Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Приложение 2
к Временному положениюо порядке лицензирования
фармацевтической деятельности
на территории города Москвы
Основные требования
к аптеке лечебно-профилактического учреждения
1. Общие положения
1.1. Аптека относится к системе здравоохранения и организуется в соответствии с настоящими требованиями.
1.2. Аптека может быть организована юридическими лицами, а также индивидуальными предпринимателями, имеющими специальное образование, кроме того, аптека может являться самостоятельным юридическим лицом.
1.3. Аптека организуется с целью снабжения структурных подразделений лечебно-профилактического учреждения готовыми и аптечного изготовления лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, предметами ухода за больными и другой разрешенной к реализации продукцией, возможна реализация вышеуказанной продукции населению.
1.4. Для функционирования аптеки требуется наличие на учреждение и специалистов аккредитационных сертификатов и лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности, полученные в установленном порядке.
1.5. Аптека осуществляет свою деятельность в соответствии с законодательством Российской Федерации, нормативными документами Минздрава России, органов исполнительной власти г.Москвы и Комитета фармации.
1.6. Контроль за фармацевтической деятельностью осуществляет Комитет фармации.
1.7. Ликвидация аптеки осуществляется в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
2. Производственная деятельность. Задачи и функции
2.1. Основной задачей аптеки является обеспечение лечебно-профилактического учреждения изготовленными и готовыми лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, предметами ухода за больными и другой разрешенной к реализации продукции.
2.2. Для выполнения основных функций аптека обязана:
2.2.1. Соблюдать установленные действующими нормативными документами правила внутриаптечного изготовления и реализации продукции (согласно разрешенному ассортименту).
2.2.2. Поддерживать ассортиментный перечень продукции согласно профилю и специализации аптечного предприятия.
2.2.3. Осуществлять отпуск лекарственных средств и изделий медицинского назначения бесплатно или со скидкой отдельным группам населения и категориям граждан в соответствии с действующим законодательством.
2.2.4. Изучать спрос и предложения на фармацевтическом рынке по номенклатуре и ценам лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
2.2.5. Соблюдать порядок сертификации и контроля качества реализуемой продукции, оформления соответствующей документации.
3. Нормативы размещения
3.1. Аптека организуется в структуре здания лечебно-профилактического учреждения или отдельно стоящем здании.
В аптеке обязательно наличие централизованного водоснабжения, канализации, центрального отопления, приточно-вытяжной вентиляции и телефона.
При расположении аптеки в структуре здания лечебно-профилактического учреждения она должна представлять изолированный блок помещений.
3.2. Минимальная площадь производственных помещений аптеки при реализации продукции населению должна быть не менее 134 кв.м., обеспечивать возможность выполнения видов разрешенных работ и включать:
- торговый зал (не менее 20 кв.м), данное помещение может быть предусмотрено для подачи требований - размером не менее 10 кв.м,
- помещения для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения (общей площадью не менее 40 кв.м ),
- помещение для приемки и распаковки поступающей продукции, формирования заказов (не менее 8 кв.м),
- ассистентскую не менее 15 кв.м,
- моечную не менее 5 кв.м,
- дистилляционно-стерилизационную не менее 12 кв.м,
- асептический блок не менее 14 кв.м. (12 кв.м - асептическая, 2 кв.м. - шлюзовая)
административно-бытовые помещения (комната персонала, кабинет заведующего, санузел, раздевалка - не менее 20 кв.м. Всего 134 кв.м.
Расположение производственных помещений должно исключать встречные потоки технологического процесса изготовления стерильных и нестерильных лекарственных средств.
4. Учет и отчетность
4.1. В аптеке ведется оперативный и бухгалтерский учет товарно-материальных
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.