Приложение 2. Основные требования к аптеке лечебно-профилактического учреждения

Приложение 2
к Временному положениюо порядке лицензирования
фармацевтической деятельности
на территории города Москвы

Основные требования
к аптеке лечебно-профилактического учреждения

1. Общие положения

1.1. Аптека относится к системе здравоохранения и организуется в соответствии с настоящими требованиями.

1.2. Аптека может быть организована юридическими лицами, а также индивидуальными предпринимателями, имеющими специальное образование, кроме того, аптека может являться самостоятельным юридическим лицом.

1.3. Аптека организуется с целью снабжения структурных подразделений лечебно-профилактического учреждения готовыми и аптечного изготовления лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, предметами ухода за больными и другой разрешенной к реализации продукцией, возможна реализация вышеуказанной продукции населению.

1.4. Для функционирования аптеки требуется наличие на учреждение и специалистов аккредитационных сертификатов и лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности, полученные в установленном порядке.

1.5. Аптека осуществляет свою деятельность в соответствии с законодательством Российской Федерации, нормативными документами Минздрава России, органов исполнительной власти г.Москвы и Комитета фармации.

1.6. Контроль за фармацевтической деятельностью осуществляет Комитет фармации.

1.7. Ликвидация аптеки осуществляется в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

2. Производственная деятельность. Задачи и функции

2.1. Основной задачей аптеки является обеспечение лечебно-профилактического учреждения изготовленными и готовыми лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, предметами ухода за больными и другой разрешенной к реализации продукции.

2.2. Для выполнения основных функций аптека обязана:

2.2.1. Соблюдать установленные действующими нормативными документами правила внутриаптечного изготовления и реализации продукции (согласно разрешенному ассортименту).

2.2.2. Поддерживать ассортиментный перечень продукции согласно профилю и специализации аптечного предприятия.

2.2.3. Осуществлять отпуск лекарственных средств и изделий медицинского назначения бесплатно или со скидкой отдельным группам населения и категориям граждан в соответствии с действующим законодательством.

2.2.4. Изучать спрос и предложения на фармацевтическом рынке по номенклатуре и ценам лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

2.2.5. Соблюдать порядок сертификации и контроля качества реализуемой продукции, оформления соответствующей документации.

3. Нормативы размещения

3.1. Аптека организуется в структуре здания лечебно-профилактического учреждения или отдельно стоящем здании.

В аптеке обязательно наличие централизованного водоснабжения, канализации, центрального отопления, приточно-вытяжной вентиляции и телефона.

При расположении аптеки в структуре здания лечебно-профилактического учреждения она должна представлять изолированный блок помещений.

3.2. Минимальная площадь производственных помещений аптеки при реализации продукции населению должна быть не менее 134 кв.м., обеспечивать возможность выполнения видов разрешенных работ и включать:

- торговый зал (не менее 20 кв.м), данное помещение может быть предусмотрено для подачи требований - размером не менее 10 кв.м,

- помещения для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения (общей площадью не менее 40 кв.м ),

- помещение для приемки и распаковки поступающей продукции, формирования заказов (не менее 8 кв.м),

- ассистентскую не менее 15 кв.м,

- моечную не менее 5 кв.м,

- дистилляционно-стерилизационную не менее 12 кв.м,

- асептический блок не менее 14 кв.м. (12 кв.м - асептическая, 2 кв.м. - шлюзовая)

административно-бытовые помещения (комната персонала, кабинет заведующего, санузел, раздевалка - не менее 20 кв.м. Всего 134 кв.м.

Расположение производственных помещений должно исключать встречные потоки технологического процесса изготовления стерильных и нестерильных лекарственных средств.

4. Учет и отчетность

4.1. В аптеке ведется оперативный и бухгалтерский учет товарно-материальных ценностей по установленным формам.

4.2. Формирование цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения осуществляется в соответствии с порядком, установленным органом исполнительной власти города.

5. Оснащение необходимым оборудованием

5.1. Аптека должна быть оснащена оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями:

- специальной аптечной мебелью для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, производственным оборудованием, холодильниками, холодильными камерами, приборами, аппаратами для изготовления, смешения, фильтрования, фасовки, укупорки, упаковки, этикетирования,

- приборами и реактивами для проведения внутриаптечного контроля качества изготовляемых в аптеке лекарств, - дезсредствами и хозинвентарем для обеспечения санитарного режима.

5.2. В аптеке должно быть оборудовано необходимое число рабочих мест специалистов в зависимости от объема и характера выполняемых работ (услуг).

5.3. Рабочие места персонала аптеки должны быть отделены от населения вертикальным стеклом.

6. Персонал

6.1. Руководство аптекой осуществляет специалист с фармацевтическим образованием со стажем работы не менее 5 лет по специальности, получивший в установленном порядке аккредитационный сертификат.

6.2. Численность фармацевтического и вспомогательного персонала определяется аптекой самостоятельно и зависит от типа аптеки и объема ее работы. Минимальная норма специалистов для обеспечения работы аптеки при реализации разрешенной продукции населению - 5 человек.

6.3. Все специалисты с фармацевтическим образованием должны иметь аккредитационные сертификаты, полученные в установленном порядке.

6.4. В своей деятельности сотрудники аптеки руководствуются действующими нормативными документами в области фармации, правилами внутреннего трудового распорядка и настоящим Положением.