Порядок согласования отпускных цен производителей на лекарственные средства, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств и изделий медицинского назначения (утв. Минэкономики РФ 10 мая 1999 г.)

ГАРАНТ:

См. Государственный реестр цен на лекарственные средства

1. Настоящий Порядок разработан в соответствии с приказом Минэкономики России от 5 мая 1999 г. N 241 "Об организации в Минэкономики России работы по выполнению постановления Правительства Российской Федерации от 29 марта 1999 г. N 347 "О мерах государственного контроля за ценами на лекарственные средства" и определяет условия проведения работы по рассмотрению представляемых заявителями (производителями лекарственных средств) на согласование в Минэкономики России отпускных цен производителей на лекарственные средства, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, подготовку соответствующих заключений и представление их в установленном порядке в Минздрав России для государственной регистрации.

ГАРАНТ:

О регистрации предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства см. также письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 9 августа 2004 г. N 1658/04, вступающее в силу 1 сентября 2004 г.

2. Заявитель (производитель лекарственного средства) представляет:

заявление о государственной регистрации цены на лекарственное средство по форме, утвержденной Минздравом России по согласованию с Минэкономики России, и Протокол согласования отпускных цен на лекарственные средства по форме, указанной в приложении 1;

отечественные производители лекарственных средств дополнительно представляют:

расчет отпускных цен на лекарственные средства по форме, указанной в приложении 2;

калькуляцию себестоимости лекарственных средств по форме, указанной в приложении 3;

зарубежные производители лекарственных средств дополнительно представляют:

расчет отпускных цен на лекарственные средства по форме, указанной в приложении 4 (в том случае, если материалы представляются уполномоченным заявителем по поручению фирмы-производителя, ему необходимо представить доверенность, заверенную нотариусом по месту нахождения фирмы).

3. Экспертизу материалов, представляемых заявителями для согласования отпускных цен производителей на лекарственные средства проводит отдел конъюнктуры цен Федерального государственного унитарного предприятия "Научно-исследовательский институт экономики медицинской промышленности" (ФГУП "НИИЭМП") и в течение 7 рабочих дней готовит проект протокола согласования отпускных цен по форме, указанной в приложении 1, и представляет его в Департамент цен.

Производители лекарственных средств, входящие в ассоциацию "Росмедпром", могут направлять материалы по обоснованию отпускных цен в Ассоциацию, которая после проведения предварительной экспертизы представляет их в ФГУП "НИИЭМП".

4. Департамент цен в течение 4 рабочих дней рассматривает представленные материалы, согласовывает их и направляет в Департамент экономики химической, микробиологической и медицинской промышленности.

5. Департамент экономики химической, микробиологической и медицинской промышленности в течение 4 рабочих дней рассматривает представленные материалы, согласовывает их и направляет в Минздрав России на регистрацию.

6. В случае отказа в согласовании цены Департамент экономики химической, микробиологической и медицинской промышленности возвращает заявителю представленные им документы с уведомлением об отказе.

Руководитель Департамента экономики химической, микробиологической и медицинской промышленности

В.Е.Елизарьев

Руководитель Департамента цен Минэкономики России

И.В.Бодягин

Первый заместитель Министра экономики Российской Федерации

А.Г.Свинаренко

Заявление о государственной регистрации цены
на лекарственное средство

Дата подачи заявления

Производитель лекарственного средства (указать наименование производителя, его адрес с почтовым индексом, номера средств связи с кодом страны и города, адрес электронной почты) направляет материалы на лекарственные средства, указанные в Протоколе согласования и регистрации отпускных цен на лекарственные средства.

Приложение: формы NN (указать номера представляемых форм) в 3-х экз.

 Форма 1. Протокол  согласования  и   регистрации  отпускных  цен   на   

          лекарственные средства                                         

 Форма 2. Расчет    отпускных    цен    на    лекарственные   средства   

          отечественного производства                                    

 Форма 3. Калькуляция     себестоимости     лекарственных      средств   

          отечественного  производства  для  расчета  отпускных   цен,   

          представляемых на государственную регистрацию                  

 Форма 4. Расчет отпускных  цен на  лекарственные средства  импортного   

          производства, представляемые на государственную регистрацию    

Руководитель

М.П.

