Приложение 2. Инструкция о порядке проведения контрольно-аналитическими лабораториями контроля качества отечественных и зарубежных лекарственных средств, поступающих в аптечные и лечебные учреждения

Приложение 2

к приказу Минздравмедпрома РФ

от 25 марта 1994 г. N 53

Инструкция
о порядке проведения контрольно-аналитическими лабораториями контроля качества отечественных и зарубежных лекарственных средств, поступающих в аптечные и лечебные учреждения

1. Настоящая инструкция устанавливает единый порядок контроля качества всех лекарственных средств, поступающих в аптечные и лечебные учреждения от аптечных баз (складов), предприятий различных форм собственности и ведомственной подчиненности.

Производство и реализация лекарственных средств аптечным и лечебным учреждениям разрешается только при наличии лицензии, выданной Министерством здравоохранения и медицинской промышленности РФ.

ГАРАНТ:

См. Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное постановлением Правительства РФ от 1 июля 2002 г. N 489

2. Лекарственные средства (за исключением бактерийных и вирусных препаратов) перед их реализацией в аптечные и лечебные учреждения подлежат обязательному контролю на аптечных базах (складах) независимо от их подчиненности и форм собственности или в территориальных контрольно-аналитических лабораториях.

3. Обязательному посерийному контролю на соответствие качества требованиям нормативного документа по всем показателям подлежат:

3.1. лекарственные средства, изготовленные предприятиями негосударственных форм собственности и закупленные нецентрализованно;

3.2. лекарственные средства, используемые для приготовления глазных капель и инъекционных растворов в условиях аптек;

3.3. наркотические лекарственные средства (субстанции и лекарственные формы);

3.4. лекарственные средства для наркоза (в том числе и ингаляционного, за исключением кислорода и закиси азота);

3.5. лекарственные средства, используемые в детской практике;

3.6. рентгеноконтрастные лекарственные средства;

3.7. лекарственные средства, вызывающие сомнение в их качестве.

4. Качество остальных лекарственных средств, изготовленных предприятиями государственных форм собственности (или акционерными, ранее государственными) или закупленных централизованно, оценивается выборочно от каждой поступившей серии (партии) по следующим показателям, предусмотренным нормативными документами: "Описание", "Подлинность", "Упаковка" и "Маркировка".

Кроме того, лекарственные средства для инъекций и глазные капли подвергаются обязательному посерийному контролю на соответствие требованиям нормативного документа по показателям: "рН" и "механические включения".

5. Образцы всех поступивших по импорту серий гормональных, ферментных, других препаратов из животного сырья и антибиотиков направляются на государственный контроль в Государственный научно-исследовательский институт по стандартизации и контролю лекарственных средств (117246, Москва, Научный проезд, дом 14-а), препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов - в центральную лабораторию государственного контроля и изучения качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов Гематологического научного центра Российской Академии медицинских наук (125167, Москва, Ново-Зыковский пр., 4-а) в кратчайший срок после их поступления.

6. Образцы химико-фармацевтических препаратов, требующих определения стерильности и пирогенности, направляются для проведения контроля по этим показателям в учреждения, перечисленные в п. 5, по указанию Управления государственного контроля качества лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения и медицинской промышленности РФ (далее Управление).

7. Каждая партия лекарственного растительного сырья независимо от формы его выпуска должна проверяться на соответствие требованиям Государственной фармакопеи ХI изд. и соответствующего нормативного документа по показателям: "Подлинность", "Измельченность", "Содержание примесей", "Степень зараженности амбарными вредителями". Брикеты дополнительно проверяются по показателям "Прочность" и "Распадаемость".

Кроме того, каждая партия лекарственного растительного сырья проверяется на отсутствие радиоактивности.

8. Управление может давать территориальным контрольно-аналитическим лабораториям дополнительные задания на проведение выборочного контроля качества лекарственных средств по определенной номенклатуре на конкретных предприятиях (фирмах)- изготовителях.

