Определение Кассационной коллегии Верховного Суда РФ от 13 ноября 2003 г. N КАС 03-523 На основе анализа действующего законодательства суд первой инстанции пришел к правильному выводу о том, что к полномочиям Минздрава РФ, как уполномоченного федерального органа исполнительной власти, входящего в государственную систему контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, относится право разрабатывать определенные правила, устанавливаемые в зависимости от индивидуальных особенностей каждого вида аптечных учреждений, утверждать отраслевые стандарты, определяющие правила реализации лекарственных средств в аптечных организациях

Определение Кассационной коллегии Верховного Суда РФ от 13 ноября 2003 г. N КАС 03-523

Кассационная коллегия Верховного Суда Российской Федерации

рассмотрела в открытом судебном заседании от 13 ноября 2003 года гражданское дело по заявлению ЗАО "Торгово-промышленная компания "Восток" о признании недействующими (незаконными) пунктов: 2.5 в части объема функций аптечных пунктов, аптечных киосков и аптечных магазинов, 3.1, 3.2, 3.5 и ч. 2 пункта 3.10 Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения" и пунктов 1, 5, 10 и 11 Приложения к нему, утвержденного приказом Министерства здравоохранения РФ от 4 марта 2003 г. N 80 (далее - ОСТ),

по кассационной жалобе заявителя на решение Верховного Суда Российской Федерации от 11 сентября 2003 года, которым пункт 2.5 ОСТа признан недействующим (незаконным) в той части, в какой он ограничивает функции аптечных пунктов, аптечных киосков и аптечных магазинов по реализации предусмотренной пунктом 9 статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах" продукции, в остальной части предъявленное требование оставлено без удовлетворения.

Заслушав доклад судьи Верховного Суда Российской Федерации Т., объяснения представителя заявителя Б., поддержавшей доводы кассационной жалобы, возражения на эти доводы представителей Министерства здравоохранения Российской Федерации К. и С., заключение прокурора Генеральной прокуратуры Российской Федерации Ф., полагавшей кассационную жалобу необоснованной, Кассационная коллегия установила:

Пунктом 2.5 вышеуказанного ОСТа определены функции, которые могут осуществлять аптечные организации (аптеки, аптечные пункты, аптечные киоски и аптечные магазины).

Пунктом 3.1 предусмотрено, что все помещения аптечной организации должны быть расположены в здании (строении) и функционально объединены в единый блок, изолированный от других организаций. Допускается вход (выход) в аптечную организацию через помещение другой организации.

Аптечной организации следует при этом предусмотреть возможность входа (выхода) людям с нарушениями функций опорно-двигательного аппарата.

Пунктом 3.2 предусмотрено, что на площадях аптечных организаций не допускается размещение подразделений, функционально не связанных с указанными в лицензиях видами деятельности.

В соответствии с пунктом 3.5 состав, размеры помещений и оборудование аптечной организации должны соответствовать объему и характеру осуществляемой фармацевтической деятельности, видам деятельности, связанным с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и действующим нормативам, обеспечивающим качество и безопасность лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечной организации (приложение к настоящему стандарту).

Согласно части второй пункта 3.10 помещения аптечных организаций, расположенных в городе, должны быть оснащены системами охранной сигнализации с подключением на пульт с круглосуточным централизованным наблюдением или круглосуточно охраняться охранным предприятием, имеющим лицензию на данный вид деятельности.

Пунктами 1, 5, 10 и 11 Приложения к ОСТу установлены нормативы минимальных площадей аптек готовых лекарственных форм, расположенных в городах, нормативы минимальных площадей аптечных пунктов, аптечных киосков и аптечных магазинов (90 м2, 70 м2, 60 м2 и 80 м2 соответственно).

ЗАО "Торгово-промышленная компания "Восток" обратилось в Верховный Суд Российской Федерации с требованием о признании приведенных положений нормативного правового акта недействующими, ссылаясь на то, что оспариваемые пункты ОСТа и Приложения к нему незаконно ограничивают его права на ведение предпринимательской деятельности, что противоречит Конституции Российской Федерации и действующему законодательству Российской Федерации.

Решением Верховного Суда Российской Федерации от 11 сентября 2003 года признан противоречащим пункту 9 статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах" и в связи с этим недействующим пункт 2.5 ОСТа в той части, в какой он ограничивает права аптечных пунктов, аптечных киосков и аптечных магазинов на приобретение и реализацию изделий медицинского назначения, дезинфицирующих средств, предметов личной гигиены, оптики, натуральных и искусственных минеральных вод, лечебного, детского и диетического питания, косметической и парфюмерной продукции. В остальной части предъявленное требование оставлено без изменения.

В кассационной жалобе ЗАО "Торгово-промышленная компания "Восток" просит решение суда в части, в которой отказано, изменить и вынести новое решение об удовлетворении заявленных требований в полном объеме, ссылаясь на то, что выводы суда не соответствуют обстоятельствам дела, судом нарушены нормы материального права.

