Приложение. Система аккредитации испытательных лабораторий (центров) государственной санитарно-эпидемиологической службы РФ

Приложение
к Постановлению Главного
Государственного санитарного врача РФ
и Госстандарта РФ от 23 июня 1997 г. N 13/11

Система аккредитации испытательных лабораторий (центров) государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации

1. Область применения

1.1. Настоящая Система устанавливает общие требования и процедуру проведения аккредитации испытательных лабораторий (центров) в Системе аккредитации лабораторий учреждений и организаций Государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации (далее - Система), осуществляющих свою деятельность в области государственного санитарно-эпидемиологического надзора, его научного обеспечения, а также испытаний, измерений и исследований продукции, работ и услуг по показателям безопасности для здоровья населения с целью выдачи гигиенического заключения (гигиенический сертификат) и (или) для сертификации соответствия.

1.2. Настоящий документ предназначен для применения при аккредитации и доаккредитации (расширение области аккредитации) испытательных лабораторий (центров) в Системе, а также при проведении инспекционного контроля за их деятельностью.

1.3. Система является открытой для аккредитации в ней испытательных лабораторий учреждений и организаций Минздрава России и Российской Академии медицинских наук, других учреждений и ведомств, как на территории России, так и за рубежом.

1.4. Результаты испытаний, измерений и исследований (далее - испытаний), полученные при гигиенической оценке в испытательных лабораториях, аккредитованных в Системе признаются для выдачи сертификата соответствия без проведения дополнительных испытаний.

1.5. Аккредитация может проводиться как в отдельных испытательных лабораториях, так и в нескольких, в составе испытательного лабораторного центра.

1.6. Настоящий документ учитывает требования законодательных актов и нормативных документов Минздрава России, Государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации, Госстандарта России и основные положения ИСО/МЭК и EN:

Закон РСФСР		"О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения";
Закон Российской Федерации		О защите прав потребителей";
Закон Российской Федерации		"О сертификации продукции и услуг";
Закон Российской Федерации		"Об обеспечении единства измерений";
Закон Российской Федерации		"О стандартизации";

Система сертификации ГОСТ Р

ГОСТ Р 51000.1-95		Российская система аккредитации. Система аккредитации органов по сертификации, испытательных и измерительных лабораторий. Общие требования.
ГОСТ Р 51000.2-95		Российская система аккредитации. Общие требования к аккредитующему органу.
ГОСТ Р 51000.3-96		Российская система аккредитации. Общие требования к испытательным лабораториям.

ГАРАНТ:

Постановлением Госстандарта России от 5 июня 2000 г. N 151-ст ГОСТ Р 51000.3-96 отменен с 7 июля 2000 г.

ГОСТ Р 51000.4-96		Российская система аккредитации. Общие требования к аккредитации испытательных лабораторий.
Руководство ИСО/МЭК 2		Общие термины и определения в области стандартизации и смежных видов деятельности.
Руководство ИСО/МЭК 25		Общие требования к оценке технической компетентности испытательных лабораторий.
Руководство ИСО/КАСКО 130		Общие требования к компетентности калибровочных и испытательных лабораторий.
Руководство ИСО/МЭК 38		Общие требования к приемке испытательных лабораторий.
Руководство ИСО/МЭК 43		Организация и проведение проверок на компетентность.
Руководство ИСО/МЭК 45		Руководящие положения по представлению результатов испытаний.
Руководство ИСО/МЭК 49		Руководящие положения по разработке "Руководства по качеству для испытательных лабораторий.
Руководство ИСО/МЭК 54		Система аккредитации испытательных лабораторий. Общие требования к приемке органов по аккредитации.
Руководство ИСО/МЭК 55		Система аккредитации испытательных лабораторий. Общие рекомендации по руководству действием систем.
EN 45.001		Общие требования к деятельности испытательных лабораторий.
EN 45.002		Общие требования при оценке (аттестации) испытательных лабораторий.
EN 45.003		Общие требования к органам по аккредитации лабораторий.

2. Термины и определения

2.1. В настоящем Положении используются основные понятия, термины и определения, соответствующие Руководству ИСО/МЭК 2 (издание 1991 г.) "Общие термины и определения в области стандартизации и смежных видов деятельности" и ГОСТ Р 51000.1-95 "Система аккредитации органов по сертификации, испытательных и измерительных лабораторий. Общие требования".

2.2. Испытание - техническая операция, заключающаяся в установлении одной или нескольких характеристик данной продукции, процесса или услуги, свидетельствующих об их соответствии ГОСТам, ОСТам, санитарным правилам и нормам.

