Приложение 2. Порядок проведения сертификации программных средств, применяемых в обязательном медицинском страховании

Приложение 2
к Правилам

Система добровольной сертификации программных средств, применяемых в обязательном медицинском страховании

Порядок проведения сертификации программных средств, применяемых в обязательном медицинском страховании
(утв. Федеральным Фондом ОМС 26 марта 1999 г.)

Настоящий документ устанавливает основные требования и правила проведения сертификации программных средств в Системе добровольной сертификации программных средств, применяемых в обязательном медицинском страховании, (далее - Система).

Требования документа предназначены для сертификации программных средств, применяемых в обязательном медицинском страховании, (ПС ОМС), независимо от формы их разработки, производства (тиражирования) и распространения, как отечественного производства, так и импортируемых в страну.

Настоящий порядок может применяться также для сертификации программных средств по желанию любого предприятия или гражданина-предпринимателя, осуществляющих разработку и поставку этих средств потребителям для использования вне рамок ОМС.

Основные термины и определения приведены в "Правилах по проведению сертификации в Российской Федерации".

1. Общие положения

1.1. Сертификацию программных средств ОМС в Системе проводят органы по сертификации, аккредитованные в Системе, а при их отсутствии - Центральный орган по сертификации Системы.

1.2. Номенклатуру программных средств, применяемых в рамках ОМС, подлежащих сертификации в Системе, определяет Федеральный Фонд ОМС.

1.3. При проведении сертификации в Системе должны проверяться характеристики и показатели ПС ОМС и использоваться методы проверок (испытаний), позволяющие полно и достоверно подтвердить соответствие ПС ОМС требованиям по обеспечению программной и информационной совместимости, переносимости и мобильности ПС ОМС.

1.4. При проведении сертификации в Системе применяют схемы сертификации, приведенные в Приложении 1 к настоящему документу.

2. Требования к нормативным документам на сертифицируемые программные средства

2.1. В нормативных документах, на соответствие которым проводится сертификация, должны быть установлены и однозначно указаны характеристики (показатели) программных средств и методы испытаний, позволяющие обеспечить полное и достоверное подтверждение соответствия программных средств этим требованиям и их идентификацию.

Предпочтительно, чтобы все требования (показатели, характеристики) и методы испытаний для конкретных групп программных средств содержались в одном нормативном документе.

2.2. Положения нормативных документов должны быть сформулированы четко, обеспечивая их точное и единообразное толкование. Размерность и количественные значения характеристик должны быть заданы таким образом, чтобы имелась возможность для их воспроизводимого определения с заданной или известной точностью при испытаниях.

Содержание и изложение этих сведений должно позволить различным испытательным лабораториям получать сопоставимые результаты. При этом должна быть указана последовательность проведения испытаний, если эта последовательность влияет на результаты испытаний.

2.3. Требования нормативных документов к маркировке должны обеспечить однозначную идентификацию программных средств, а также содержать указания об условиях применения, месте и способе нанесения знака соответствия. Маркировка программных средств должна осуществляться на русском языке.

3. Правила проведения сертификации

3.1. Сертификация ПС ОМС включает в себя следующие этапы:

- подача заявки на сертификацию;

- принятие решения по заявке, в том числе выбор схемы сертификации;

- отбор образцов, их идентификация;

- испытания для целей сертификации;

- оценка процесса разработки ПС ОМС, системы качества, производства (тиражирования), если это предусмотрено схемой сертификации;

- анализ полученных результатов и принятие решения о возможности выдачи сертификата соответствия;

- выдача сертификата соответствия с регистрацией в Реестре Системы и лицензии на применение знака соответствия, заключение договора на "проведение контроля за соответствием";

- осуществление контроля за соответствием сертифицированных ПС ОМС;

- проведение корректирующих мероприятий при нарушении соответствия программных средств установленным требованиям и неправильном применении знака соответствия; информирование о результатах сертификации.

3.2. Подача заявки на сертификацию.

3.2.1. Для проведения сертификации ПС ОМС заявитель направляет заявку в соответствующий аккредитованный орган по сертификации ПС ОМС, а при отсутствии информации о его наличии - в Центральный орган по сертификации Системы.

Форма заявки приведена в Приложении 2 к настоящему документу.

3.2.2. При наличии нескольких органов по сертификации ПС ОМС заявитель вправе направить заявку в любой из них.

3.3. Принятие решения по заявке на сертификацию.

3.3.1. Орган по сертификации рассматривает заявку и в срок не более одного месяца после ее получения сообщает заявителю решение. Решение, форма которого приведена в Приложении 3 к настоящему документу, содержит все основные условия сертификации, основывающиеся на установленном порядке сертификации данной группы программных средств, в том числе:

- по выбору схемы сертификации с учетом специфики применения ПС ОМС и предложения заявителя;

- перечень аккредитованных испытательных лабораторий, которые могут проводить испытания программных средств и перечень органов, которые могут провести сертификацию производства ПС или системы качества (если это предусмотрено схемой сертификации). Выбор конкретной испытательной лаборатории, органа для сертификации производства (тиражирования) или системы качества, осуществляет заявитель;

- подготовку проекта договора на выполнение работ по сертификации.

