Раздел II. Порядок выдачи лицензий

Раздел II. Порядок выдачи лицензий

2.1. Для оформления и получения лицензии соискатель в лице руководителя, лица его заменяющего или лица, уполномоченного на ведение дел и сдачу документов для лицензирования, имеющий при себе доверенность, представляет в лицензионный орган следующие документы:

а) Заявление о выдаче лицензии (по установленной форме) с указанием:

- для юридических лиц - наименования и организационно-правовой формы, юридического и почтового адресов, телефона, факса, номера расчетного счета соответствующего банка;

- для индивидуальных предпринимателей - фамилии, имени, отчества, паспортных данных /серия, номер, когда и кем выдан, место жительства/, срока постоянной или временной регистрации в городе Москве, контактного телефона;

- вида деятельности с перечнем заявляемых видов работ (в соответствии с пп.1.4, 1.6 настоящего Положения);

- адреса объекта, на котором будут осуществляться заявленные виды работ;

- срока действия лицензии.

б) Копии учредительных документов (если они не заверены нотариально, с предъявлением оригиналов).

в) Копию свидетельства о государственной регистрации юридического лица или индивидуального предпринимателя (если она не заверена нотариально, с предъявлением оригинала).

г) Справку налогового органа о постановке на учет (или свидетельство о государственной регистрации индивидуального предпринимателя со штампом и реквизитами (адрес, телефон и факс) налогового органа).

д) Справку из Городского комитета государственной статистики о присвоении кодов.

е) Копии документов, удостоверяющих законность владения /пользования/ помещением (свидетельство на право собственности или договор аренды /субаренды/ зарегистрированный в Москомимуществе /Госкомимуществе/, для временных построек - договор с Москомземом на аренду земли, архитектурный план и акт приема постройки, оформленный в установленном порядке) - если они не заверены нотариально, с предъявлением оригиналов.

ж) Характеристику помещения (по установленной форме), с указанием предназначения, оснащения и площади каждого помещения, с приложением поэтажного плана и экспликации.

з) Списочный состав специалистов, имеющих фармацевтическое образование (по форме).

и) Аккредитационные сертификаты на всех специалистов, имеющих фармацевтическое образование.

к) Заключение органов Государственной санитарно-эпидемиологической службы о соответствии помещений требованиям, предъявляемым к предприятиям, осуществляющим фармацевтическую деятельность (оригинал).

л) Заключение органов Государственной противопожарной службы о соответствии помещений требованиям, предъявляемым к предприятиям, осуществляющим фармацевтическую деятельность (оригинал).

м) Заключение органа ГУВД о состоянии технической укрепленности и оснащении средствами охранной сигнализации помещений объекта лицензирования при осуществлении соответствующих видов работ с использованием наркотических, ядовитых, психотропных и сильнодействующих веществ, входящих в списки, утвержденные Постоянным комитетом по контролю наркотиков Минздрава России (оригинал).

н) Разрешение Постоянного комитета по контролю наркотиков Минздрава России на право получения, реализации и хранения наркотических, ядовитых, психотропных и сильнодействующих веществ (согласно спискам ПККН) (оригинал).

о) Заключение экспертов Комитета фармации или экспертных коллективов (экспертов), аккредитованных в установленном порядке при Комитете фармации или Московской лицензионной палате, о готовности аптечного предприятия осуществлять заявленные виды работ.

2.2. Документы представляются исключительно на русском языке или в переводе на русский язык, нотариально заверенными (для иностранных граждан в консульстве).

2.3. Юридические лица и граждане несут ответственность за достоверность представляемых сведений в соответствии с законодательством.

2.4. Документы, представленные для получения лицензии регистрируются лицензионным органом в день их подачи и подлежат приему только в полном комплекте в соответствии с п.2.1 настоящего Положения.

2.5. Решение о выдаче или отказе в выдаче лицензии принимается лицензионным органом в течение 30 дней со дня регистрации заявления.