2.3. Испытательная лаборатория - лаборатория, которая проводит испытания, измерения и калибровку.

2.4. Испытательный лабораторный центр - комплекс лабораторий, который проводит испытания, измерения и калибровку.

2.5. Система аккредитации испытательных лабораторий (центров) - система, обладающая собственными правилами процедуры и управления для осуществления аккредитации испытательных лабораторий (центров).

2.6. Центральный орган по аккредитации - полномочный (авторитетный) орган, который управляет системой аккредитации и проводит аккредитацию испытательных лабораторий (центров), являющихся объектами аккредитации.

2.7. Территориальные органы по аккредитации - центры Госсанэпиднадзора в субъектах Российской Федерации, аккредитованные Центральным органом по аккредитации на право проведения работ по подготовке к аккредитации испытательных лабораторий (центров), находящихся в их подчинении.

2.8. Аккредитация испытательной лаборатории (центра) - официальное признание Центральным органом по аккредитации компетентности (способности) лаборатории (центра) выполнять конкретные испытания или виды испытаний в определенной (заявленной) области деятельности.

2.9. Аккредитованная испытательная лаборатория (центр) - лаборатория, прошедшая аккредитацию.

2.10. Аттестация (организации) - проверка организации с целью определения ее соответствия установленным требованиям (критериям) аккредитации.

2.11. Критерии аккредитации испытательной лаборатории (центра) совокупность требований, используемых Центральным органом по аккредитации, которым должна отвечать лаборатория (центр), чтобы быть аккредитованной.

2.12. Аттестат аккредитации испытательной лаборатории (центра) - документ, выданный органом по аккредитации и регистрирующий факт официального признания компетентности испытательной лаборатории (центра) в определенной области деятельности (области аккредитации).

2.13. Область аккредитации - одна или несколько видов работ, на выполнение которых аккредитована конкретная организация.

2.14. Эксперт по аккредитации испытательных лабораторий - лицо, выполняющее работы, связанные с аккредитацией, компетентность которого признана Центральным органом по аккредитации.

2.15. Инспекционный контроль за аккредитованной испытательной лабораторией (центром) - проверка, проводимая органом по аккредитации с целью установления того, что деятельность аккредитованной испытательной лаборатории продолжает соответствовать установленным требованиям.

3. Общие положения

3.1. Система функционирует с целью обеспечения получения достоверной и объективной информации в аккредитованных испытательных лабораториях (центрах) при испытаниях продукции, работ и услуг по показателям безопасности для здоровья населения в заявленной области аккредитации с целью выдачи гигиенического заключения (гигиенический сертификат) и (или) для сертификации соответствия.

3.2. Испытательные лаборатории проводят испытания продукции производственно-технического и бытового назначения, товаров, продуктов, в том числе, пищевых, продовольственного и непродовольственного сырья, материалов, работ и услуг, дезинфекционных и парфюмерно-косметических средств, медицинских иммунобиологических препаратов, а также природных промышленных (воздух, вода, почва) и биологических сред включая:

количественный химический анализ;

токсиколого-гигиенические исследования (испытания);

микробиологические (бактериологические, вирусологические, серологические), паразитологические исследования;

измерения, исследования физических факторов, в том числе, неионизирующие излучения;

радиологические исследования.

3.3. Аккредитацию испытательных лабораторий в Системе проводят с целью официального признания их технической компетентности и независимости в заявленной области аккредитации.

Примечание: Независимость лабораторий центров Госсанэпиднадзора определена Законом РСФСР "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (Раздел VI, ст. 37).

3.4. Аккредитация испытательных лабораторий предусматривает последующий инспекционный контроль за деятельностью аккредитованных испытательных лабораторий (центров) в течение срока действия аттестата аккредитации.

3.5. Работу по аккредитации испытательных лабораторий (центров) организует и проводит Центральный орган по аккредитации, или по его поручению, аккредитованные территориальные органы по аккредитации.

3.6. Решение о проведении аккредитации испытательной лаборатории (центра) принимает Центральный орган по аккредитации.

3.7. Испытательная лаборатория (центр) может быть аккредитована на срок, не превышающий 5 лет. Конкретный срок действия Аттестата аккредитации испытательной лаборатории (центра) определяет и утверждает Центральный орган по аккредитации. Аккредитованные испытательные лаборатории (центры) вносятся в Реестр Системы и Государственный реестр ГОСТ Р в порядке, установленном Системой. Ведение Реестра Системы является функцией Центрального органа по аккредитации.