3.3.2. При необходимости орган по сертификации может запросить у заявителя дополнительную информацию о сертифицируемых ПС ОМС.

3.3.3. Информация о принятом решении доводится до заявителя для оформления договорных отношений.

После получения от заявителя подписанного договора орган по сертификации заключает договора с контрагентами и приступает к работе по сертификации.

3.3.4. Если по заявке принимается отрицательное решение, то орган по сертификации аргументировано сообщает заявителю о невозможности проведения сертификации ПС ОМС.

Основными причинами отказа в сертификации ПС ОМС являются:

- неприемлемость заявленных нормативных документов для сертификации по правилам Системы;

- низкое качество программных средств (рекламации, претензии потребителей).

3.4. Отбор образцов ПС ОМС, их идентификация

3.4.1. Количество образцов ПС ОМС, порядок их отбора, правила их идентификации для проверки (испытания) соответствия требованиям нормативной документации, правила их хранения определяет орган по сертификации ПС ОМС в разработанной им и согласованной с Центральным органом по сертификации Системы методикой.

3.4.2. Отбор образцов для испытаний осуществляет, как правило испытательная лаборатория или по ее поручению другая компетентная организация (например, территориальный Фонд ОМС). Образцы, прошедшие испытания, подлежат хранению в течение срока действия сертификата.

3.4.3. Ответственность за правильность отбора образцов, их хранение, упаковку, транспортировку и другие процедуры, влияющие на достоверность испытаний, несет испытательная лаборатория.

3.5. Испытания для целей сертификации

3.5.1. Испытания для сертификации ПС ОМС проводятся в испытательных лабораториях, аккредитованных на право проведения тех испытаний, которые предусмотрены в нормативных документах, используемых для сертификации данных программных средств.

3.5.2. Протоколы сертификационных испытаний направляются органу по сертификации и заявителю в сроки, установленные договором.

3.5.3. Копии протоколов испытаний подлежат хранению в течение срока не менее, чем срок действия сертификата. Конкретные сроки хранения копий протоколов устанавливаются в документах испытательной лаборатории.

3.5.4. Заявитель может представить в орган по сертификации протоколы испытаний (с учетом сроков их действия), проведенных при разработке программных средств, или документы об испытаниях, выполненных отечественными или зарубежными испытательными лабораториями, аккредитованными или признанными в Системе.

3.6. Оценка процесса разработки ПС ОМС, системы качества, производства (тиражирования), если это предусмотрено схемой сертификации.

3.6.1. Порядок оценки процесса разработки ПС ОМС, системы качества, производства (тиражирования) устанавливает орган по сертификации в разработанной методике.

3.6.2. При оценке системы качества, производства (тиражирования) ПС ОМС проверяют технологический процесс и его соблюдение, наличие комплекта оборудования и измерительных приборов и т.д.

3.7. Анализ полученных результатов и принятие решения о возможности выдачи сертификата соответствия

3.7.1. Орган по сертификации ПС ОМС:

- проводит экспертизу всех материалов (протоколы, акты и другие документы, предусмотренные соответствующими схемами сертификации);

- в срок не более 10 дней после получения материалов с учетом результатов экспертизы принимает решение о выдаче сертификата;

3.7.2. Решение о выдаче сертификата соответствия составляется по форме Приложения 4 к настоящему документу и утверждается Руководителем органа по сертификации. Данное решение является официальным основание# для использования бланка сертификата соответствия, применяемого органом по сертификации ПС ОМС.

3.8. Выдача сертификата соответствия с регистрацией в Реестре Системы и лицензии на применение знака соответствия, заключение договора на проведение контроля за соответствием

3.8.1. Орган по сертификации ПС ОМС на основании Решения о выдаче сертификата соответствия:

- оформляет сертификат соответствия по форме, приведенной в Приложении 5 к настоящему документу, руководствуясь Правилами заполнения бланка сертификата, изложенными в Приложении 6 к настоящему документу;

- регистрирует сертификат соответствия в Реестре Системы в соответствии с порядком, установленном в Системе;

- оформляет лицензию держателю сертификата на право применения знака соответствия Системы (по форме Приложения 7 к настоящему документу);

- оформляет договор органа по сертификации, выдавшего сертификат, с держателем сертификата на проведение инспекционного контроля за сертифицированными программными средствами.

3.8.2. Сертификат выдается Заявителю после подписания договора на проведение инспекционного контроля за сертифицированными программными средствами.

3.8.3. Срок действия сертификата устанавливает орган по сертификации с учетом срока действия нормативных документов на сертифицируемые ПС ОМС, результатов оценки процесса разработки ПС ОМС или системы качества, но не более, чем на три года.

3.8.4. При отрицательных результатах сертификационных проверок (испытаний), несоблюдении иных требований, предъявляемых к сертифицируемым ПС ОМС, или отказе заявителя от оплаты работ по сертификации орган по сертификации выдает заявителю заключение (Решение) с указанием причин отказа в выдаче сертификата (Приложение 8 к настоящему документу).

