фармацевтической        деятельности,     утвержденного    постановлением
Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. N 416):
_________________________________________________________________________
       (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
     1.5.  Несоблюдение  лицензиатом,  осуществляющим  розничную торговлю
лекарственными   препаратами  для  медицинского  применения  (медицинская
организация),  правил  отпуска  лекарственных препаратов для медицинского
применения  медицинскими  организациями  и  обособленными подразделениями
медицинских  организаций  (в  нарушение  пп.  "д"  пункта  4  Положения о
лицензировании        фармацевтической     деятельности,    утвержденного
постановлением  Правительства  Российской  Федерации  от  6  июля 2006 г.
N 416):
_________________________________________________________________________
        (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

1.6. Несоблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю

лекарственными  препаратами  для  ветеринарного  применения (ветеринарная
аптечная  организация,  ветеринарная  организация,  имеющая  лицензию  на
фармацевтическую  деятельность,  индивидуальный  предприниматель, имеющий
лицензию  на фармацевтическую деятельность), правил отпуска лекарственных
препаратов  для  ветеринарного  применения,  правил отпуска наркотических
средств    и    психотропных    веществ,  зарегистрированных  в  качестве
лекарственных    препаратов,    лекарственных    препаратов,   содержащих
наркотические  средства  и  психотропные  вещества  (в  нарушение пп. "е"
пункта   4  Положения  о  лицензировании  фармацевтической  деятельности,
утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля
2006 г. N 416):
_________________________________________________________________________
       (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
     1.7.    Несоблюдение    лицензиатом,    осуществляющим  изготовление
лекарственных    препаратов    для    медицинского    применения,  правил
изготовления    и    отпуска  лекарственных  препаратов,  утверждаемых  в
соответствии    со    статьей    56  Федерального  закона  "Об  обращении
лекарственных  средств"  (в  нарушение  пп.  "ж"  пункта  4  Положения  о
лицензировании        фармацевтической     деятельности,    утвержденного
постановлением  Правительства  Российской  Федерации  от  6  июля 2006 г.
N 416):
_________________________________________________________________________
       (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
     1.8.      Несоблюдение    лицензиатом,    осуществляющим    хранение
лекарственных  средств  для  медицинского  применения  -  правил хранения
лекарственных  средств  для  медицинского применения (в нарушение пп. "з"
пункта   4  Положения  о  лицензировании  фармацевтической  деятельности,
утвержденного  постановлением  Правительства  Российской  Федерации  от 6
июля 2006 г. N 416):
_________________________________________________________________________
         (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
     1.9.  Несоблюдение  лицензиатом  требований  статьи  57 Федерального
закона    "Об  обращении  лекарственных  средств"  о  запрещении  продажи
фальсифицированных       лекарственных    средств,    недоброкачественных
лекарственных  средств,  контрафактных лекарственных средств (в нарушение
пп.    "и"    пункта    4  Положения  о  лицензировании  фармацевтической
деятельности,    утвержденного  постановлением  Правительства  Российской
Федерации от 6 июля 2006 г. N 416):
_________________________________________________________________________
         (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
     1.10.    Отсутствие    у  руководителя  лицензиата  (за  исключением
медицинских  организаций),  деятельность которого непосредственно связана
с    оптовой    торговлей   лекарственными  средствами  для  медицинского
применения,    их  хранением,  перевозкой  и  (или)  розничной  торговлей
лекарственными  препаратами  для  медицинского  применения,  их отпуском,
хранением,  перевозкой и изготовлением для осуществления фармацевтической
деятельности  в  сфере  обращения  лекарственных средств для медицинского
применения  -  высшего  фармацевтического  образования  и стажа работы по
специальности  не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования
и  стажа  работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста
(в    нарушение    пп.    "к"    пункта   4  Положения  О  лицензировании
фармацевтической        деятельности,     утвержденного    постановлением
Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. N 416):
_________________________________________________________________________
         (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
     1.10.1. Отсутствие диплома о фармацевтическом образовании
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
         (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
     1.10.2.  Отсутствие  стажа  работы по специальности (в  соответствии
с записями в трудовой книжке) ___________________________________________
                 (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
     1.10.3. Отсутствие сертификата специалиста
_________________________________________________________________________
         (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
     1.11.  Отсутствие у индивидуального предпринимателя - лицензиата для
осуществления    фармацевтической    деятельности    в   сфере  обращения
лекарственных  средств  для  медицинского применения высшего или среднего
