Приложение. Федеральные авиационные правила "Сертификация юридических лиц, осуществляющих медицинскоеосвидетельствование авиационного персонала"

Информация об изменениях:

Приказом Минтранса РФ от 28 октября 2009 г. N 189 в настоящее приложение внесены изменения

См. текст приложения в предыдущей редакции

Приложение

к приказу Федеральной службы

воздушного транспорта РФ

от 24 ноября 1999 г. N 115

Федеральные авиационные правила
"Сертификация юридических лиц, осуществляющих медицинское освидетельствование авиационного персонала"

С изменениями и дополнениями от:

28 октября 2009 г.

ГАРАНТ:

См. Порядок образования и работы центральной врачебно-летной экспертной комиссии, врачебно-летных экспертных комиссий, медицинских экспертов, а также Требования к членам центральной врачебно-летной экспертной комиссии, врачебно-летных экспертных комиссий и медицинским экспертам, утвержденные приказом Минтранса России от 26 июня 2017 г. N 241

О Федеральных авиационных правилах см. справку

I. Общие положения

1.1. Область применения

1.1.1. Настоящие Правила определяют порядок взаимодействия основных участников при обязательной сертификации юридических лиц, осуществляющих медицинское освидетельствование авиационного персонала.

1.1.2. Обязательной сертификации подлежат юридические лица, отвечающие за безопасность полетов, подавшие заявку в уполномоченный орган в области гражданской авиации на получение сертификата или продление срока его действия для осуществления медицинского освидетельствования авиационного персонала (далее - Заявители).

1.1.3. Обязательная сертификация проводится с целью подтверждения того, что Заявитель по своей компетенции, техническим и кадровым возможностям может осуществлять медицинское освидетельствование авиационного персонала и выдачу медицинских заключений в соответствии с требованиями действующего российского законодательства.

1.1.4. Исключен.

Информация об изменениях:

См. текст пункта 1.1.4

1.1.5. Срок действия сертификата - 3 года.

1.1.6. Исключен.

Информация об изменениях:

См. текст пункта 1.1.6

1.1.7. Медицинские заключения, выданные организациями и учреждениями, не имеющими соответствующего сертификата, не могут использоваться в гражданской авиации.

1.1.8. Настоящие Правила разработаны на основании и в соответствии с положениями Конвенции о международной гражданской авиации (Чикаго, 1944 год), статья 37 - Приложение 1 (Международные стандарты и рекомендуемая практика. Выдача свидетельств авиационному персоналу), Воздушным кодексом Российской Федерации, другими законодательными и нормативными документами Российской Федерации.

1.2. Организация сертификации

1.2.1. Обязательная сертификация осуществляется уполномоченным органом в области гражданской авиации. В сертификации принимают участие:

уполномоченный орган в области гражданской авиации;

научная или иная организация, привлекаемая в установленном порядке уполномоченным органом в области гражданской авиации к выполнению работ по оценке соответствия Заявителей сертификационным требованиям (далее - привлекаемая организация);

Заявители.

ГАРАНТ:

См. Административный регламент Росавиации предоставления государственной услуги по организации и проведению в установленном порядке обязательной сертификации юридических лиц, осуществляющих медицинское освидетельствование авиационного персонала гражданской авиации, утвержденный приказом Минтранса РФ от 14 февраля 2012 г. N 40

1.2.2. уполномоченный орган в области гражданской авиации:

организует работы и координирует деятельность всех участников сертификации;

организует разработку и утверждение нормативных документов по всему комплексу вопросов проведения сертификации при медицинском освидетельствовании;

ведет государственный реестр объектов сертификации;

выдает Сертификаты;

организует осуществление инспекционного контроля деятельности сертифицированных Заявителей по проведению медицинского освидетельствования авиационного персонала гражданской авиации.

