Перечень Медицинских изделий, относящихся к средствам измерений медицинского назначения (СИМН) и подлежащих государственному метрологическому контролю и надзору (утв. Минздравом РФ и Госкомстатом РФ от 6 июня 2001 г.) (не применяется)

Перечень
медицинских изделий, относящихся к средствам измерений медицинского назначения (СИМН) и подлежащих государственному метрологическому контролю и надзору
(утв. Минздравом РФ и Госкомстатом РФ от 6 июня 2001 г.)

ГАРАНТ:

Согласно письму Минздравсоцразвития России от 6 апреля 2012 г. N 25-4/10/2-3381 настоящий Перечень признан не подлежащим применению

О неправомерности применения настоящего Перечня см. письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

Группы средств измерений медицинского назначения	Измеряемые величины	Виды измерений
1	2	3
Приборы функциональной диагностики
1. Электрокардиографы	Биопотенциалы органов	Электрические
2. Электрокардиографы телеметрические (с передачей сигнала по телефонной линии или радиоканалу)
3. Кардиомониторы
4. Регистраторы ЭКГ носимые
5. Электроэнцефалографы
6. Электромиографы, нейромиографы
7. Гастрографы	Электрические импедансы органов кожного покрова тела
8. Реографы
9. Реоплетизмографы
10. Реоэнцефалографы	Светопропускание	Оптические
11. Фотоплетизмографы
12. Фонокардиографы	Акустическая составляющая вибрации органов и сосудов	Акустические
13. Приборы для измерения и анализа частоты сердечных сокращений (ЧСС)	Интервалы времени и частота функционирования органов	Время и частота
14. Приборы для измерения артериального давления крови прямым методом	Давление крови и биожидкостей в органах и сосудах	Давление
15. Измерители артериального давления крови косвенным методом
16. Приборы для измерения внутричерепного и ликворного давления
17. Приборы для измерения внутриглазного давления	Давление крови и биожидкостей в органах и сосудах	Давление
18. Спирографы, волюметры	Объемы и расходы газов и жидкостей	Объемы и расходы газов и жидкостей
19. Оксиспирографы
20. Оксикарбоспирографы
21. Пневмотахографы
22. Весы медицинские	Масса тела	Измерение массы, силы
23. Динамометры медицинские	Мышечная силы
24. Велоэргометры и эргометры	Работа
25. Измерители антропометрические	Линейные размеры частей тела	Линейно-угловые
26. Кератометры	Радиус кривизны роговицы глаза	Линейно-угловые
27. Периметры поля зрения
28. Офтальморефрактометры	Оптическая сила, вершинная рефракция	Оптико-физические
29. Офтальмометры
30. Наборы пробных очковых линз
31. Аудиометры	Параметры слухового анализатора	Вибро-акустические
32. Газоанализаторы выдыхаемого воздуха	Состав и концентрация газов в выдыхаемом воздухе	Физико-химические
33. Измерители парциального давления газов в крови и биожидкостях	Содержание газов в крови и биожидкостях	Физико-химические
34. Оксигемометры	Уровень насыщения гемоглобина крови кислородом	Физико-химические
35. Пульсоксиметры
36. Термометры ртутные медицинские	Температура тела, кожного покрова и внутренних анатомических структур	Физико-химические
37. Электротермометры медицинские
38. Радиометры медицинские
II. Анализаторы биологических проб
39. Приборы колориметрические и фотометрические медицинские лабораторные измерительные:	Оптическая плотность	Оптико-физические
Анализаторы ферментной активности крови и биожидкостей	Концентрация глюкозы, липидов, гемоглобина других веществ в крови и биожидкостях.
Анализаторы биохимические
Анализаторы гематологические
40. Поляриметры медицинские
41. Нефелометры медицинские
42. Люминометры и хемилюминометры	Оптическая плотность Концентрация глюкозы, липидов, гемоглобина других веществ в крови и биожидкостях.	Оптико-физические
43. Анализаторы состава и свойств биопроб объемные, капиллярные, механические медицинские:	Плотность, вязкость, упругость биопроб	Физико-химические
Тромбоэластомеры
Коагулометры
Ареометры
Вискозиметры
49. Приборы кондуктометрические медицинские лабораторные измерительные	Концентрация, количество форменных элементов крови	Физико-химические
III. Медицинские изделия прочие
50. Шприцы многократного пользования, инъекторы, дозаторы, дилюторы медицинские	Количество, объем вещества	Объемы и расходы газов и жидкостей
	Мощность поглощенной дозы
51. Дозиметры клинические

Примечания: 1. Перечень обязателен для применения на всей территории Российской Федерации.

2. Медицинские изделия, в состав которых входят встроенные средства измерений (ВСИ), не являются средствами измерений. В эксплуатационной документации на такие медицинские изделия должны быть указаны средства и методы испытаний и поверки ВСИ, а также порядок их проведения.

3. Периодичность проведения поверки и вид поверки СИМН определяется при проведении испытаний для целей утверждения типа и указывается в описании для Государственного реестра средств измерений Российской Федерации, паспорте и в методических документах по поверке.

4. Данный перечень может уточняться и дополняться по согласованию между Госстандартом России и Минздравом России.

От Министерства здравоохранения
Российской Федерации

Заместитель руководителя Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники

А.А.Топорков

От Государственного Комитета
Российской Федерации
по стандартизации и метрологии

Начальник Управления метрологии

В.М.Лахов