Приложение 1. Положение о проведении гигиенической экспертизы и регистрации пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников

Приложение 1

Положение
о проведении гигиенической экспертизы и регистрации пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников
(утв. постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 6 апреля 1999 г. N 7)

ГАРАНТ:

См. Методические указания МУ 2.3.2.1935-04 "Порядок и организация контроля за пищевой продукцией, полученной из/или с использованием генетически модифицированных микроорганизмов и микроорганизмов, имеющих генетически модифицированные аналоги", утвержденные Главным государственным санитарным врачом РФ 1 октября 2004 г.

См. Методические указания МУ 2.3.2.1917-04 "Порядок и организация контроля за пищевой продукцией, полученной из/или с использованием сырья растительного происхождения, имеющего генетически модифицированные аналоги", утвержденные Главным государственным санитарным врачом РФ 26 июля 2004 г.

О порядке санитарно-эпидемиологической экспертизы и выдачи санитарно-эпидемиологического заключения пищевой продукции, полученной с использованием ГММ, см. Методические указания МУ 2.3.2.1830-04, утвержденные Главным государственным санитарным врачом РФ 9 января 2004 г.

О проведении микробиологической и молекулярно-генетической экспертизы генетически модифицированных микроорганизмов, используемых в производстве пищевых продуктов см также постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 16 сентября 2003 г. N 149

См. Положение о порядке проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы пищевых продуктов, полученных из генетически модифицированных источников, утвержденное постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 8 ноября 2000 г. N 14

1. Общие положения

1. Настоящее Положение определяет порядок гигиенической экспертизы и регистрации пищевых продуктов и продовольственного сырья, а также компонентов (фрагментов) для их производства (далее - пищевой продукции), полученных из генетически модифицированных источников.

2. Гигиеническая экспертиза пищевой продукции осуществляется Научно-исследовательским институтом питания РАМН, а также учреждениями-соисполнителями: Институтом вакцин и сывороток им. И.И.Мечникова РАМН, Московским научно-исследовательским институтом гигиены им. Ф.Ф.Эрисмана Минздрава России.

3. Медико-генетическая оценка пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников, осуществляется Головным центром "Биоинженерия" РАН, а также учреждением-соисполнителем Медико-генетическим научным центром РАМН.

4. Технологическая оценка пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников, осуществляется Московским государственным университетом прикладной биотехнологии Министерства общего и профессионального образования Российской Федерации.

5. Организационно-технические мероприятия, связанные с гигиенической оценкой пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников, и выдачей регистрационного удостоверения, а также ведением Федерального Реестра в Департаменте государственного санитарно-эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения Российской Федерации, осуществляет Центр санитарно-эпидемиологического нормирования, гигиенической сертификации и экспертизы Минздрава России.

ГАРАНТ:

О возложении на Центр санитарно-эпидемиологического нормирования, гигиенической сертификации и экспертизы Минздрава РФ полномочий, указанных в пункте 5 настоящего Положения, см. приказ Минздрава РФ от 16 сентября 1999 г. N 343

2. Порядок проведения гигиенической экспертизы

6. Организация, предприятие, фирма (далее - регистрант) представляет в Центр санитарно-эпидемиологического нормирования, гигиенической сертификации и экспертизы Минздрава России комплект документации, включающий:

заявку (письмо) на проведение гигиенической оценки и регистрации пищевой продукции;

материалы, отражающие медико-генетическую оценку пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников, включая вносимую последовательность генов, маркерные гены антибиотиков, промотеры, усилители и эффекты выражения соседних генов, стабильность генетически модифицированных организмов на протяжении нескольких поколений с учетом стабильности и уровня выражения генов;

материалы, отражающие медико-биологическую оценку пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников, включая санитарно-химические показатели качества и безопасности, результаты токсикологических исследований на лабораторных животных, оценку аллергенных свойств продукта, возможных мутагенных и канцерогенных эффектов продукта, его влияния на функцию воспроизводства, результаты наблюдений на добровольцах и эпидемиологических исследований;

материалы, характеризующие технологические свойства пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников: органолептические свойства, физико-химические свойства, сохранность и влияние генетической модификации на технологические параметры продукции.

К оригиналам документов страны-экспортера пищевой продукции должен быть приложен нотариально заверенный их перевод на русский язык.

7. Комплект документации и образцы пищевой продукции (компоненты, фрагменты) передаются в Научно-исследовательский институт гигиены питания РАМН и в учреждения-соисполнители.

8. Г