1.2.3. По поручению уполномоченного органа в области гражданской авиации привлекаемая организация проводит:

экспертизу соответствия документации Заявителя сертификационным требованиям и по ее результатам готовит заключение для уполномоченного органа в области гражданской авиации;

проверку соответствия Заявителя сертификационным требованиям (далее - проверка Заявителя) и готовит акт по результатам проверки;

участвует в осуществлении инспекционного контроля деятельности Заявителя.

II. Сертификационные требования к Заявителям

2.1. Область применения сертификационных требований

2.1.1. Сертификационные требования предъявляются к Заявителям в соответствии с содержанием Заявки на проведение сертификации юридических лиц, осуществляющих медицинское освидетельствование авиационного персонала (далее - Заявка) (приложение N 1 к настоящим Правилам).

2.1.2. Требования включают в себя следующие основные разделы по которым дается оценка соответствия:

а) Требования к Заявителю, как к организации, сформировавшей врачебно-летную экспертную комиссию;

б) Требования к помещениям, предоставляемым Заявителем врачебно-летной экспертной комиссии, и их оснащению;

в) Требования к диагностическим медицинским подразделениям, выдающим результаты анализов и заключения, используемые при медицинском освидетельствовании;

- г) Требования к персоналу Заявителя.

2.2. Требования к Заявителю как организации

Заявитель как организация должен отвечать следующим требованиям:

2.2.1. Иметь действующие документы на право медицинской деятельности.

2.2.2. Располагать возможностями для выполнения обязательного объема лабораторных и функционально-диагностических исследований при медицинском освидетельствовании в гражданской авиации.

2.2.3. Располагать возможностями для выполнения медицинских исследований, предусмотренных дополнительным объемом обследования, или необходимых для уточнения диагноза и функционального состояния освидетельствуемых.

Выполнение медицинских исследований допускается в соответствии с заключенными договорами с медицинскими учреждениями, имеющими соответствующую лицензию.

2.2.4. Располагать всей необходимой для проведения медицинского освидетельствования авиационного персонала гражданской авиации нормативно-правовой и методической документацией.

2.2.5. Располагать документом о персональном составе членов врачебно-летной экспертной комиссии и ее председателе. Предоставлять врачам-специалистам-экспертам:

возможность ознакомления с условиями труда освидетельствуемых лиц в производственных учреждениях и учебных заведениях гражданской авиации, в том числе в полетах;

проходить повышение квалификации не реже одного раза в пять лет;

ежегодно участвовать в съездах, конференциях, семинарах по авиационной и общей медицине.

2.2.6. Извещать уполномоченный орган в области гражданской авиации об изменениях в статусе, структуре, штатах, оснащенности, смене диагностических подразделений, которые могут повлиять на качество проведения или объективность медицинского освидетельствования;

2.2.7. Обеспечивать беспрепятственное выполнение своих обязанностей должностным лицам, осуществляющим проверку соответствия Заявителя сертификационным требованиям.

2.2.8. Выполнять финансовые обязательства по проведению сертификации.

2.2.9. Держатель Сертификата должен приостанавливать или прекращать деятельность по медицинскому освидетельствованию авиационного персонала гражданской авиации:

а) по истечении срока действия Сертификата;

б) если его деятельность не отвечает требованиям, на соответствие которым проводилась сертификация;

в) если действие Сертификата приостановлено либо отменено решением Органа по сертификации.

2.3. Требования к помещениям и оснащению врачебно-летной экспертной комиссии заявителя

2.3.1. Заявитель предоставляет врачебно-летной экспертной комиссии помещения, обеспечивающие проведение медицинского освидетельствования авиационного персонала в полном объеме, отвечающие требованиям санитарных норм и правил для медицинских учреждений и требованиям противопожарной безопасности.

Кабинеты для специалистов врачей-экспертов должны быть оснащены необходимой медицинской аппаратурой и инструментарием в соответствии с установленными требованиями, а также вспомогательным оборудованием (письменные столы, стулья, медицинские кушетки, книжные шкафы и т.п.).