Прием материалов производится по адресу: г.Москва, Кривоколенный переулок, д.12, Отдел конъюнктуры цен НИИЭМП (станция метро Чистые Пруды, телефон 923-74-28) на бумажном и машинном носителях (дискета 3,5 дюйма) в среде Windows, Word 95.

Почтой материалы направляются по адресу: 123317, г.Москва, ул.Антонова-Овсеенко, д.13, Научно-исследовательский институт экономики медицинской промышленности Отдел конъюнктуры цен. Материалы принимаются только с уведомлением о получении.

Исполнитель (контактное лицо)

Форма 1

Согласовано Минэкономики России:                    Зарегистрировано

                                                    Минздравом России:

Департамент цен      Департамент                    Департамент

                     экономики                      государственного

                     химической,                    контроля    качества,

                     микробиологической             эффективности,

                     и      медицинской             безопасности

                     промышленности                 лекарственных средств

                                                    и медицинской техники

"__" _____ 1999 г.   "__" _____ 1999 г.               "__"_______ 1999 г.

                                        Удостоверение о регистрации цен N

                               Протокол N

   согласования и регистрации отпускных цен на лекарственные средства

                              производства

          ____________________________________________________

                       (наименование предприятия)

N пп	Регист- рацион- ное удосто- верение N Лицен- зия N	Наи- мено- вание лека- рств- енно- го сред- ства	Коды ОКП или ТН ВЭД	Лекар- ствен- ная фо- рма, дозиро- вка,ко- личест- во в первич- ной упаков- ке	Коли- чест- во в пот- реби- тель- ской упа- ковке	Потребитель- ская упаков- ка Первичная уп. (кол-во) Вторичная уп. (кол-во) Третичная уп. (комплек- тность)	Код ЕАN13	Отпуск- ная це- на за потре- бит. упаков- ку	Приме- чание (усло- вия по- ставки, плате- жа и т.п.)
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10

Руководитель предприятия

"____" ______________ 1999 г.

М.П.

* На лекарственные средства отечественного производства отпускная цена указывается в рублях, на лекарственные средства импортного производства - в иностранной валюте и регистрируется Минздравом России в иностранной валюте и в рублях по курсу Центрального Банка Российской Федерации на дату регистрации.

Отпускные цены на лекарственные средства согласованы на условиях:

на лекарственные средства отечественного производства - "франко-склад организации по производству лекарственных средств";

на лекарственные средства импортного производства - "поставка без оплаты пошлины" в согласованный пункт или порт назначения в стране ввоза с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением груза.

К протоколу согласования отпускных цен прилагаются:

- на лекарственные средства отечественного производства - расчет отпускных цен по форме 2. В случае отличия проектируемого уровня цены производителя от цены отчетного периода представляется калькуляция себестоимости лекарственных средств по форме 3 и отчет о прибылях и убытках (форма 2 по ОКУД);

- на лекарственные средства импортного производства - расчет отпускных цен по форме 4.

- формы 1, 2, 3, 4 представляются в 3-х экземплярах.

Форма 2

                          Расчет отпускных цен

          на лекарственные средства отечественного производства

       __________________________________________________________,

                       (наименование предприятия)

     представляемых на государственную регистрацию

N пп

Наиме- нова- ние лекар- ствен- ного сред- ства, лекар- ствен- ная форма, дози- ровка

Пот- реби- тель- ская упа- ковка

Объем производ- ства

Себестоимость

Прибыль(+) Убыток (-) от произ- водства лекарст- венного средства

Отпускная цена за потребите- льскую упаковку**

отчет*

прог- ноз

одной потре- битель- ской упаков- ки

сумма

от- чет*

про- гноз

от- чет*

про- гноз

т. шт.

т. р.

т. шт.

т. р.

от- чет*

про- гноз

от- чет*

про- гноз

р.к.

р.к.

р.к.

р.к.

т.р.

