Приложение 3. Положение о территориальной (региональной) контрольно-аналитической лаборатории (центре по контролю качества лекарственных средств)

Приложение 3

к приказу Минздравмедпрома РФ

от 25 марта 1994 г. N 53

Положение
о территориальной (региональной) контрольно-аналитической лаборатории (центре по контролю качества лекарственных средств)

1. Общие положения

1.1. Территориальная (региональная) контрольно-аналитическая лаборатория или центр по контролю качества лекарственных средств (далее "контрольно-аналитическая лаборатория") является составной частью контрольно-разрешительной системы обеспечения качества лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения Министерства здравоохранения и медицинской промышленности РФ.

1.2. Контрольно-аналитическая лаборатория организуется с целью осуществления государственного надзора за производственной деятельностью аптечных учреждений и предприятий, а также государственного контроля за качеством лекарственных средств:

- изготовляемых аптеками всех типов, мелкорозничными аптечными учреждениями, фармацевтическими фабриками (предприятиями), малыми и совместными предприятиями территориального подчинения независимо от их организационного-правового статуса и форм собственности;

- поступающих на оптовые предприятия (аптечные склады и базы), независимо от форм собственности, от всех промышленных предприятий и по импорту, а также в вышеперечисленные аптечные учреждения и предприятия, другие организации, занятые торговлей и закупкой лекарственных средств.

1.3 Контрольно-аналитическая лаборатория является государственным учреждение здравоохранения, подотчетным по финансовым вопросам местным органам государственной власти, а по производственным вопросам - Управлению государственного контроля качества лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения и медицинской промышленности РФ (далее Управление).

1.4. В своей деятельности контрольно-аналитическая лаборатория руководствуется законами Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, республик в составе Российской Федерации, приказами, распоряжениями и другими нормативными актами Министерства здравоохранения и медицинской промышленности России, министерств здравоохранения республик в составе Российской Федерации, а также настоящим Положением.

1.5. Территориальные контрольно-аналитические лаборатории являются правопреемниками контрольно-аналитических лабораторий, функционировавших ранее при аптечных управлениях или территориальных производственных объединениях "Фармация", в том числе в имущественном отношении, и создаются:

- на уровне республик в составе Российской Федерации;

- на уровне краев, областей, автономных образований, в городах Москве и Санкт-Петербурге в порядке, ими определяемом.

1.6. Контрольно-аналитическая лаборатория осуществляет свою деятельность в тесном взаимодействии с территориальными органами управления аптечной службой, с территориальными аккредитационными и лицензионными комиссиями.

1.7. Государственная деятельность контрольно-аналитической лаборатории по осуществлению государственного контроля качества лекарственных средств и надзора за производственной деятельностью аптечных учреждений и других предприятий территориального подчинения, занятых изготовлением и реализацией лекарственных средств, осуществляется на основе местного бюджетного финансирования, а деятельность по выдаче сертификатов качества (аналитических паспортов), проверке качества лекарственных средств, производимых различными юридическими лицами, осуществляется на договорной основе.

1.8. Контрольно-аналитическую лабораторию возглавляет заведующий, который осуществляет руководство ее деятельностью на принципах единоначалия. Заведующий назначается и освобождается от занимаемой должности государственными органами местной власти по согласовании с Управлением.

1.9. Организационная структура и штат контрольно-аналитической лаборатории определяется в соответствии с основными задачами, объемом выполняемых функций и действующими нормативами по труду.

1.10. Контрольно-аналитическая лаборатория должна быть расположена в помещении, обеспечивающем осуществление возложенных на нее задач и безопасные условия труда персонала, а также отвечающем требованиям строительных норм и проектирования.

1.11. Контрольно-аналитическая лаборатория должна быть оснащена приборами, оборудованием, инвентарем, реактивами, стандартными образцами, эталонами, справочной литературой, нормативными документами в соответствии с действующими нормами технического оснащения и требованиями нормативной документации по контролю качества лекарственных средств.

1.12. Контрольно-аналитическая лаборатория должна быть обеспечена автотранспортом, а также горюче-смазочными материалами местными органами государственной власти.

1.13. Контрольно-аналитическая лаборатория является юридическим лицом, имеет самостоятельный баланс, расчетный и другие счета в банке для хранения финансовых средств и осуществления всех видов расчетных, кредитных и кассовых операций; имеет обособленное имущество, штамп и печать с обозначением своего наименования и принадлежности.

1.14. Контрольно-аналитическая лаборатория отвечает по своим обязательствам тем имуществом, на которое согласно действующему законодательству может быть обращено взыскание.

1.15. По результатам финансовой деятельности контрольно-аналитическая лаборатория отчитывается перед банком и налоговыми органами.

