• ДОКУМЕНТ

Статья 39. Клинические исследования лекарственных средств

Статья 39. Клинические исследования лекарственных средств

ГАРАНТ:

О требованиях к планированию, проведению, документальному оформлению и контролю клинических исследований лекарственных средств см. Правила клинической практики в РФ, утвержденные приказом Минздрава РФ от 19 июня 2003 г. N 266

 

1. Руководитель учреждения здравоохранения, проводящего клинические исследования лекарственного средства, утверждает программу клинических исследований лекарственного средства и назначает ее руководителя. Руководителем программы указанных исследований может быть назначен врач со стажем работы по программам клинических исследований лекарственных средств не менее двух лет. Программа клинических исследований лекарственного средства разрабатывается с участием этического комитета при учреждении здравоохранения, проводящем клинические исследования лекарственного средства.

2. Руководитель программы клинических исследований лекарственного средства должен быть ознакомлен с результатами доклинических исследований данного лекарственного средства и имеет право на получение любой дополнительной информации, относящейся к доклиническим исследованиям указанного лекарственного средства.

3. Руководитель программы клинических исследований лекарственного средства осуществляет выбор пациентов, которые по медицинским показаниям могут быть привлечены к участию в клинических исследованиях данного лекарственного средства.

4. Отчет о результатах клинических исследований лекарственного средства составляется руководителем программы клинических исследований лекарственного средства.

5. Клинические исследования лекарственного средства могут быть прерваны, если в процессе их проведения обнаружена опасность для здоровья пациентов. Решение о прекращении клинических исследований лекарственного средства может принять руководитель программы указанных исследований.

6. Нарушение правил клинической практики, а также фальсификация результатов клинических исследований лекарственных средств влекут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Система ГАРАНТ
Информационно-правовое обеспечение ГАРАНТ включает широкий круг инструментов и полезных сервисов для специалистов различных областей.
Узнайте подробнее о наполнении профессиональных комплектов и стоимости информационного обеспечения.
Демо-доступ на 3 дня

Новости

Все новости
17 июля 2025 18:25
Бизнес
Банк России решил снизить порог доходов до 6 млн руб. при наличии профильного образования.
17 июля 2025 18:01
Проверки
Из него исключены некоторые документы в сфере здравоохранения, вместо которых приняты новые.
17 июля 2025 17:27
Социальная сфера
Сейчас они лишены возможности изменить нанимателя, если не были указаны в документах.
17 июля 2025 17:00
Общество
Инициатива направлена на решение кадрового дефицита в организациях, выполняющих госзаказы.
17 июля 2025 16:07
Бюджетный учет
Общие требования установит Федеральное казначейство.
17 июля 2025 15:45
IT
Кроме того, освобождение от службы можно будет получить без готового диплома, в том числе иностранного.
Все новости