Приложение 2. Декларация изготовителя изделий медицинского назначения и медицинской техники (на бланке предприятия)

Приложение 2

Декларация
изготовителя изделий медицинского назначения и медицинской техники (на бланке предприятия)

Предприятие (наименование, юридический адрес, телефон, факс),

     изготовитель (наименование  изготавливаемых   изделий   медицинского

                  назначения и медицинской техники)

в лице (должность, фамилия, имя, отчество руководителя предприятия)

заявляет о следующем:

1. Предприятие подтверждает свою готовность к выполнению требований нормативных документов (технических условий, государственных, отраслевых стандартов) на изготавливаемые изделия медицинского назначения (медицинской техники) в условиях их серийного производства.

2. Предприятие намерено последовательно планировать и осуществлять мероприятия по организации и контролю производства в соответствии с требованиями государственного стандарта Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 9002 "Системы качества. Модель для обеспечения качества при производстве и монтаже" в целях обеспечения качества и безопасности изготавливаемых изделий.

3. Предприятие осведомлено о полномочиях Министерства здравоохранения Российской Федерации по осуществлению в соответствии с действующим законодательством в рамках своей компетенции периодического контроля производства в целях обеспечения качества, эффективности, безопасности изготавливаемых изделий медицинского назначения и медицинской техники.

     Дополнительные сведения: N и срок действия сертификата  производства

                              или  сертификата   системы  качества   (при

                              наличии)

Руководитель предприятия     М.П.        Подпись         /И.О.Фамилия/

                                         Дата ___________