Приложение 2. Положение об организации деятельности лаборатории клинической фармакокинетики и фармакогенетики

Приложение 2

к приказу Минздрава России

от 22.10.03 N494

Положение
об организации деятельности лаборатории клинической фармакокинетики и фармакогенетики
(утв. приказом Минздрава РФ от 22 октября 2003 г. N 494)

1. Лаборатория клинической фармакокинетики и фармакогенетики (далее - лаборатория) создается в составе республиканских (областных, окружных, краевых) больниц, в учреждениях здравоохранения федерального (Минздрава России) подчинения.

2. Лицензирование лаборатории осуществляется в установленном порядке.

3. Лабораторию возглавляет заведующий лабораторией, назначаемый на должность и освобождаемый от должности руководителем учреждения здравоохранения, в составе которого создана лаборатория.

4. На должность заведующего лабораторией назначается специалист, допущенный в установленном порядке к замещению должности врача клинической лабораторной диагностики, прошедший дополнительную подготовку по аналитической диагностике лекарственных средств.

5. Лаборатория осуществляет следующие функции:

5.1. определяет количественное и качественное содержание лекарственных средств и их метаболитов (с помощью жидкостной хроматографии, иммуноферментных методов анализа, спектрофотометрии) в биологических жидкостях и средах организма пациентов учреждений здравоохранения, а также по направлению других лечебно-профилактических учреждений по согласованию с заведующим лабораторией;

5.2. проводит фармакокинетическую оптимизацию терапии (выбор, подбор доз и режимов назначения лекарственных средств);

5.3. выявляет индивидуальные фармакогенетические особенности действия и метаболизма лекарственных средств у пациентов лечебно-профилактических учреждений;

5.4. выполняет исследования, включающие основные группы и отдельные препараты:

- антиконвульсанты (фенобарбитал, карбамазепин, вальпроевая кислота);

- диметилксантины (теофиллин);

- ванкомицин;

- хинидин, новокаинамид, пропафенон, прокаинамид;

- фуросемид;

- метотрексат;

5.5. проводит расширенное общее исследование веществ в установленном порядке;

5.6. проводит регистрацию каждой принятой пробы, процесса и результата фармакокинетического и фармакогенетического исследований в соответствующих журналах, отражающих прохождение объектов исследования, объективные данные результатов каждого этапа исследования;

5.7. по окончании исследования доводит результаты до сведения врача - клинического фармаколога и лечащего врача-специалиста с последующим письменным подтверждением, выдачей в установленном порядке отделениям лечебного учреждения результатов фармакокинетического и фармакогенетического исследований.

6. Лаборатории для обеспечения возможности проведения полного комплекса исследований рекомендуется иметь следующие помещения, соответствующие требованиям техники безопасности работы персонала и санитарно-гигиеническим требованиям:

- помещение для приема биологических объектов;

- помещение для хранения биологических объектов;

- рабочая комната, для проведения пробоподготовки, оснащенная вытяжными шкафами, необходимым (табельным) оборудованием, приборами и мебелью с подводом горячей и холодной воды;

- рабочая комната для проведения исследований, оснащенная вытяжными шкафами, необходимым (табельным) оборудованием, приборами и мебелью с подводом горячей и холодной воды;

- помещение для хранения реактивов и органических растворителей, оборудованное металлическими шкафами-сейфами, с принудительной вентиляцией;

- помещение для отдыха (психологической разгрузки) персонала лаборатории;

- кабинет заведующего лабораторией, оборудованный средствами оргтехники и связи.

7. Оснащение лаборатории необходимыми (табельными) приборами, оборудованием, оргтехникой, инвентарем, реактивами, справочной литературой, нормативно-технической и рабочей документацией, а также средствами связи производится в соответствии с установленным порядком.

8. Лаборатория ведет необходимую учетную и отчетную документацию и представляет отчет о деятельности в установленном порядке.

9. Структура и штатная численность медицинского персонала лаборатории утверждается руководителем учреждения в зависимости от объема проводимого комплекса исследований.