2.3.2. При использовании кабинетов врачей-специалистов как для целей медицинского освидетельствования, так и для приема населения, должен быть представлен график работы кабинетов, обеспечивающий своевременное освидетельствование авиационного персонала.

2.3.3. Измерительная медицинская аппаратура должна находиться в исправном состоянии и проходить регулярную поверку в соответствии с установленным порядком.

2.4. Требования к диагностическим медицинским подразделениям, выдающим результаты анализов и заключения, используемые при медицинском освидетельствовании

2.4.1. Требования настоящего раздела отражают особенности деятельности клинико-диагностических лабораторий общего профиля, специализированных лабораторий, отделений (кабинетов) функциональной диагностики, рентгеновских кабинетов, отделений (кабинетов) ультразвуковой диагностики и эндоскопии, других диагностических подразделений при участии в процессе медицинского освидетельствования авиационного персонала.

2.4.2. Работающие с Заявителем диагностические подразделения должны обеспечивать весь объем медицинского обследования.

2.4.3. Требования к клинико-диагностическим лабораториям (КДЛ):

КДЛ должна иметь разрешительные документы лицензионных органов на избранный вид деятельности;

КДЛ должна располагать помещениями, приборами, оборудованием, медицинским инструментарием и расходуемыми материалами, обеспечивающими выполнение исследований для медицинского освидетельствования авиационного персонала с высоким качеством и требующимся объемом работы;

Заведующий и персонал лаборатории имеют и используют в работе методические материалы по проведению медицинского освидетельствования в гражданской авиации, рекомендованные методы исследований, критерии оценки результатов;

Сотрудники лаборатории и клинический персонал выполняют забор биологического материала для целей медицинского освидетельствования при предъявлении документа с фотографией, удостоверяющего личность, что контролируется уполномоченным Заявителем сотрудником;

В КДЛ должен быть установлен порядок ведения учетной и отчетной документации по исследованиям, проведенным в целях медицинского освидетельствования, предусматривающий хранение дубликатов заключений в течение установленного срока.

КДЛ должна принимать участие в федеральной системе внешней оценки качества клинико-лабораторных исследований.

2.4.4. Требования к отделениям (кабинетам) функциональной диагностики, ультразвуковой, эндоскопической и рентгенологической диагностики:

Организация должна иметь лицензию на право проведения соответствующих видов диагностики;

Отделения (кабинеты) должны располагать помещениями, приборами, оборудованием, медицинским инструментарием и расходуемыми материалами, обеспечивающими выполнение заявленных исследований с высоким качеством, соблюдением мер безопасности для пациента и в требующемся объеме работы;

Заведующий отделением (кабинетом) и врачи имеют и используют в работе методические материалы, методы исследований, критерии оценки результатов, формы протоколов и заключений, используемые при медицинском освидетельствовании;

Врачи отделения (кабинета) выполняют исследования после предъявления освидетельствуемыми лицами документа с фотографией, удостоверяющего личность, что контролируется уполномоченным Заявителем сотрудником;

В отделении (кабинете) должен быть установлен порядок ведения учетной и отчетной документации по исследованиям, проведенным в целях медицинского освидетельствования, предусматривающий хранение дубликатов заключений в течение установленного срока;

При выполнении исследований в целях медицинского освидетельствования подлинники электрокардиограмм, электроэнцефалограмм, рентгеновских снимков, фотографий и других объективных регистраций должны передаваться вместе с заключением*(3).

2.5. Требования к персоналу

2.5.1. Заявитель должен иметь в составе врачебно-летной экспертной комиссии председателя и членов врачей-специалистов-экспертов: терапевта, невролога, хирурга, отоларинголога, офтальмолога, а также психолога, которые должны иметь соответствующую подготовку по основной медицинской специальности и авиационной медицине и полномочия для проведения медицинского освидетельствования в гражданской авиации.

В состав врачебно-летной экспертной комиссии включается также секретарь и средний медицинский персонал.