3.8. Аккредитованная испытательная лаборатория (центр) осуществляет свою деятельность в установленной области аккредитации в соответствии с "Положением об аккредитованной испытательной лаборатории (центре)", "Руководством по качеству" и "Паспортом аккредитованной испытательной лаборатории (центра)", разработанными с учетом требований настоящего документа.

ГАРАНТ:

Нумерация пунктов приводится в соответствии с источником

3.10. Признание результатов испытаний аккредитованной испытательной лаборатории (центра), в других Системах (в т.ч. зарубежных и международных), проводится на основе соответствующих соглашений о признании.

3.11. Рассмотрение апелляций по вопросам аккредитации проводит Комиссия по апелляциям, действующая при Центральном органе по аккредитации.

4. Структура Системы аккредитации испытательных лабораторий (центров) службы

4.1. Организационную структуру Системы образуют:

Центральный орган по аккредитации;

территориальные органы по аккредитации испытательных лабораторий (центров);

аккредитованные испытательные лаборатории (центры);

эксперты по аккредитации.

4.2. Функции Центрального органа по аккредитации испытательных лабораторий (центров) возложены на Федеральный центр госсанэпиднадзора Минздрава России (Приказ Минздрава России от 18.02.1997 г. N 49).

5. Критерии аккредитации испытательных лабораторий (центров)

5.1. Критериями аккредитации испытательных лабораторий (центров) являются:

наличие условий, обеспечивающих техническую компетентность лабораторий (центров) в заявленной области аккредитации, и их соответствие правилам Системы, ГОСТ Р 51000.1-95 и ГОСТ Р 51000.3-96

положительные результаты экспериментального проведения испытаний.

5.2. Условиями, обеспечивающими техническую компетентность испытательных лабораторий (центров), являются:

наличие нормативных документов: государственных стандартов, санитарных правил и норм, гигиенических нормативов, методических указаний, рекомендаций, технических условий, приказов и инструкций, устанавливающих обязательные требования к безопасности продукции и услуг, заявленных в области аккредитации;

наличие руководства по отбору, регистрации и хранению проб, соблюдению регламентированных в них требований (согласно ПР 50.3.002-95 "Типовой порядок обращения с образцами, используемыми при проведении обязательной сертификации продукции");

наличие измерительных систем, измерительных установок, средств измерений, вспомогательного оборудования для проведения испытаний с необходимой точностью и достоверностью, а также соблюдение требований по их применению, эксплуатации и метрологическому обеспечению;

наличие документов, регламентирующих методики выполнения измерений, в соответствии с требованиями ГОСТ 8.556-91, ГОСТ Р 8.563-96 и содержащие информацию о характеристиках погрешности методики и, при необходимости, нормативы их контроля;

Примечание: В лаборатории должны применяться методики, утвержденные или допущенные к применению Минздравом России, Госкомсанэпиднадзором России и Госстандартом России. При использовании в лаборатории методик, не содержащих характеристик погрешности измерений, качество определения показателей с применением этих методик подлежит экспериментальной проверке в процессе аккредитации лаборатории. При этом нормативы контроля устанавливают в зависимости от применяемого плана контроля.

наличие стандартных образцов, применяемых для метрологического обеспечения средств и методик измерений, отвечающих требованиям ГОСТ 8.315-91; аттестованных смесей состава (свойств) веществ, имеющих установленные по процедуре приготовления характеристики погрешности аттестованных показателей состава (свойств) смесей и аттестованных методик их приготовления;

ГАРАНТ:

Постановлением Госстандарта России от 10 ноября 1997 г. N 365 взамен ГОСТ 8.315-91 с июля 1998 г. введен в действие ГОСТ 8.315-97 для применения в РФ

наличие контрольных образцовых веществ (контрольные сыворотки, штаммы музейных культур и т.п.), необходимых для контроля качества микробиологических, паразитологических, токсикологических исследований, и соответствие их качества требованиям НД на разработку этих веществ. Применяемые для испытаний питательные среды, диагностические препараты должны отвечать требованиям соответствующих нормативных документов Госкомсанэпиднадзора России и Минздрава России и иметь разрешения на их применение;

наличие (для микробиологических лабораторий) полученного в установленном порядке разрешения режимных и лицензионных комиссий центров Госсанэпиднадзора России на работу с возбудителями инфекционных заболеваний;

наличие в аккредитованной испытательной лаборатории (центре) внутренней системы обеспечения качества испытаний, соответствующей ее деятельности и объему выполняемых работ.

Примечания: 1. Процедуры обеспечения качества испытаний, в том числе контроля точности результатов измерений (анализа), и проведение корректирующих воздействий регламентируются "Руководством по качеству".