т.р.

р.к.

р.к.

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

Руководитель

"____" ___________________ 1999 г.

М.П.

     * за  отчетную  базу  принимаются  6  месяцев,  предшествующих  дате

представления цен на регистрацию.

     ** отпускная цена лекарственного средства рассчитывается на условиях

франко-склад производителя.

     Примечание:

     - в  гр.14  указываются  отпускные  цены  с  обозначением периода их

действия  за  6  месяцев,  предшествующих  дате  представления   цен   на

регистрацию;

     - в случае отличия проектируемого уровня цены производителя  (гр.15)

от цены    отчетного    периода    (гр.14)   представляется   калькуляция

себестоимости лекарственных средств по форме 3.

Форма 3

                               Калькуляция

     себестоимости лекарственных средств отечественного производства

       __________________________________________________________

                       (наименование предприятия)

      для расчета отпускных цен, представляемых на государственную

                               регистрацию

N п п	Наи- ме- но- ва- ние ле- кар- ст- вен- ного сре- дст- ва, ле- кар- ств- ен- ная фор- ма, до- зи- ров- ка	По- тр- еб- ит- ел- ьс- кая уп- ак- ов- ка	Себе- стои- мость		в том числе:								Прибыль		Рента- бель- ность		Отпус- кная цена**
					сырье и ма- тери- алы		топли- во и энер- гия		зат- раты на оплату труда основ- ных рабочих с отчи- слен.		проч. затра- ты, в том числе на оп- лату труда ***
			от- ч.*	пр- ог- н.	от- ч.*	п р.	от- ч.*	п р.	от- ч.*	пр.	от- ч.*	пр.	от- ч.*	пр.	от- ч.*	пр.	от- ч.*	п р.
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	13	14	15	16	17	18	19

Руководитель

"____" ___________________ 1999 г.

М.П.

     * за  отчетную  базу  принимаются  6  месяцев,  предшествующих  дате

представления цен на регистрацию.

     ** отпускная цена лекарственного средства рассчитывается на условиях

франко-склад производителя за потребительскую упаковку.

     *** в   прочие   затраты   включаются   цеховые,   общезаводские   и

внепроизводственные расходы.

     Примечание:

     При резком  отличии  проектируемых показателей от отчетных в .......

записке указываются ......

     При необходимости    в    обоснование    расчета    отпускных   цен,

представляемых на     государственную     регистрацию,      запрашивается

дополнительная информация.

Форма 4

                          Расчет отпускных цен

            на лекарственные средства импортного производства

       __________________________________________________________,

                       (наименование предприятия)

              представляемые на государственную регистрацию

NN пп	Наиме- нова- ние лекар- ствен- ных сред- ств, лекар- ствен- ные формы, и до- зиров- ки	Пот- ре- би- тель- ская упа- ковка	Код ТН ВЭД	Объем реали- зации продук- ции на россий- ском рынке за предыду- щее по- лугодие*		Отпускная цена производителя			Дейст- вующая ставка тамо- женной пошлины		Сборы за та- можен- ное оформ- ление (0,15%)	Проект отпуск- ной цены произво- дителя с учетом таможен- ных рас- ходов, в иност- ранной валюте (Гр.9+ Гр.11+ Гр.12)
				в на- тура- льном выра- жении	в сто- имо- ст- ном вы- ра- же- нии	в стране произво- дителя и в других странах, где за- регистри- ровано лекарст- венное средство		на рос- сий- ском рын- ке в ино- стр. ва- люте, про- гноз **	%%	в ино- стр. ва- люте	в ино- стр. валюте
						наи- ме- но- ва- ние ст- ра- ны	цена в ино- стр. ва- люте
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	13
1 2

Руководитель

"____" ___________________ 1999 г.

М.П.

     * за  отчетную  базу  принимаются  6  месяцев,  предшествующих  дате

представления цен на регистрацию.

     ** указывается поставка без оплаты пошлины в согласованный пункт или

порт назначения в стране ввоза (назвать этот пункт или порт) и без  учета

расходов, связанных с таможенным оформлением груза.