Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 21 июля 2004 г. N 1064/04 "О порядке лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности"

ГАРАНТ:

О лицензировании медицинской и фармацевтической деятельности см. также письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 9 сентября 2004 г. N 2897/04 и от 10 сентября 2004 г. N 2391

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" лицензирование фармацевтической и медицинской деятельности отнесено к компетенции Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

В соответствии с указанным постановлением Правительства Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития осуществляет свою деятельность непосредственно и через свои территориальные органы.

В целях организации бесперебойного функционирования системы лицензирования в сфере здравоохранения по согласованию с органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации прием документов на период формирования территориальных органов осуществляется действующими комиссиями по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности.

Порядок передачи дел соискателей лицензий (лицензиатов) в адрес Федеральной Службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития будет сообщен дополнительно.

ГАРАНТ:

Письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 6 августа 2004 г. N 1641/04 в дополнение к настоящему письму разъясняется порядок взаимодействия с органами управления здравоохранением субъектов РФ в части обеспечения лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности на период формирования территориальных органов

Формы документов прилагаются.

Приложение:

1. Образец протокола заседания лицензионной комиссии на 3 листах.

2. Образец заявления соискателя лицензии о предоставлении лицензии на 3 листах.

3. Образец заключения о соответствии (несоответствии) соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям на 1 листе.

Копии документов в электронном виде просим направлять по адресу: e-mail: FSPROTOKOL@medlicenz.net

Заместитель Руководителя

А.С. Юрьев

                                                  В Федеральную службу по

                                                  надзору в сфере

                                                  здравоохранения и

Штамп учреждения                                  социального развития

                               Заявление

         о предоставлении лицензии на медицинскую деятельность

                        (для юридического лица)

     Заявитель __________________________________________________________

               полное наименование юридического лица, организационно-

_________________________________________________________________________

                  правовая форма в соответствии со свидетельством

_________________________________________________________________________

                          о государственной регистрации

     Место нахождения (юридический адрес) _______________________________

_________________________________________________________________________

     Место  нахождения   территориально   обособленных   подразделений  и

объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности -

_________________________________________________________________________

                             почтовый адрес

_________________________________________________________________________

Телефон _____________________ Факс ______________________________________

Свидетельство о государственной регистрации: выдано _____________________

                                                    Наименование органа,

                                                  выдавшего свидетельство

N Свидетельства __________________ Дата выдачи " ___ " __________ ____ г.

Код ОКПО ________________________________________________________________

ИНН _____________________________________________________________________

Состоит на учете в Инспекции МНС России _________________________________

                                        Наименование налогового органа

_________________________________________________________________________

В лице __________________________________________________________________

                Фамилия, имя, отчество, должность руководителя

Просит  предоставить   (переоформить)   лицензию   (копию  лицензии)   на

осуществление медицинской деятельности согласно приложению N 1.

     Достоверность  представленных  документов  подтверждаю.  Обязуюсь  в

случае преобразования, изменения  наименования  или  места  нахождения, а

также в случае утраты лицензии не  позднее,  чем  через  15  дней  подать

заявление  о  переоформлении   лицензии  с  приложением   соответствующих

документов, подтверждающих указанные изменения.

Руководитель организации-заявителя ______________________________________

                                       Должность, Ф.И.О., подпись

                                         " ___ " _____________ 200 ___ г.

М.П.

Материалы сданы ________________________ " ___ " _____________ 200 ___ г.

                   Должность, Ф.И.О.,

                       подпись

Материалы приняты ______________________ " ___ " _____________ 200 ___ г.

                   Должность, Ф.И.О.,

                       подпись

Приложение N 1
к заявлению

Номенклатура
работ и услуг по оказанию соответствующей медицинской помощи, подлежащих лицензированию

__________________________________________________________________________ (Наименование и адрес учреждения)
N п/п	Код	Работы и услуги по специальностям	Примечание
1.	2.	3.	4.

В случаях, когда соискатель лицензии осуществляет деятельность на нескольких территориально обособленных подразделениях или объектах, приложение заполняется на каждое подразделение отдельно с указанием места фактического осуществления деятельности.

Руководитель учреждения _______________

М.П. " ___ " ______________ 200 ___ г.