2. При использовании в испытательной лаборатории (центре) неаттестованных методик в "Руководстве по качеству" предусматриваются процедуры проведения внутрилабораторного статистического контроля точности получаемых по ним результатов определений (в соответствии с МИ 2335-95 "Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа").

ГАРАНТ:

Взамен МИ 2335-95 Госстандартом России введена в действие с 1 октября 2003 г. рекомендация МИ 2335-2003

наличие достаточного числа специалистов, имеющих соответствующее образование и квалификацию, аттестованных в установленном порядке;

наличие достаточного набора помещений, оснащенных необходимым оборудованием и отвечающих требованиям санитарных правил, норм и гигиенических нормативов, предъявляемым к испытательным лабораториям (центрам) с учетом профиля их работы.

6. Центральный орган по аккредитации испытательных лабораторий (центров)

Функции Центрального органа по аккредитации в Системе выполняет Федеральный центр госсанэпиднадзора, на который приказом Минздрава России от 18.02.1997 г. N 49 возложена эта работа в пределах его компетенции.

6.1. Центральный орган по аккредитации для данной Системы:

разрабатывает правила и порядок проведения аккредитации и управления Системой;

разрабатывает требования и критерии, предъявляемые к территориальным органам по аккредитации, испытательным лабораториям (центрам) и экспертам, порядку их подготовки и аттестации;

разрабатывает требования к документам по аккредитации;

проводит единую политику в области аккредитации;

взаимодействует с отечественными и зарубежными организациями по аккредитации;

проводит анализ деятельности по аккредитации;

рассматривает экономические аспекты по вопросам аккредитации.

6.2. Центральный орган по аккредитации для организации и проведения работ по аккредитации в Системе может создавать компетентные исполнительные органы - территориальные органы по аккредитации.

6.3. Центральный орган по аккредитации:

аккредитует испытательные лаборатории (центры);

аккредитует территориальные органы по аккредитации;

организует и проводит инспекционный контроль за деятельностью аккредитованных испытательных лабораторий (центров);

поручает приказом территориальным органам по аккредитации выполнение работ по подготовке и аккредитации испытательных лабораторий (центров) центров госсанэпиднадзора, находящихся на их территории;

утверждает Положение о территориальном органе по аккредитации, Акт работы аттестационной комиссии, оформляет и выдает заявителю аттестат аккредитации;

утверждает Положение об аккредитованной испытательной лаборатории (центре), Руководство по качеству, Паспорт, Область аккредитации и Акт работы аттестационной комиссии, оформляет и выдает заявителю аттестат аккредитации;

осуществляет ведение Реестров Системы: Реестра аккредитованных территориальных органов по аккредитации, Реестра аккредитованных испытательных лабораторий (центров), Реестра экспертов;

ГАРАНТ:

См. Методические рекомендации И 304-03 "Система аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания. Положение о реестре экспертов", утвержденные Роспотребнадзором 24 октября 2003 г.

организует и проводит обучение экспертов Системы по аккредитации испытательных лабораторий (центров);

утверждает учебные программы для подготовки экспертов Системы, оформляет и выдает удостоверения экспертам Системы;

оказывает методическую и консультативную помощь аккредитованным испытательным лабораториям (центрам) и территориальным органам по аккредитации;

организует деятельность Аттестационного Совета и Комиссии по апелляциям Системы;

ГАРАНТ:

См. Методические рекомендации И 302-08 "Система аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания. Положение об Аттестационном совете", утвержденные Роспотребнадзором 18 марта 2008 г.

организует деятельность Научно-методического Совета Системы;

взаимодействует с Госстандартом России, другими ведомствами и организациями;

взаимодействует с другими Системами аккредитации, а также с государственными контрольными органами других министерств и ведомств по вопросам аккредитации испытательных лабораторий (центров);

направляет Госстандарту России сведения об аккредитованных испытательных лабораториях (центрах) для внесения в Государственный реестр;

устанавливает порядок взаимных расчетов при аккредитации территориальных органов по аккредитации и испытательных лабораторий (центров), а также при проведении инспекционного контроля за их деятельностью;

принимает решение о приостановлении, отмене или продлении действия аттестата аккредитации аккредитованных испытательных лабораторий центров) в порядке, установленном Системой;

публикует информацию о деятельности Системы.

7. Территориальные органы по аккредитации испытательных лабораторий (центров)

7.1. Для организации и проведения работ по аккредитации Центральный орган по аккредитации создает на базе республиканских (в составе Российской Федерации), краевых и областных центров госсанэпиднадзора компетентные исполнительные органы - территориальные органы по аккредитации.

