Письмо Федеральной таможенной службы от 13 сентября 2005 г. N 01-06/31708
"О ввозе и вывозе лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения"
Приказом ФТС России от 20 мая 2011 г. N 1024 настоящее письмо признано недействующим
Информируем, что в соответствии с Федеральными законами "О лекарственных средствах" и "Об основах государственного регулирования внешнеторговой деятельности", 16 июля 2005 года утверждено постановление Правительства Российской Федерации от 16.07.2005 N 438 "О порядке ввоза и вывоза лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения" (далее - Постановление), которое вступает в силу с 20 сентября 2005 года.
Вышеуказанное Постановление предусматривает, что ввоз на территорию Российской Федерации зарегистрированных лекарственных средств и фармацевтических субстанций (далее - лекарственные средства), предназначенных для медицинского применения и указанных в Приложении к Постановлению, осуществляется на основании лицензии, выдаваемой Минэкономразвития России.
На основании разрешения Росздравнадзора может осуществляться ввоз на территорию Российской Федерации:
- конкретной партии зарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для гуманитарных целей;
- лекарственных средств для проведения клинических исследований, регистрации и перерегистрации - в отношении лекарственных средств, не зарегистрированных в Российской Федерации;
- лекарственных средств для разработки, проведения исследования и контроля качества, эффективности и безопасности научно-исследовательскими учреждениями, институтами и лабораториями - в отношении лекарственных средств, как зарегистрированных, так и не зарегистрированных в Российской Федерации.
Без лицензии Минэкономразвития России и разрешения Росздравнадзора разрешается ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств (в том числе не зарегистрированных в Российской Федерации) если они предназначены для:
- личного использования физическими лицами, прибывающими на территорию Российской Федерации;
- работников дипломатического корпуса или представителей международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации;
- лечения пассажиров транспортного средства, прибывающего на территорию Российской Федерации.
Ввозить лекарственные средства на территорию Российской Федерации могут следующие юридические лица:
а) организации - производители лекарственных средств для собственного производства лекарственных средств;
б) организации оптовой торговли лекарственными средствами;
в) научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории для разработки, исследований и контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств;
г) иностранные организации - производители лекарственных средств и предприятия оптовой торговли лекарственными средствами при условии, что они имеют собственные представительства на территории Российской Федерации.
При ввозе на территорию Российской Федерации лекарственных средств, указанных в Приложении к Постановлению, помимо лицензии Минэкономразвития России или разрешения Росздравнадзора (в установленных случаях) в таможенные органы представляются:
1. контракты или иные документы, содержащие сведения о ввозимых лекарственных средствах и об условиях их приобретения;
2. сертификат качества (протокол анализа) каждого из ввозимых лекарственных средств, выданный организацией-производителем;
3. сведения о государственной регистрации каждого из ввозимых лекарственных средств с указанием соответствующих регистрационных номеров;
4. данные об отправителе лекарственных средств;
5. данные о получателе лекарственных средств в Российской Федерации;
6. данные о лице, перемещающем лекарственные средства.
Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, а также фальсифицированных лекарственных средств.
Вывозить лекарственные средства с территории Российской Федерации могут организации - производители лекарственных средств и организации оптовой торговли лекарственными средствами.
Физические лица могут вывозить с территории Российской Федерации лекарственные средства в необходимом для личного использования количестве в порядке, определяемом таможенным законодательством Российской Федерации.
Считать утратившими силу с 18.09.2005:
- Письмо ГТК России от 28.08.98 N 01-15/18203;
- Письмо ГТК России от 25.02.99 N 01-15/6842;
- Письмо ГТК России от 06.04.99 N 01-15/10562;
- Письмо ГТК России от 29.04.99 N 01-15/12861;
- Письмо ГТК России от 24.04.2001 N 01-06/15801.
Заместитель руководителя |
Т.Н. Голендеева |
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
ФТС России информирует о том, 20 сентября 2005 года вступает в силу постановление Правительства РФ от 16.07.2005 N 438 "О порядке ввоза и вывоза лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения". Постановление предусматривает, что ввоз на территорию РФ зарегистрированных лекарственных средств и фармацевтических субстанций, предназначенных для медицинского применения и указанных в Приложении к Постановлению, осуществляется на основании лицензии, выдаваемой Минэкономразвития России. Определены лекарственные средства, ввоз которых на территорию РФ может осуществляться на основании разрешения Росздравнадзора. Закреплены случаи разрешения ввоза лекарственных средств (в том числе не зарегистрированных в РФ) без лицензии Минэкономразвития России и разрешения Росздравнадзора.
Закреплен перечень юридических лиц, которые могут ввозить лекарственные средства на территорию РФ, и документов, представляемых в таможенные органы при ввозе таких товаров. Запрещается ввоз на территорию РФ лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных РФ лекарственных средств, а также фальсифицированных лекарственных средств.
Вывозить лекарственные средств с территории РФ могут организации - производители лекарственных средств и организации оптовой торговли лекарственными средствами. Физические лица могут вывозить с территории РФ лекарственные средства в необходимом для личного использования количестве в порядке, определяемом таможенным законодательством РФ.
Упорядочивается правовая база (утратили силу 5 писем ГТК России).
Письмо Федеральной таможенной службы от 13 сентября 2005 г. N 01-06/31708 "О ввозе и вывозе лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения"
Текст письма опубликован в газете "Таможенный вестник", ноябрь 2005 г., N 21, в Бюллетене "Таможенные ведомости", 2005 г., N 11
Приказом ФТС России от 20 мая 2011 г. N 1024 настоящее письмо признано недействующим