В случае необходимости проведения дополнительной, в том числе независимой экспертизы, решение принимается в 15-дневный срок после получения экспертного заключения, но не позднее 60 дней со дня подачи заявления.

В отдельных случаях, в зависимости от сложности и объема подлежащих экспертизе материалов, руководством лицензионного органа срок принятия решения о выдаче или об отказе в выдаче лицензии может быть дополнительно продлен до 30 дней, о чем уведомляется заявитель.

2.6. Решение о необходимости проведения дополнительной экспертизы принимается руководителем лицензионного органа в случаях:

- возникновения спорных вопросов в процессе принятия решения о выдаче лицензии;

- необходимости проведения лицензиатами дополнительных мероприятий по устранению выявленного экспертизой нарушения установленных норм и правил;

- наличия рекомендации Экспертного совета по проведению экспертизы отдельных видов работ другими специалистами;

- наличия информации от контролирующих органов о нарушениях соискателем лицензии (лицензиатом) предъявляемых требований.

2.7. Решение о выдаче лицензии принимается лицензионным органом на основе заключения Экспертного Совета.

2.8. Основанием для отказа в выдаче лицензии является:

- наличие в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации;

- соискатель лицензии не соответствует предъявляемым к лицензиату квалификационным или иным требованиям (отрицательное экспертное заключение, в котором установлено несоответствие условиям, необходимым для осуществления соответствующего вида работ и условиям безопасности).

2.9. Уведомление об отказе в выдаче лицензии направляется заявителю в письменном виде в 5-дневный срок после принятия соответствующего решения с указанием причин отказа и может быть обжаловано в установленном порядке.

Соискатель лицензии, которому было отказано в выдаче лицензии, имеет право после устранения причин, вызвавших отказ, обратиться вновь за получением лицензии на общих основаниях в порядке, установленном данным Положением.

2.10. На основании принятого решения заявителю выписывается расчет платы за рассмотрение заявления и выдачу лицензии (при необходимости, расчет стоимости проведения дополнительной экспертизы).

Заявитель обязан в течение 5 дней произвести оплату.

В случае если оплата не была произведена в течение 5 дней, лицензионный орган имеет право при изменении размера минимальной месячной оплаты труда, производить перерасчет исходя из новых ставок.

2.11. Лицензия выдается в единственном экземпляре. В случае утраты лицензии выдается ее дубликат. Выдача дубликата производится в порядке, установленном для ее получения.

2.12. При ликвидации предприятия или прекращении действия свидетельства о государственной регистрации юридического лица или индивидуального предпринимателя выданная лицензия теряет юридическую силу.

2.13. При изменении организационно-правовой формы, наименования, юридического адреса, банковских или иных реквизитов лицензиата, связанных или не связанных с изменением условий осуществления данного вида деятельности, лицензиат обязан в 15-дневный срок письменно уведомить лицензионный орган, предоставить копии документов, подтверждающих произошедшие изменения и переоформить действующую лицензию.

До переоформления лицензии лицензиат осуществляет деятельность на основании ранее выданной лицензии.

В случае непредставления заявления о переоформлении лицензии в установленные сроки лицензия утрачивает юридическую силу.

2.14. Лицензия не подлежит передаче другому лицу, ее действие не распространяется на других лиц, осуществляющих фармацевтическую деятельность совместно с лицензиатом, в том числе по договору о сотрудничестве, а также на юридических лиц, одним из учредителей которых является лицензиат.

Не является передачей лицензии временное предоставление лицензии другому лицу для совершения действий от имени владельца лицензии на основании трудового договора (контракта) или договора поручения.

2.15. Деятельность на основании лицензии, выданной органами исполнительной власти иных субъектов Российской Федерации, на территории города Москвы может осуществляться после ее регистрации лицензионным органом в соответствии с действующим законодательством.

ГАРАНТ:

Приказом Фармуправления Администрации Московской области и Департамента фармации г. Москвы от 29 апреля 1996 г. N 52/40 утвержден Порядок регистрации лицензий, выданных предприятиям, осуществляющим фармацевтическую деятельность в Московской области и г.Москве