Приложение 1. Основные требования к аптеке

Приложение 1
к Временному положениюо порядке лицензирования
фармацевтической деятельности
на территории города Москвы

Основные требования к аптеке

1. Общие положения

1.1. Аптека относится к системе здравоохранения и организуется в соответствии с настоящими требованиями.

1.2. Аптека может быть организована юридическими лицами, а также индивидуальными предпринимателями, имеющими специальное образование, кроме того, аптека может являться самостоятельным юридическим лицом.

1.3. Аптека организуется с целью оказания лекарственного обеспечения населения и лечебно-профилактических учреждений.

1.4. Для функционирования аптеки требуется наличие на учреждение и специалистов аккредитационных сертификатов и лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности, полученных в установленном порядке.

1.5. Деятельность аптеки осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации, нормативными документами Минздрава России, органов исполнительной власти г. Москвы и Комитета фармации.

1.6. Контроль за фармацевтической деятельностью осуществляет Комитет фармации г. Москвы.

1.7. Ликвидация аптеки осуществляется в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

2. Производственная деятельность. Задачи и функции

2.1. По характеру деятельности аптеки подразделяются на:

- изготавливающие лекарственные средства по рецептам врачей, прописям и требованиям лечебно-профилактических учреждений (производственная аптека),

- осуществляющие реализацию готовых лекарственных средств (аптека готовых форм).

2.2. Основной задачей аптеки является реализация населению и лечебно-профилактическим учреждениям, прикрепленным на снабжение, изготовленных и готовых лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

2.3. Для выполнения своих основных функций аптека обязана:

2.3.1. Соблюдать установленные действующими нормативными документами правила внутриаптечного изготовления и реализации продукции (согласно разрешенному ассортименту).

2.3.2. Поддерживать ассортиментный перечень продукции согласно профилю и специализации аптечного предприятия.

2.3.3. Осуществлять отпуск лекарственных средств и изделий медицинского назначения бесплатно или со скидкой отдельным группам населения и категориям граждан в соответствии с действующим законодательством.

2.3.4. Изучать спрос и предложения на фармацевтическом рынке по номенклатуре и ценам лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

2.3.5. Соблюдать порядок сертификации и контроль качества реализуемой продукции, оформления соответствующей документации.

3. Нормативы размещения

3.1. Аптека организуется либо в отдельно стоящем здании (строении), либо в структуре здания на правах аренды или иных правах, не противоречащих законодательству. При расположении аптеки в структуре здания лечебно-профилактического учреждения или другого назначения, она должна представлять изолированный блок помещений с отдельным входом. В аптеке обязательно наличие центральных систем водоснабжения, канализации, отопления, приточно-вытяжной вентиляции и телефона.

3.2. Минимальная площадь производственных помещений аптеки готовых форм должна быть не менее 100 кв.м, производственной аптеки без права изготовления асептических лекарственных форм - 122 кв.м, с правом изготовления - 132 кв.м обеспечивать возможность выполнения видов разрешенных работ и включать:

- торговый зал (не менее 30 кв.м), данное помещение может быть предусмотрено в межбольничной и больничной хозрасчетных аптеках для подачи требований - размером не менее 10 кв.м,

- помещения для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения (общей площадью не менее 30 кв.м),

- помещение для приемки и распаковки поступающей продукции, формирования заказов (не менее 10 кв.м),

- административно-бытовые помещения (комната персонала, кабинет заведующего, санузел, раздевалка - не менее 30 кв.м).

3.3. В производственной аптеке должны быть предусмотрены дополнительные помещения:

3.3.1. Для изготовления лекарственных средств, кроме лекарственных средств, требующих асептических условий:

- ассистентская не менее 15 кв.м,

- моечная не менее 5 кв.м,

- дистилляционно-стерилизационная не менее 12 кв.м.

Всего 132 кв.м.

3.3.2. Для изготовления лекарственных средств, включая лекарственные формы, требующие асептических условий:

- ассистентская не менее 15 кв.м,

- моечная не менее 5 кв.м.,

- асептический блок не менее 10 кв.м.

(8 кв.м - асептическая, 2 кв.м - шлюзовая),

- дистилляционно-стерилизационная не менее 12 кв.м.

Всего 142 кв.м.

Расположение производственных помещений должно исключать встречные потоки технологического процесса изготовления стерильных и нестерильных лекарственных средств.

Внешнее оформление аптеки должно содержать:

- зеленый крест,

- вывеску с названием "Аптека" с указанием организационно-правовой формы и режима работы,

- адреса и телефоны близлежащих и дежурных аптек.

4. Учет и отчетность

4.1. В аптеке ведется оперативный и бухгалтерский учет товарно-материальных ценностей по установленным формам.

4.2. Формирование розничных цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения осуществляется в соответствии с порядком, установленным органом исполнительной власти города.

5. Оснащение необходимым оборудованием

5.1. Аптека должна быть оснащена оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями:

- специальной аптечной мебелью, производственным оборудованием, холодильниками, холодильными камерами, приборами, аппаратами для изготовления, смешения, фильтрования, фасовки, укупорки, упаковки, этикетирования,

- приборами и реактивами для проведения внутриаптечного контроля качества изготовляемых в аптеке лекарств,

- дезсредствами и хозинвентарем для обеспечения санитарного режима.

5.2. В аптеке должно быть оборудовано необходимое число рабочих мест для специалистов в зависимости от объема и характера выполняемых работ (услуг).

5.3. Рабочие места персонала аптеки должны быть отделены от зала обслуживания населения двойным стеклом, предохраняющим от прямой капельной инфекции.

6. Персонал

6.1. Руководство аптекой осуществляет специалист с фармацевтическим образованием и со стажем работы не менее 5 лет по специальности.

6.2. Численность фармацевтического и вспомогательного персонала определяются аптекой самостоятельно и зависит от типа аптеки и объема ее работы. Минимальная норма специалистов для обеспечения работы одной смены производственной аптеки - 5 человек, аптеки готовых лекарственных форм - 2 человека.

6.3. Все специалисты с фармацевтическим образованием должны иметь аккредитационные сертификаты, полученные в установленном порядке.

6.4. В своей деятельности сотрудники аптеки руководствуются действующими нормативными документами в области фармации, правилами внутреннего трудового распорядка и настоящим Положением.