1.16 Ликвидация контрольно-аналитической лаборатории осуществляется в порядке, установленном действующим законодательством, по решению местных органов государственной власти после согласования с Управлением.

1.17. Контрольно-аналитическая лаборатория приступает к выполнению своих функций после ее аккредитации Управлением совместно с Госстандартом Российской Федерации и получения соответствующей лицензии.

2. Основные задачи

2.1. Контрольно-аналитической лаборатории призвана осуществлять контроль за качественным обеспечением лекарственной помощи населению, а также предотвращать случаи отпуска недоброкачественных лекарственных средств, изготавливаемых аптечными учреждениями и предприятиями, поименованными в п. 1.2.

2.2. Конторольно-аналитическая лаборатория проводит государственный контроль качества лекарственных средств и надзор за производственной деятельностью аптечных учреждений и других предприятий территориального подчинения, занятых изготовлением, хранением и реализацией лекарственных средств, содействует обеспечению оптимальных производственных условий изготовления высококачественных лекарственных средств.

3. Функции

В соответствии с основными задачами контрольно-аналитическая лаборатория выполняет следующие функции:

3.1. Осуществляет выборочный контроль качества лекарственных средств, в том числе гомеопатических, изготовляемых и реализуемых аптечными учреждениями и предприятиями, перечисленными в п. 1.2, в соответствии с требованиями утвержденной нормативной документации и отнесением стоимости изъятых на анализ лекарственных средств за счет аптечных учреждений и предприятий, у которых они были изъяты.

3.2. Ежеквартально осуществляет в аптеках контроль за качеством очищенной воды, скоропортящихся и нестойких препаратов.

3.3. В аптечных учреждениях и предприятиях, перечисленных в п. 1.2, осуществляет биологический контроль качества лекарственных средств и лекарственного растительного сырья, содержащих сердечные гликозиды.

3.4. При наличии микробиологической службы контрольно-аналитическая лаборатория проводит в аптеках микробиологический контроль стерильных лекарственных средств, воды очищенной, смывов с флаконов, укупорочных и других материалов.

3.5. В случае выявления недоброкачественных готовых лекарственных средств приостанавливает реализацию этих лекарственных средств и немедленно направляет заключение в Управление.

3.6. Осуществляет государственный надзор за:

- соблюдением технологических и санитарных норм при изготовлении лекарственных средств в аптечных учреждениях и предприятиях, перечисленных в п.1.2;

- соответствием права изготовления тех или иных лекарственных форм согласно выданным лицензиям;

- порядком учета, хранения лекарственных средств, в том числе ядовитых и наркотических средств, в аптечных учреждениях и предприятиях;

- выполнением контрольно-аналитическими кабинетами и контрольно-аналитическими столами аптек требований "Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках".

3.7. На основе анализа условий производственной деятельности дает заключение о возможности полного соблюдения основных технологических требований изготовления лекарственных средств, фармацевтического порядка и санитарного состояния аптечных учреждений и предприятий, поименованных в п. 1.2.

3.8. В случае необходимости участвует в работе аккредитационных комиссий по подготовке решений о выдаче лицензий аптечным учреждениям и предприятиям, перечисленным в п. 1.2, на право изготовления и реализации лекарственных средств или мотивированных отказом в их выдаче.

3.9. Контролирует выполнение аптечными учреждениями и предприятиями, перечисленными в п. 1.2, предписаний по улучшению качества и предупреждению изготовления или отпуска недоброкачественных лекарственных средств.

3.10. Вносит предложения территориальным лицензионным комиссиям о приостановлении действия или лишения аптечных учреждений и предприятий, перечисленных в п. 1.2, лицензий на право изготовления и реализации определенных лекарственных средств.

3.11. В установленном порядке проводит на договорной основе проверку качества лекарственных средств, поступающих от юридических лиц, имеющих лицензию на право выполнения фармацевтической деятельности, и выдает сертификаты (аналитические паспорта).

3.12. Обеспечивая государственные (муниципальные) аптечные учреждения и предприятия реактивами и титрованными растворами бесплатно, а внебюджетные предприятия - на договорной основе.

3.13. Оказывает организационно-методическую и консультативную помощь аптечным учреждениям по повышению надежности системы контроля качества лекарственных средств, совершенствованию организации производственного и трудового процесса.

3.14. Организует и проводит на рабочих местах стажировку специалистов, вновь назначенных на должность провизора-аналитика аптечного учреждения и предприятия, по проведению контроля качества лекарственных средств и надзору за условиями их производственной деятельности.