7.2. Территориальный орган по аккредитации выполняет работу, поручаемую ему Центральным органом, по аккредитации лабораторий (центров) госсанэпиднадзора, находящихся на его территории.

7.3. Территориальный орган по аккредитации должен иметь организационную структуру и систему обеспечения качества.

7.4. Территориальный орган по аккредитации должен располагать экспертами и высококвалифицированными специалистами, прошедшими специальную подготовку.

7.5. Основными функциями территориального органа по аккредитации являются:

предварительное рассмотрение представленной заявки и документов на проведение аккредитации;

проведение экспертизы представленных заявителем документов по аккредитации;

определение персонального состава экспертов для проведения экспертизы документов, представленных заявителем;

подготовка экспертного заключения и программы работы комиссии по аттестации заявителя;

проведение аттестации испытательных лабораторий (центров) согласно приказу Центрального органа по аккредитации;

оказание организационно-методической и консультативной помощи испытательным лабораториям (центрам);

взаимодействие с территориальными центрами Госстандарта России (ЦСМиС).

7.6. Территориальный орган по аккредитации имеет право:

участвовать в разработке организационно-методических документов, дополняющих требования Системы, а также документов, уточняющих порядок и процедуры проведения аккредитации;

направлять в Федеральный центр госсанэпиднадзора Минздрава России, Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России предложения о пересмотре, отмене и разработке санитарных правил и норм, НД и государственных стандартов;

корректировать заявленную область аккредитации при экспертизе документов и в случаях изменений, влияющих на точность, достоверность и качество проводимых исследований в аккредитованных испытательных лабораториях (центрах);

проводить арбитражные испытания и исследования по апелляциям;

направлять в Центральный орган по аккредитации предложения о приостановлении, отмене или продлении действия аттестата аккредитации в порядке, установленном Системой;

представлять в Аттестационный Совет Центрального органа по аккредитации кандидатуры специалистов для утверждения их в качестве экспертов Системы.

7.7. Территориальный орган по аккредитации обязан:

соблюдать в полном объеме все правила и порядок аккредитации, установленные "Системой аккредитации лабораторий Государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации";

создавать все необходимые условия для работы экспертов при выполнении ими функций по аккредитации испытательных лабораторий (центров);

информировать аккредитованные испытательные лаборатории (центры) об изменениях правил Системы;

осуществлять внутренний аудит и периодические проверки своей деятельности;

не разглашать конфиденциальные сведения, полученные от аккредитованных испытательных лабораторий (центров) в процессе аккредитации;

информировать Центральный орган по аккредитации обо всех изменениях, которые могут вызвать нарушение условий аккредитации;

представлять по требованию Центрального органа по аккредитации отчеты о своей деятельности;

содействовать обмену опытом между аккредитованными испытательными лабораториями (центрами).

7.8. Апелляции на решения территориального органа по аккредитации рассматривает Комиссия по апелляциям Центрального органа по аккредитации в соответствии с утвержденным "Положением о комиссии по апелляциям".

7.9. Территориальный орган по аккредитации подотчетен Центральному органу по аккредитации и должен осуществлять свою деятельность в соответствии с "Положением о территориальном органе по аккредитации лабораторий".

8. Функции, права и обязанности аккредитованной испытательной лаборатории (центра)

8.1. Функцией аккредитованной испытательной лаборатории (центра) является выполнение работ по испытаниям в соответствии с областью аккредитации по установленным правилам.

8.2. Аккредитованная испытательная лаборатория (центр) имеет право:

ссылаться в выдаваемых документах и рекламных материалах на факт аккредитации лаборатории (центра) в Системе, а также в Системе сертификации ГОСТ Р, только в отношении деятельности, определенной областью аккредитации;

участвовать в разработке и корректировке нормативных документов Системы;

передавать часть испытаний на условиях субподряда другой испытательной лаборатории, аккредитованной в установленном порядке (ГОСТ Р51000.3-96);

выполнять работы для гигиенической сертификации, гигиенической экспертизы и (или) сертификации соответствия и выдавать соответствующие документы.

8.3. Аккредитованная лаборатория обязана:

выполнять соответствующие требования ГОСТ Р 51000.3-96 и Системы;

постоянно поддерживать свое соответствие критериям аккредитации;

сообщать аккредитующему органу об изменениях, влияющих на ее соответствие критериям аккредитации;

создавать необходимые условия уполномоченным лицам органа по аккредитации для проведения инспекционного контроля и повторной аккредитации испытательной лабо