фармацевтического  образования и сертификата специалиста (в нарушение пп.
"л"  пункта  4  Положения о лицензировании фармацевтической деятельности,
утвержденного  постановлением  Правительства  Российской  Федерации  от 6
июля 2006 г. N 416):
     1.11.1.  Отсутствие  диплома  о  высшем или среднем фармацевтическом
образовании _____________________________________________________________
_________________________________________________________________________
         (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
     1.11.2. Отсутствие сертификата специалиста _________________________
_________________________________________________________________________
         (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
     1.12.    Отсутствие   лицензиата  работников,  деятельность  которых
непосредственно  связана  с  оптовой  торговлей лекарственными средствами
для  медицинского  применения, их хранением, перевозкой и (или) розничной
торговлей  лекарственными  препаратами  для  медицинского  применения, их
отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, имеющих:
     -  для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения
лекарственных    средств  для  медицинского  применения  (за  исключением
обособленных  подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее
фармацевтическое образование и сертификат специалиста;
     -  для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения
лекарственных    средств   для  медицинского  применения  в  обособленных
подразделениях   медицинских  организаций  -  документ  о  дополнительном
профессиональном  образовании  в  части розничной торговли лекарственными
препаратами  для  медицинского  применения  (в нарушение пп. "м" пункта 4
Положения  о  лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного
постановлением  Правительства  Российской  Федерации  от  6  июля 2006 г.
N 416):
     1.12.1. Отсутствие  дипломов  о  высшем или среднем фармацевтическом
образовании _____________________________________________________________
_________________________________________________________________________
        (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
     1.12.2. Отсутствие сертификатов специалиста ________________________
_________________________________________________________________________
        (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
     1.13.    Отсутствие    повышения    квалификации    специалистов   с
фармацевтическим,  медицинским образованием (реже одного раза в 5 лет) (в
нарушение  пп.  "н"  пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтическое
деятельности,    утвержденного  постановлением  Правительства  Российское
Федерации  от  6  июля  2006 г.  N 416):
1.13.1. Наличие специалистов, не    прошедших   повышение    квалификации
_________________________________________________________________________
         (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
     2.  Выявлены факты невыполнения предписаний органов государственного
контроля    (надзора),   органов  муниципального  контроля  (с  указанием
реквизитов выданных предписаний): _______________________________________
_________________________________________________________________________
     3. Нарушений не выявлено ___________________________________________
_________________________________________________________________________
     Запись  в  Журнал  учета проверок юридического лица, индивидуального
предпринимателя,    проводимых    органами    государственного   контроля
(надзора),  органами  муниципального  контроля  внесена  (заполняется при
проведении выездной проверки):

 

     _____________________       ______________________________________
     (подпись проверяющего)      (подпись уполномоченного представителя
                                    юридического лица, индивидуального
                                   предпринимателя, его уполномоченного
                                             представителя)
     Журнал    учета    проверок    юридического   лица,  индивидуального
предпринимателя,    проводимых    органами    государственного   контроля
(надзора),  органами муниципального контроля отсутствует (заполняется при
проведении выездной проверки):

 

     ____________________         _____________________________________
    (подпись проверяющего)        (подпись уполномоченного представителя
                                     юридического лица, индивидуального
                                   предпринимателя, его уполномоченного
                                                представителя)
Прилагаемые документы: __________________________________________________
Подписи лиц, проводивших проверку: ______________________________________
С  актом  проверки  ознакомлен (а),  копию акта  со  всеми   приложениями
получил (а): ____________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должность руководителя,
 иного должностного лица  или уполномоченного представителя юридического
лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя)
     "___" ___________ 20__ г. ______________
                                  (подпись)
     Пометка об отказе ознакомления с актом проверки: ___________________
                                                 (подпись уполномоченного
                                                 должностного лица (лиц),
                                                   проводившего проверку)

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Получить доступ к системе ГАРАНТ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.