Приложение 1. Положение о проведении гигиенической экспертизы и регистрации пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников

Приложение 1

Положение
о проведении гигиенической экспертизы и регистрации пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников
(утв. постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 6 апреля 1999 г. N 7)

ГАРАНТ:

См. Методические указания МУ 2.3.2.1935-04 "Порядок и организация контроля за пищевой продукцией, полученной из/или с использованием генетически модифицированных микроорганизмов и микроорганизмов, имеющих генетически модифицированные аналоги", утвержденные Главным государственным санитарным врачом РФ 1 октября 2004 г.

См. Методические указания МУ 2.3.2.1917-04 "Порядок и организация контроля за пищевой продукцией, полученной из/или с использованием сырья растительного происхождения, имеющего генетически модифицированные аналоги", утвержденные Главным государственным санитарным врачом РФ 26 июля 2004 г.

О порядке санитарно-эпидемиологической экспертизы и выдачи санитарно-эпидемиологического заключения пищевой продукции, полученной с использованием ГММ, см. Методические указания МУ 2.3.2.1830-04, утвержденные Главным государственным санитарным врачом РФ 9 января 2004 г.

О проведении микробиологической и молекулярно-генетической экспертизы генетически модифицированных микроорганизмов, используемых в производстве пищевых продуктов см также постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 16 сентября 2003 г. N 149

См. Положение о порядке проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы пищевых продуктов, полученных из генетически модифицированных источников, утвержденное постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 8 ноября 2000 г. N 14

1. Общие положения

1. Настоящее Положение определяет порядок гигиенической экспертизы и регистрации пищевых продуктов и продовольственного сырья, а также компонентов (фрагментов) для их производства (далее - пищевой продукции), полученных из генетически модифицированных источников.

2. Гигиеническая экспертиза пищевой продукции осуществляется Научно-исследовательским институтом питания РАМН, а также учреждениями-соисполнителями: Институтом вакцин и сывороток им. И.И.Мечникова РАМН, Московским научно-исследовательским институтом гигиены им. Ф.Ф.Эрисмана Минздрава России.

3. Медико-генетическая оценка пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников, осуществляется Головным центром "Биоинженерия" РАН, а также учреждением-соисполнителем Медико-генетическим научным центром РАМН.

4. Технологическая оценка пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников, осуществляется Московским государственным университетом прикладной биотехнологии Министерства общего и профессионального образования Российской Федерации.

5. Организационно-технические мероприятия, связанные с гигиенической оценкой пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников, и выдачей регистрационного удостоверения, а также ведением Федерального Реестра в Департаменте государственного санитарно-эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения Российской Федерации, осуществляет Центр санитарно-эпидемиологического нормирования, гигиенической сертификации и экспертизы Минздрава России.

ГАРАНТ:

О возложении на Центр санитарно-эпидемиологического нормирования, гигиенической сертификации и экспертизы Минздрава РФ полномочий, указанных в пункте 5 настоящего Положения, см. приказ Минздрава РФ от 16 сентября 1999 г. N 343

2. Порядок проведения гигиенической экспертизы

6. Организация, предприятие, фирма (далее - регистрант) представляет в Центр санитарно-эпидемиологического нормирования, гигиенической сертификации и экспертизы Минздрава России комплект документации, включающий:

заявку (письмо) на проведение гигиенической оценки и регистрации пищевой продукции;

материалы, отражающие медико-генетическую оценку пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников, включая вносимую последовательность генов, маркерные гены антибиотиков, промотеры, усилители и эффекты выражения соседних генов, стабильность генетически модифицированных организмов на протяжении нескольких поколений с учетом стабильности и уровня выражения генов;

материалы, отражающие медико-биологическую оценку пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников, включая санитарно-химические показатели качества и безопасности, результаты токсикологических исследований на лабораторных животных, оценку аллергенных свойств продукта, возможных мутагенных и канцерогенных эффектов продукта, его влияния на функцию воспроизводства, результаты наблюдений на добровольцах и эпидемиологических исследований;

материалы, характеризующие технологические свойства пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников: органолептические свойства, физико-химические свойства, сохранность и влияние генетической модификации на технологические параметры продукции.

К оригиналам документов страны-экспортера пищевой продукции должен быть приложен нотариально заверенный их перевод на русский язык.

7. Комплект документации и образцы пищевой продукции (компоненты, фрагменты) передаются в Научно-исследовательский институт гигиены питания РАМН и в учреждения-соисполнители.

8. Гигиеническая экспертиза включает в себя экспертизу представленной документации и образцов продукции. Объем и программа проведения работ по оценке безопасности пищевой продукции определяется по результатам экспертизы представленных материалов.

9. Результаты экспертизы основных видов продовольственного сырья, полученного из генетически модифицированных источников, предварительно обсуждаются Рабочей группой по правовым вопросам получения и использования пищи из трансгенных источников при Межведомственной комиссии по генно-инженерной деятельности.

10. По результатам экспертизы представленной документации и образцов пищевой продукции Центр санитарно-эпидемиологического нормирования, гигиенической сертификации и экспертизы Минздрава России оформляет бланк регистрационного удостоверения (или мотивированное заключение об отказе в регистрации) и передает его на подпись в Департамент госсанэпиднадзора вместе с экспертным заключением Института питания РАМН.

11. Регистрационное удостоверение подписывается Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации, в его отсутствие - начальником Департамента госсанэпиднадзора, заместителем Главного государственного санитарного врача Российской Федерации.

12. Выдача регистрационного удостоверения осуществляется на платной основе.

13. Срок действия регистрационного удостоверения - до 3 лет. При перерегистрации пищевой продукции срок действия регистрационного удостоверения может быть увеличен до 5 лет.

14. Оригинал регистрационного удостоверения передается регистранту или доверенному лицу по доверенности.

15. Сведения о регистрации пищевой продукции заносятся в Федеральный Реестр, который ведется Центром санитарно-эпидемиологического нормирования, гигиенической сертификации и экспертизы Минздрава России и ежегодно, не позднее 15 февраля, официально издается.

16. Для перерегистрации пищевой продукции представляется комплект документации, предусмотренный пунктом 6 настоящего Положения.

17. В случае нарушения регистрантом (изготовителем, поставщиком, продавцом) технологии производства, хранения, этикетирования, реализации или регистрации пищевой продукции регистрационное удостоверение может быть отозвано по решению Главного государственного санитарного врача Российской Федерации или его заместителя.