Приложение 5. Требования к "Руководству по качеству" аккредитованной испытательной лаборатории (центра)

Приложение 5.

Требования к "Руководству по качеству" аккредитованной испытательной лаборатории (центра)

1. Лаборатория (центр) должна иметь внутреннюю систему качества, соответствующую области аккредитации (ГОСТ Р 51000.3-96)

2. "Руководство по качеству" должно устанавливать политику лаборатории (центра) и порядок ее деятельности, необходимые для обеспечения качества испытаний в заявленной области аккредитации.

3. В "Руководство по качеству" должны оперативно вноситься все изменения в системе качества с целью его соответствия действующей системе качества и обеспечения ее эффективности.

4. "Руководство по качеству" должно быть доведено до сведения персонала лаборатории. Свою деятельность лаборатория должна осуществлять в соответствии с требованиями "Руководства по качеству".

5. Ответственный за обеспечение системы качества лаборатории (центра) и ведение "Руководства по качеству" назначается приказом по организации (учреждению).

6. "Руководство по качеству" должно предусматривать следующие разделы:

6.1. Политика в области обеспечения качества.

6.2. Кадровое обеспечение испытательной лаборатории (центра).

6.3. Сведения о помещениях лаборатории.

6.4. Материально-техническое обеспечение.

6.5. Нормативно-техническое и методическое обеспечение.

6.6. Процедуры работы с объектами испытаний.

6.7. Контроль качества результатов испытаний.

6.8. Архивы.

6.9. Конфиденциальность работ.

6.10. Субподряды.

Примечание: допускается объединять, исключать некоторые разделы и их наименование, вводить новые разделы с учетом специфики работ конкретной лаборатории (центра).

7. Содержание разделов "Руководства по качеству".

7.1. Радел# 6.1. должен содержать заявление руководителя о политике в области качества, определяющее цели функционирования системы обеспечения качества испытаний и основные пути их достижения.

7.2. В разделе 6.2. приводятся данные о составе и квалификации персонала лаборатории, ссылку на их должностные инструкции, систему подготовки и повышения квалификации кадров, их аттестации, порядок замещения отсутствующих руководителей, ответственности сотрудников в области обеспечения качества аналитических работ (допустима ссылка на форму 7 Паспорта).

7.3. В разделе 6.3. приводятся сведения о помещениях лаборатории (допустима ссылка на форму 8 Паспорта), способах проверки их соответствия назначению и способах поддержания этого соответствия, приводят перечень инструкций по технике безопасности, дают информацию о применяемых средствах индивидуальной защиты, необходимых мерах пожарной безопасности.

7.4. В разделе 6.4. приводятся сведения об оборудовании (измерительном и вспомогательном), используемом при проведении испытаний, порядке ввода его в эксплуатацию, техническом обслуживании, порядке аттестации, поверке, градуировке (допустима ссылка на формы 3, 4 Паспорта), приводят информацию о средствах контроля, степени обеспеченности (допустима ссылка на формы 5, 6 Паспорта): при разработке и применении в лаборатории аттестованных смесей дают ссылку на перечень методик их приготовления; приводят сведения о реактивах, материалах, порядке обеспечения ими, процедурах проверки качества реактивов и продления срока их действия (при необходимости).

7.5. В разделе 6.5. приводится информация и перечень НД регламентирующих показатели безопасности для здоровья населения и методики их определения (допустима ссылка на форму 2 Паспорта), порядке обеспечения нормативными организационно-методическими документами, порядке разработки и аттестации методик испытаний и методических документов, необходимых для функционирования лаборатории.

7.6. В разделе 6.6. приводится информация о процедуре приема, регистрации, кодирования, перемещения, хранения и уничтожения проб (образцов) в соответствии с ПР 50.3.002-95 "Типовой порядок обращения с образцами, используемыми при проведении обязательной сертификации продукции", дается информация о порядке взаимодействия всех подразделений, участвующих в испытаниях проб (образцов), проводится процедура оформления и утверждения протоколов испытаний.

7.7. В разделе 6.7. регламентируется процедура контроля обеспечения качества испытаний и проведение корректирующих действий, которая должна предусматривать:

контроль правильности применения технической документации;

контроль точности результатов испытаний;

контроль качества результатов испытаний при замене и ремонте оборудования;

проведение корректирующих действий по результатам проверок, осуществляемых контролирующими организациями;

7.8. В разделе 6.8. приводятся сведения об архиве лаборатории (центра), порядке и сроках хранения документов и допуске к ним персонала.

7.9. В разделе 6.9. регламентируются способы обеспечения требуемой заказчиком конфиденциальности сведений и защиты прав собственника.

7.10. В разделе 6.10. необходимо представить сведения о предполагаемых работах, по субподряду, их контроле, об условиях аренды оборудования и помещений (ГОСТ Р 51000.3-96).