9. Руководители контрольно-аналитических лабораторий представляют Управлению отчеты по контролю качества лекарственных средств и отчеты о выполнении направленных в их адрес заданий (к последнему должны быть приложены копии протоколов лабораторных анализов).

10. В случаях выявления несоответствия лекарственного средства требованиям нормативного документа или в случаях выявления скрытого брака в процессе хранения до истечения срока годности предприятию-изготовителю независимо от форм собственности предъявляется рекламация с одновременным направлением претензионного письма и протокола анализа в Управление.

В случае отказа предприятия-изготовителя об удовлетворении претензии образцы лекарственных средств направляются на контроль в соответствующий институт.

11. Отбор образцов лекарственных средств на анализ производится в количестве, достаточном для проведения 4 полных анализов. К образцам прилагается сопроводительное письмо с указанием вида анализа, акт отбора средней пробы и протокол анализа по всем показателям нормативного документа. Кроме того, для препаратов отечественного производства должен быть приложен отказ предприятия-изготовителя об удовлетворении претензии, а для закупленных по импорту - оригинал (или заверенная копия) сертификата качества фирмы-изготовителя.

Серия (партия) препарата, от которой отобраны образцы для анализа, должна храниться изолированно до получения от Института результатов контроля.

12. Стоимость образцов лекарственных средств, изъятых на государственный контроль, относят за счет предприятий и учреждений, у которых отобраны образцы.

13. Лекарственные средства, закупаемые по импорту централизованно, выпускаемые отечественными предприятиями государственной формы собственности (или акционерными, ранее государственными) при реализации в аптечные и лечебные учреждения должны сопровождаться сертификатом качества фирмы (для зарубежных) или паспортом отдела технического контроля предприятия-изготовителя (для отечественных) и протоколом анализа (в соответствии с пунктами 3, 4, 7 настоящей Инструкции) контрольно-аналитической лаборатории аптечной базы (склада) или территориальной контрольно-аналитической лаборатории или соответствующего института.

14. Лекарственные средства, закупаемые по импорту нецентрализованно или поступающие в аптечные и лечебные учреждения от предприятий негосударственных форм собственности (малых, совместных, акционерных и др.), должны сопровождаться сертификатом качества фирмы (для зарубежных) или паспортом отдела технического контроля предприятия-изготовителя (для отечественных) и протоколом анализа контрольно-аналитической лаборатории аптечной базы (склада) или территориальной контрольно-аналитической лаборатории по всем показателям нормативного документа.

15. Реализация лекарственных средств через аптечные и лечебные учреждения без документов, перечисленных в пунктах 13, 14 не допускается.

16. Аптечные базы (склады), получающие лекарственные средства централизованно, при пересылке лекарственных средств другим аптечным базам (складам) обязаны сопровождать их заверенными копиями документов, указанных в пункте 13. Эти препараты при поступлении по месту назначения подвергаются повторному контролю лишь в случаях возникновения сомнения в их качестве.

17. Своевременное обеспечение контрольно-аналитических лабораторий аптечных баз (складов) и территориальных контрольно-аналитических лабораторий нормативными документами возлагается на Фармакопейный комитет Министерства здравоохранения и медицинской промышленности РФ.

18. Аптечные базы (склады) несут ответственность за реализацию лекарственных средств в сроки, указанные в нормативном документе.

19. Продление сроков годности для лекарственных средств не допускается.

20. Во всех случаях, когда территориальные контрольно-аналитические лаборатории не могут оценить качество лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящей Инструкции, образцы этих препаратов с сопроводительными документами направляются в учреждения, указанные в п. 5. В этом случае для реализации лекарственных средств в аптечные и лечебные учреждения достаточно письменного заключения этих учреждений.

Начальник Управления государственного контроля качества лекарственных средств и медицинской техники Минздравмедпрома России

А.И. Мачула