Председателем врачебно-летной экспертной комиссии назначается врач, имеющий опыт работы по медицинскому освидетельствованию авиационного персонала не менее пяти лет.

2.5.2. Для каждого специалиста врачебно-летной экспертной комиссии (включая средний медперсонал) должны иметься должностные инструкции.

III. Процедуры сертификации

3.1. Порядок проведения сертификации

3.1.1. Сертификация включает следующие этапы:

этап 1 - направление Заявителем в уполномоченный орган в области гражданской авиации Заявки и доказательной документации согласно приложению N 2 к настоящим Правилам.

При первичной сертификации к Заявке прилагается ходатайство территориального органа уполномоченного органа в области гражданской авиации о создании в регионе дополнительной организации по медицинскому освидетельствованию авиационного персонала.

При продлении срока действия сертификата Заявка и доказательная документация подается в уполномоченный орган в области гражданской авиации не позднее, чем за два месяца до окончания срока действия сертификата;

этап 2 - решение уполномоченного органа в области гражданской авиации о принятии Заявки и доказательной документации для проведения экспертизы;

этап 3 - экспертиза Заявки и доказательной документации Заявителя экспертами уполномоченного органа в области гражданской авиации или привлекаемой организации с выдачей заключения уполномоченному органу в области гражданской авиации. При необходимости Заявителю направляется проект заключения с рекомендациями по устранению недостатков, предоставлению дополнительных материалов и устранению ошибок в документах. После получения дополнительной информации проводится корректировка проекта заключения и готовится окончательное заключение;

этап 4 - решение уполномоченного органа в области гражданской авиации о проведении проверки Заявителя, которое доводится до его сведения. Проведение проверки Заявителя уполномоченный орган в области гражданской авиации может поручить привлекаемой организации;

этап 5 - проведение проверки Заявителя группой, образованной уполномоченным органом в области гражданской авиации (далее - группа проверки Заявителя). При проверке устанавливается соответствие фактического состояния Заявителя предоставленным документам и его способность выполнять функции по медицинскому освидетельствованию авиационного персонала. По результатам проверки составляется акт о соответствии (несоответствии) Заявителя установленным сертификационным требованиям (приложение N 3 к настоящим Правилам). Акт подписывается членами группы, предоставляется для ознакомления Заявителю и направляется для утверждения в уполномоченный орган в области гражданской авиации.

В случае несоответствия Заявителя сертификационным требованиям, Заявитель по замечаниям и рекомендациям составляет план мероприятий по устранению недостатков с указанием сроков их выполнения, который направляется в уполномоченный орган в области гражданской авиации. После выполнения мероприятий, утвержденных планом, и повторной проверки Заявителя составляется протокол, который подписывается руководителем Заявителя и визируется членами группы проверки Заявителя, отметившими недостатки. Протокол повторной проверки направляется в уполномоченный орган в области гражданской авиации;

этап 6 - решение о выдаче, продлении срока действия (отказе в выдаче, отказе в продлении срока действия) сертификата и приложения к нему принимается уполномоченным органом в области гражданской авиации после рассмотрения всей полученной документации о соответствии Заявителя сертификационным требованиям и его готовности к проведению медицинского освидетельствования. При положительном решении формируется дело Заявителя и ему выдается сертификат с приложением. При отрицательном решении готовится мотивированный отказ, который подписывается руководителем уполномоченного органа в области гражданской авиации и направляется Заявителю.

3.1.2. Исключен.

Информация об изменениях:

См. текст пункта 3.1.2

3.1.3. Исключен.

Информация об изменениях:

См. текст пункта 3.1.3

3.1.4. Исключен.

Информация об изменениях:

См. текст пункта 3.1.4

3.1.5. Исключен.

Информация об изменениях:

См. текст пункта 3.1.5

3.1.6. Исключен.

Информация об изменениях:

См. текст пункта 3.1.6

3.1.7. Исключен.