Обсудив доводы кассационной жалобы, Кассационная коллегия Верховного Суда Российской Федерации не находит оснований для ее удовлетворения.

В силу п. 2 ст. 5 Федерального закона "О лекарственных средствах" федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения входит в число исполнительных органов власти, осуществляющих государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств.

В соответствии с подп. 3 п. 2 ст. 12 этого Закона федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения разрабатывает и утверждает нормативные правовые акты, определяющие порядок фармацевтической деятельности.

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Имеется в виду подп. 3 п. 1 ст. 12 Федерального закона "О лекарственных средствах" от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ

Указанным федеральным органом исполнительной власти и единственным федеральным государственным органом, ответственным за осуществление контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств в Российской Федерации, самостоятельным по всем вопросам, относящимся к его компетенции, в силу п. 1 ст. 9 названного Федерального закона является Министерство здравоохранения Российской Федерации, которое согласно п.п. 5, 6 Положения о нем, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29 апреля 2002 г. N 284, разрабатывает и утверждает нормативы и отраслевые стандарты в сфере здравоохранения, осуществляет контроль за их соблюдением.

Статья 4 названного выше Федерального закона относит к аптечным учреждениям аптеки, аптеки учреждений здравоохранения, аптечные пункты, аптечные киоски и аптечные магазины, т.е. предусмотрен закрытый перечень видов аптечных учреждений.

На основе анализа приведенных положений Закона суд первой инстанции пришел к правильному выводу о том, что к полномочиям Министерства здравоохранения РФ, как уполномоченного федерального органа исполнительной власти, входящего в государственную систему контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, относится право разрабатывать определенные правила, устанавливаемые в зависимости от индивидуальных особенностей каждого вида аптечных учреждений, утверждать отраслевые стандарты, определяющие правила реализации лекарственных средств в аптечных организациях.

Судом проверены и обоснованно отвергнуты также и доводы заявителя о том, что оспариваемые пункты ОСТа и Приложения к нему неправомерно ограничивают его права на занятие данным видом предпринимательской деятельности.

Необходимость установления специальных требований к помещениям, в том числе определенных минимальных нормативов их площади (пункты 1, 5, 10 и 11 Приложения), обусловлена спецификой деятельности аптечных организаций и вытекает из положений пункта 2 ст. 6 действовавшего на время принятия оспариваемого ОСТа Закона РФ "О стандартизации", ст. 11 действующего в настоящее время Федерального закона "О техническом регулировании" от 27.12.2002 г. N 184-ФЗ, а также из Руководства по разработке и внедрению стандартов по проекту "Надлежащая Аптечная Практика в Новых Независимых Государствах", разработанном Всемирной организацией по Фармации в ННГ совместно с сотрудничающим Центром Всемирной Организации Здравоохранения по лекарственной политике и развитию Фармацевтической Практики.

Установленные оспариваемым нормативным правовым актом стандарты имеют целью повышение уровня безопасности жизни и здоровья граждан, имущества физических и юридических лиц, государственного и муниципального имущества, экологической безопасности, поскольку направлены на предупреждение порчи лекарственных средств в результате нарушения условий их изготовления и хранения и на предотвращение реализации некачественных лекарственных средств гражданам и организациям.

Эти стандарты в равной мере распространяются на все аптечные учреждения с учетом особенностей функций и места расположения каждого из них, каких-либо льгот и преимуществ отдельным предпринимателям они не предоставляют, в связи с чем ссылка в кассационной жалобе на нарушение равенства участников гражданского оборота несостоятельна.

Исходя из изложенного, суд первой инстанции правомерно признал законно установленными требования к аптечным учреждениям, содержащиеся в пунктах 3.1, 3.2, 3.5 оспариваемого ОСТа и пунктов 1, 5, 10 и 11 Приложения к нему.

Правильно признана соответствующей закону и ч. 2 п. 3.10 ОСТа, содержащее требование об охране помещений аптечных учреждений, направленное на обеспечение сохранности медицинских препаратов, находящихся на хранении в этих учреждениях для предупреждения распространения лекарственных средств с нарушением установленного порядка (без рецептов, с нарушением дозировок и т.п.), что отвечает целям технического регулирования и стандартизации, установленным законодательством Российской Федерации.

Нарушения норм материального права судом не допущено, предусмотренных ст. 362 ГПК РФ оснований для отмены решения суда в кассационном порядке не имеется.

Руководствуясь ст.ст. 360, 361 Гражданского процессуального кодекса РФ, Кассационная коллегия Верховного Суда Российской Федерации определила:

решение Верховного Суда Российской Федерации от 11 сентября 2003 года оставить без изменения, а кассационную жалобу ЗАО "Торгово-промышленная компания "Восток" - без удовлетворения.