3.15. Выполняет роль учебно-методической базы (на договорной основе) для закрепления теоретических знаний и отработки практических навыков в области контроля качества лекарственных средств студентами высших и средних учебных заведений.

3.16. Принимает участие в работе аккредитационных и аттестационных комиссий по присуждению специалистам квалификационных категорий или определению степени соответствия занимаемой должности.

3.17. Ведет учет и ежегодно отчитывается в своей производственной деятельности перед Управлением.

4. Права

Контрольно-аналитическая лаборатория имеет право:

4.1. Самостоятельно планировать и организовывать свою производственную деятельность, разрабатывать порядок и сроки проверки качества лекарственных средств, изготавливаемых и реализуемых аптечными учреждениями и предприятиями, перечисленными в п. 1.2, осуществлять надзор за производственной деятельностью этих учреждений и предприятий, проводить их фармацевтические обследования и другие виды услуг.

4.2. Беспрепятственно изымать из аптечных и других учреждений и предприятий, перечисленных в п. 1.2, лекарственные средства, в том числе гомеопатические, фармацевтическую продукцию и контролировать их качество.

4.3. Производить отбор проб лекарственных средств, воды очищенной, смывов с флаконов, укупорочного и других материалов для выполнения микробиологического контроля (в контрольно-аналитических лабораториях, при которых функционирует служба микробиологического контроля).

4.4. Требовать исполнения всеми аптечными учреждениями и предприятиями, перечисленными в п. 1.2, предписаний должностных лиц контрольно-аналитической лаборатории по улучшению качества лекарственных средств и соблюдению фармацевтического режима.

4.5. Получать от аптечных учреждений и предприятий, перечисленных в п. 1.2, данные о результатах проведения контроля качества лекарственных средств, а также другую документацию по установленным формам.

4.6. Вносить предложения по совершенствованию производственной деятельности аптечных учреждений и других предприятий, занятых изготовлением и реализацией лекарственных средств, а также подготавливать материалы по приостановлению действия лицензий или по прекращению деятельности аптечных учреждений и предприятий, перечисленных в п. 1.2.

4.7. Разрабатывать и осуществлять мероприятия, способствующие повышению качества лекарственных средств и оптимизации производственной деятельности аптечных учреждений и предприятий, на соответствующей территории.

4.8. Устанавливать организационную структуру и штатную численность работников контрольно-аналитической лаборатории в соответствии с действующими нормативами по труду.

4.9. Самостоятельно решать вопросы найма и увольнения сотрудников контрольно-аналитической лаборатории в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

4.10. Решать вопросы оплаты труда работников контрольно-аналитической лаборатории в соответствии с действующими едиными тарифными ставками и с учетом дополнительных доходов.

4.11. Представлять и защищать в государственных и общественных органах Российской Федерации интересы контрольно-аналитической лаборатории и аптечных учреждений и предприятий, перечисленных в п. 1.2.

4.12. Вносить предложения о привлечении к ответственности лиц, виновных в изготовлении и реализации недоброкачественных лекарственных средств.

4.13. Подготавливать необходимые материалы, обосновывающие необходимость оптимизации условий труда, расширения профессиональных льгот и усиления мер социальной защиты работников контрольно-аналитической лаборатории.

5. Ответственность

5.1. Контрольно-аналитическая лаборатория несет ответственность за:

- качество и своевременность выполнения основных задач и функций;

- достоверность результатов контроля качества лекарственных средств;

- объективность итогов надзора за производственной и фармацевтической деятельностью;

- правильность отражения результатов проверок и их документальное оформление;

- правильность ведения учета показателей производственной деятельности, качества и своевременность представления отчетов и других документов в вышестоящую организацию;

- качество реактивов и титрованных растворов, отпускаемых аптечным учреждениям и предприятиям;

- объективность отражения результатов оценки качества лекарственных средств в выдаваемых учреждениям и предприятиям сертификатах (аналитических паспортах);

- соблюдение финансовой дисциплины при всех видах взаиморасчетов, в том числе с банком, кредиторами и дебиторами, работниками контрольно-аналитической лаборатории, субъектами хозяйственных договоров, налоговой инспекцией и т.п.;

- соблюдение правил по охране труда и технике безопасности при выполнении производственных и вспомогательных функций.

5.2. Полную ответственность за качество и своевременность выполнения возложенных на контрольно-аналитическую лабораторию задач и функции несет заведующий.

5.3. Степень ответственности других работников контрольно-аналитической лаборатории за конкретные участки работы устанавливается в соответствии с должностными инструкциями.

Примечание: Настоящее Положение разработано взамен "Положения о контрольно-аналитической лаборатории", утвержденного Приказом Минздрава СССР N 84 от 24 января 1979 г.