3.9. Осуществление контроля за соответствием сертифицированных ПС ОМС в соответствии со схемой сертификации

3.9.1. Инспекционный контроль за сертифицированными программными средствами проводится (если это предусмотрено схемой сертификации) в течение всего срока действия сертификата и лицензии не реже одного раза в год в форме периодических и внеплановых проверок, включающих испытания образцов и других проверок, необходимых для подтверждения, что реализуемые программные средства продолжают соответствовать установленным требованиям, подтвержденным при сертификации.

3.9.2. Количество периодических проверок и их периодичность определяется условиями договора на проведение контроля между органом по сертификации и обладателем сертификата.

Объем, содержание и порядок проведения контроля определяется органом по сертификации с учетом выбранной схемы сертификации.

3.9.3. Внеплановые проверки могут проводиться в случаях поступления информации о претензиях к качеству программных средств от потребителей, а также органов, осуществляющих общественный или государственный контроль за качеством продукции, на которую выдан сертификат.

3.9.4. Инспекционный контроль, как правило, содержит следующие виды работ:

- анализ поступающей информации о сертифицированных программных средствах;

- создание группы для проведения контроля:

- проведение испытаний и анализа их результатов;

- оформление результатов контроля и принятие решения.

3.9.5. Результаты инспекционного контроля оформляются актом, в котором дается оценка результатов испытаний образцов и других проверок, делается общее заключение о состоянии производства (тиражирования) сертифицированных программных средств и возможности сохранения действия выданного сертификата.

Акт хранится в органе по сертификации, а его копии направляются изготовителю (поставщику) и организациям, принимавшим участие в инспекционном контроле.

3.9.6. По результатам инспекционного контроля орган по сертификации может приостановить или отменить действие сертификата и аннулировать лицензию на право применение знака соответствия в случае несоответствия программных средств требованиям нормативных документов, контролируемых при сертификации, а также в случаях:

- изменения нормативного документа на программные средства или метода испытаний;

- изменения состава, комплектности программных средств;

- изменения организации и (или) технологии производства;

изменения (невыполнения) требований технологии, методов контроля и испытаний, системы обеспечения качества - если перечисленные изменения могут вызвать несоответствие программных средств требованиям, контролируемым при сертификации;

- наличие рекламаций от потребителей.

3.9.7. Решение о приостановлении действия сертификата и лицензии на право применения знака соответствия принимается в том случае, если путем корректирующих мероприятий, согласованных с органом, его выдавшим, заявитель может устранить обнаруженные причины несоответствия и подтвердить без повторных испытаний в аккредитованной лаборатории соответствие программных средств нормативным документам. Если этого сделать нельзя, то действие сертификата отменяется и лицензия на право применения знака соответствия аннулируется.

3.9.8. Информация о приостановлении действия или аннулировании сертификата доводится органом его выдавшим, до сведения заявителя, потребителей и всех участников Системы. Аннулирование сертификата соответствия вступает в силу с момента исключения его из Реестра Системы

3.9.9. Повторная выдача сертификата соответствия на программные средства осуществляется в соответствии с порядком, установленным настоящей Системой для первичной сертификации.

3.10. Проведение корректирующих мероприятий при нарушениях соответствия программных средств установленным требованиям и при неправильном применении знака соответствия.

3.10.1. При проведении корректирующих мероприятий:

Орган по сертификации ПС ОМС:

- приостанавливает действие сертификата и запрещает применять знак соответствия;

- информирует заинтересованных участников сертификации;

- устанавливает срок выполнения корректирующих мероприятий;

- контролирует выполнение заявителем (поставщиком) корректирующих мероприятий.

Заявитель (поставщик):

- определяет масштаб выявленных нарушений (количество поставленных с нарушениями программных средств, их типы и регистрационные номера);

- уведомляет потребителей и заинтересованные организации о возможных последствиях применения данных программных средств и о порядке устранения выявленных нарушений или замены программных средств;

- устраняет нарушения в эксплуатируемых программных средствах или обеспечивает их возврат и доработку на предприятии или в специально отведенных местах, заменяет программные средства у потребителя, если устранение выявленных нарушений невозможно или нецелесообразно.

3.10.2. После того, как корректирующие мероприятия выполнены и их результаты являются удовлетворительными, орган по сертификации:

- указывает заявителю (поставщику) на необходимость новой маркировки для отличия программных средств до и после корректирующих мероприятий, при этом в каждом конкретном случае определяет характер и вид маркировки;

- информирует заинтересованных участников сертификации.

При невыполнении заявителем (поставщиком) корректирующих мероприятий или их неэффективности орган по сертификации отменяет действие сертификата и аннулирует лицензию на право применения знака соответствия.

3.11. Информация о результатах сертификации

Органы по сертификации групп программных средств ведут учет выданных ими сертификатов и направляют информацию о них и деятельности по сертификации в Центральный орган по сертификации Системы.

Документы и материалы, подтверждающие сертификацию программных средств, находятся на хранении в органе по сертификации, выдавшем сертификат.

Директор Федерального Фонда ОМС

А.М. Таранов