Памятка лицензиату

В соответствии с Федеральным Законом от 8 августа 2001 года N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" лицензионные требования и условия - это совокупность установленных положениями требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 июля 2002 года N 499 "Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности" лицензионными требованиями и условиями при осуществлении медицинской деятельности являются:

а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании соответствующих помещений;

б) наличие соответствующих организационно-технических условий и материально-технического оснащения, включая оборудование, инструменты, транспорт и документацию, обеспечивающих использование медицинских технологий, разрешенных к применению Министерством здравоохранения Российской Федерации;

в) наличие и содержание в работоспособном состоянии средств противопожарной защиты (пожарной сигнализации и пожаротушения), противопожарного водоснабжения и необходимого для ликвидации пожара расчетного запаса специальных средств, а также наличие плана действий персонала на случай пожара;

г) наличие в штате работников (врачей, среднего медицинского персонала, инженерно-технических работников и др.), имеющих высшее или среднее специальное, дополнительное образование и специальную подготовку, соответствующие требованиям и характеру выполняемых работ и предоставляемых услуг, а также наличие у руководителя лицензиата и (или) уполномоченного им лица высшего специального образования и стажа работы по лицензируемой деятельности (по конкретным видам работ и услуг) не менее 5 лет - для юридического лица;

д) наличие высшего или среднего медицинского образования, дополнительного образования и специальной подготовки, соответствующих требованиям и характеру выполняемых работ и предоставляемых услуг, и стажа работы по лицензируемой деятельности не менее 2 лет - для индивидуального предпринимателя;

е) повышение не реже 1 раза в 5 лет квалификации работников юридического лица, осуществляющих медицинскую деятельность, а также индивидуального предпринимателя.

Лицензирующий орган при проведении лицензирования имеет право привести проверку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям.

Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий осуществляется на основании предписания лицензирующего органа. Плановая проверка проводится 1 раз в 2 года. Внеплановая проверка проводится для подтверждения устранения лицензиатом выявленных при проведении плановой проверки нарушений лицензионных требований и условий, а также в случае получения лицензирующим органом информации о наличии таких нарушений.

Лицензиат обязан обеспечивать условия для проведения проверки, в том числе предоставлять необходимую информацию и документы.

Перечень
документов, прилагаемых соискателем лицензии к заявлению на предоставление лицензии на медицинскую деятельность
(Для юридического лица)

1. Копии учредительных документов (устав, учредительный договор, положение, свидетельство о внесении изменений в учредительные документы, зарегистрированных в лицензии в качестве юридического лица с указанием его кода по Общероссийскому классификатору предприятий и организаций;

2. Копия санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам выполняемых работ и предоставляемых услуг, составляющих медицинскую деятельность, при наличии нескольких обособленных объектов в т.ч. на них;

3. Заключение Государственной противопожарной службы о соблюдении на объектах соискателя лицензии требований пожарной безопасности;

4. Копия свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

5. Копии документов, подтверждающих соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию работников юридического лица.

6. Документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора (в размере 300 рублей) за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии, документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора (в размере 1000 рублей) за предоставление лицензии (представляется после получения соискателем лицензии уведомления о принятии лицензирующим органом решения о выдачи лицензии). Номер счета для перечисления указанных сумм платежей узнается в ГНИ по месту регистрации учреждения.

При приеме документов на предоставление лицензии проверяется соблюдение соискателем лицензионных требований и условий, приведенных в п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 04.07.2002 N 499:

а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании соответствующих помещений (в виде копий документов, подтверждающих право пользования помещениями, в которых будет осуществляться лицензируемая деятельность);

б) наличие соответствующих организационно-технических условий материально-технического оснащения, включая оборудование, инструменты, транспорт и документацию, обеспечивающих использование медицинских технологий, разрешенных к применению Минздравом РФ (в виде табеля оснащения медицинским инструментарием, аппаратами, приборами, предметами ухода за больными, медицинской мебелью и оборудованием). На оборудование с закончившимся гарантийным сроком необходимо представить акт из организации, имеющей лицензию на осуществление технического обслуживания медицинской техники.

Документы, представленные для получения лицензии, принимаются по описи, копию которой с указанием даты их приема лицензирующий орган направляет (вручает) соискателю лицензии.

Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала.

За предоставление недостоверных или искаженных сведений соискатель лицензии несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.