Письмо ГТК РФ от 19 декабря 2002 г. N 01-06/50294 "О вывозе из Российской Федерации биологического материала человека, полученного при проведении клинических исследований лекарственных средств" (не действует)

Письмо ГТК РФ от 19 декабря 2002 г. N 01-06/50294
"О вывозе из Российской Федерации биологического материала человека, полученного при проведении клинических исследований лекарственных средств"

ГАРАНТ:

Приказом ФТС России от 27 апреля 2011 г. N 870 настоящее письмо признано недействующим

О вывозе из РФ, ввозе в РФ органов и (или) тканей человека, в том числе крови человека и ее компонентов см.:

письмо ГТК РФ от 14 мая 2003 г. N 01-06/19834,

письмо ГТК РФ от 30 октября 2002 г. N 01-06/42926

письмо ГТК РФ от 12 февраля 2002 г. N 01-06/5770

письмо ГТК РФ от 27 ноября 2000 г. N 01-06/34301

письмо ГТК РФ от 19 августа 1998 г. N 01-15/17536

В связи с письмом Минздрава России от 15.12.2002 N 2510/12411-02-23 и в дополнение к письму ГТК России от 30.10.2002 N 01-06/42926 информируем о следующем.

В соответствии с нормами Федерального закона "О лекарственных средствах" в Российской Федерации проводятся клинические исследования лекарственных средств (включая международные многоцентровые, проходящие одновременно в нескольких странах).

ГАРАНТ:

О перечнях учреждений здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств, см. справку

Решение о проведении клинических исследований лекарственных средств принимается Минздравом России после экспертизы документов, предусмотренных указанным федеральным законом, в том числе письменного согласия на участие в клинических исследованиях лекарственного средства каждого пациента, протокола (программы) клинического исследования с описанием организации и методов исследования, а также процедур отбора образцов биологического материала (кровь или ее фракции, сыворотка крови, моча и др.).

В случае необходимости лабораторного изучения биологического материала, полученного от пациентов, участвующих в указанных клинических исследованиях лекарственных средств, за пределами Российской Федерации, на основании обращения организации (учреждения), проводящего клинические исследования лекарственного средства или уполномоченного лица Минздравом России оформляется письмо о вывозе конкретной партии этого биологического материала. Письмо содержит следующие сведения: номер и дата разрешения Минздрава России на проведение клинического исследования лекарственного средства; наименование протокола клинического исследования; наименование организации, проводящей клиническое исследование; номенклатура вывозимого биологического материала, количество единиц и вид упаковки; организация-получатель.

Право подписи указанных писем Минздрава России предоставлено первому заместителю Министра здравоохранения Российской Федерации А.И.Вялкову и заместителю Министра здравоохранения Российской Федерации А.В.Катлинскому. Образцы подписей указанных должностных лиц Минздрава России доведены до сведения таможенных органов письмом ГТК России от 08.11.2002 N 01-06/44308.

Срок действия письма Минздрава России о вывозе биологического материала, полученного от пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственных средств, не превышает срок проведения этих клинических исследований.

Заместитель председателя Комитета

генерал-лейтенант таможенной службы

А.А.Каульбарс