Информация об изменениях:

См. текст пункта 3.1.7

3.1.8. Исключен.

Информация об изменениях:

См. текст пункта 3.1.8

3.1.9. Сертификат оформляется на бланках строгой отчетности, имеющих свой регистрационный номер и выполненных типографским способом. Форма Сертификата приведена в приложение N 4# к настоящим Правилам.

Сертификат регистрируется в реестре выданных сертификатов в установленном порядке.

3.1.10. Не позднее чем за 3 месяца до окончания срока действия Сертификата Заявитель, имеющий намерение продлить его действие, направляет Заявку в соответствии с п. 3.1.1.

3.2. Инспекционный контроль

3.2.1. Инспекционный контроль за деятельностью держателя сертификата в области медицинского освидетельствования авиационного персонала гражданской авиации осуществляется путем проведения уполномоченным органом в области гражданской авиации плановых и внеплановых проверок:

плановая проверка проводится не чаще чем один раз в три года;

внеплановая проверка по решению уполномоченного органа в области гражданской авиации проводится в случаях поступления отрицательных сведений о деятельности держателя сертификата.

По результатам плановой и внеплановой проверок составляется акт, содержащий заключение о соответствии (несоответствии) держателя сертификата сертификационным требованиям. Акт подписывается должностными лицами, уполномоченными на проведение проверки, предоставляется для ознакомления держателю сертификата и направляется в уполномоченный орган в области гражданской авиации для утверждения.

3.2.2. Результаты плановой и внеплановой проверок соответствия держателя сертификата сертификационным требованиям представляются в уполномоченный орган в области гражданской авиации. По результатам проверки могут быть приняты следующие решения:

принять к сведению результаты проверки (при положительных результатах);

провести корректирующие мероприятия по устранению недостатков;

приостановить или аннулировать действие сертификата.

3.3. Приостановка или аннулирование действия Сертификата

3.3.1. В соответствии с Воздушным кодексом Российской Федерации (ст.10) уполномоченный орган в области гражданской авиации, выдавший Сертификат, может приостановить или аннулировать действие Сертификата до истечения установленного срока. Приостановка или аннулирование действия сертификата осуществляется в случае грубых или повторных нарушений порядка и правил медицинского освидетельствования авиационного персонала гражданской авиации.

Поводом для рассмотрения вопроса о досрочном аннулировании или приостановлении действия сертификата могут явиться нарушения при проведении медицинского освидетельствования авиационного персонала, ходатайство территориального органа уполномоченного органа в области гражданской авиации, информация Центральной врачебно-летной экспертной комиссии о систематических ошибках при оформлении документации, проведении диагностических исследований, вынесении экспертных заключений, а также материалы проверок.

Действие Сертификата может быть приостановлено также в случае, если держатель сертификата не осуществлял медицинского освидетельствования авиационного персонала в течение 12 месяцев.

3.3.2. При принятии решения о приостановлении действия или аннулировании сертификата руководителю организации - держателю сертификата направляется уведомление об этом с изложением причин такого решения. С момента получения уведомления держатель сертификата прекращает медицинское освидетельствование авиационного персонала и возвращает сертификат в уполномоченный орган в области гражданской авиации.

Аннулирование или приостановление действия сертификата оформляется решением уполномоченного органа в области гражданской авиации, регистрируется в реестре и вступает в силу с даты регистрации Федерации, регистрируется в Реестре и вступает в силу с даты регистрации.

------------------------------

*(1) Не нуждается в государственной регистрации. Письмо Минюста России от 18.05.1998 г., N 3263-ПК.

*(2) Исключена.

Информация об изменениях:

См. текст сноски *(2)

*(3) Соответствие требованиям двух последних подпунктов пункта 2.4.4 проверяется при продлении сроков действия сертификата и инспекционном контроле.

*(4) Не нуждается в государственной регистрации. Письмо Минюста России от 18.05.1998 г., N 3263-ПК.