Приложение 1. Положение о порядке получения лицензии на реализацию лекарственных средств в РФ

Приложение 1

к приказу Минздравмедпрома РФ

от 14 июня 1994 г. N 117

Положение
о порядке получения лицензии на реализацию лекарственных средств в Российской Федерации

1. Общие положения

1.1. Лицензирование реализации лекарственных средств предприятиями, организациями и гражданами, осуществляющими предпринимательскую деятельность без образования юридического лица (далее субъекты лицензирования) осуществляется в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

1.2. Лицензирование реализации лекарственных средств является способом государственного контроля за соблюдением субъектами лицензирования требований законодательства, предъявляемых к обеспечению единой государственной политики в указанной области деятельности.

1.3. Право на реализацию лекарственных средств на территории Российской Федерации имеют юридические лица, в штате которых состоят сотрудники, получившие высшее или среднее медицинское или фармацевтическое образование, а также физические лица, имеющие таковое.

Реализация лекарственных средств субъектами лицензирования, независимо от организационно-правовой формы, ведомственной принадлежности и формы собственности без наличия лицензии запрещается.

1.4. Выдача лицензии на реализацию лекарственных средств субъектам лицензирования осуществляется лицензионной комиссией Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации.

Субъектам лицензирования, осуществляющим реализацию лекарственных средств в пределах территории субъектов Российской Федерации, лицензия выдается лицензионными комиссиями, создаваемыми органами исполнительной власти указанных территориальных образований.

1.5. Лицензия, выданная лицензионной комиссией Минздравмедпрома России, действует на всей территории Российской Федерации.

1.6. Компетенции лицензионной комиссии Минздравмедпрома России подлежат субъекты лицензирования, осуществляющие на всей территории Российской Федерации:

1.6.1. торгово-посредническую деятельность по реализации лекарственных средств,

1.6.2. получение, хранение, комплектование, отпуск или оптовую реализацию лекарственных средств,

ГАРАНТ:

См. Положение о лицензировании фармацевтической деятельности и оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, утвержденное постановлением Правительства РФ от 5 апреля 1999 г. N 387

1.7. Лицензия на реализацию лекарственных средств должна содержать:

- наименование органа, выдавшего ее,

- полное наименование субъекта лицензирования с указанием его организационно-правовой формы,

- местонахождение (юридический адрес ее владельца),

- код ОКПО,

- разрешенные виды реализации лекарственных средств для данного субъекта лицензирования,

- регистрационный номер лицензии,

- срок действия лицензии,

- дату занесения в федеральный реестр.

1.8. Лицензирование должно производиться также при организации юридическими или физическими лицами видов деятельности, указанных в п. 1.6, при изменении организационно-правовой формы субъекта лицензирования, по окончании срока действия выданной ранее лицензии.

2. Порядок получения лицензии

2.1. Для получения лицензии на вид деятельности, предусмотренный в пп. 1.6.1 и 1.6.2, субъект лицензирования представляет в лицензионную комиссию:

- заявку на получение лицензии с указанием точного названия, юридического адреса, банковских реквизитов (приложения 1 и 2),

- учредительные документы (копии Устава или Положения, свидетельства о государственной регистрации субъекта лицензирования),

- документы, подтверждающие законность пользования помещениями (собственность, аренда и др.), соответствие оборудования для осуществления деятельности, заявленной на предмет лицензирования (для вновь созданных субъектов лицензирования),

- заключение органа санитарного и пожарного надзора,

- заверенные в установленном порядке копии дипломов об окончании медицинского или фармацевтического учебного заведения, удостоверений о категории квалификации,

- подлинник ранее выданной лицензии (при переоформлении лицензии),

- сведения об объеме реализации лекарственных средств.

Примечание: Документы иностранных субъектов лицензирования представляются в переводе на русский язык и заверенные в установленном порядке.

2.2. При розничной реализации лекарственных средств промышленного и внутриаптечного изготовления следует руководствоваться Инструкцией о порядке лицензирования фармацевтической деятельности аптечных учреждений и аптечных предприятий Российской Федерации, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации 14 декабря 1992 г.

2.3. За выдачу лицензии взимается единовременный сбор в размере, соответствующем затратам лицензионной комиссии и привлекаемых экспертов при рассмотрении и выдаче лицензий. Стоимость определяется сметой.

2.4. Решение о выдаче лицензии принимается при отсутствии претензий по представленным документам по заключению экспертов не позднее 30 дней со дня поступления заявки.

В случае, если для принятия решения требуется проведение дополнительной экспертизы, оно принимается не позднее 60 дней со дня поступления заявки, о чем сообщается заявителю в письменной форме.

2.5. Для проведения дополнительной экспертизы Минздравмедпромом России создается комиссия, в состав которой входят независимые эксперты соответствующего профиля.

По заключению комиссии принимается решение о выдаче лицензии или об отказе. В последнем случае заявителю направляется мотивированное заключение, в котором излагаются причины отказа.

После устранения отмеченных недостатков вопрос о выдаче лицензии рассматривается повторно.

2.6. Срок действия лицензии на реализацию лекарственных средств определяет лицензионная комиссия, но не более пяти лет со дня ее выдачи.

3. Отказ в выдаче лицензии, приостановление действия или отзыв выданной лицензии

3.1. Основанием для отказа в выдаче лицензии является отсутствие одного из документов, перечисленных в пп. 2.1 и 2.3 настоящего положения, или несоответствие их предъявляемым требованиям.

Решение об отказе в выдаче лицензии должно быть оформлено в письменном виде лицензионной комиссией с регистрацией в специальном журнале.

3.2. Отказ комиссии в выдаче лицензии может быть обжалован в суд в установленном порядке.

3.3. Основанием для приостановления действия или отзыва выданной лицензии является:

- нарушение нормативных требований, утвержденных Минздравмедпромом России к реализации лекарственных средств,

- обнаружение недостоверных сведений в документах, представленных в лицензионную комиссию.

Приостановка действия или отзыв лицензии производится лицензионной комиссией и доводится до сведения субъекта лицензирования в письменном виде.

4. Права и обязанности субъекта лицензирования

4.1. Субъект лицензирования имеет право:

- проходить досрочное лицензирование в случае изменения формы собственности,

- приглашать по согласованию с лицензионной комиссией независимых экспертов по вопросу лицензирования.

4.2. Субъект лицензирования обязан:

- по истечении срока действия лицензии своевременно подавать заявку и необходимые документы на проведение лицензирования.

- представлять достоверные сведения в документах, подаваемых в лицензионную комиссию.

Начальник Управления обеспечения лекарственными средствами и медицинской техникой

М. М. Саповский

Начальник Управления государственного контроля качества лекарственных средств и медицинской техники

А. И. Мачула