Приложение N 1. Положение о Комитете по этике при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

Приложение N 1
к приказу Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения
и социального развития
от 17 августа 2007 г. N 2314-Пр/07

Положение
о Комитете по этике при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

1. Общие положения

1.1. Комитет по этике при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее Комитет), создается в соответствии с Федеральным законом от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" с целью участия представителей научных, образовательных организаций и учреждений, общественных объединений, средств массовой информации, религиозных и других организаций в проведении этической экспертизы материалов клинических исследований лекарственных средств.

1.2. Основными задачами Комитета являются:

1.2.1. Проведение качественной этической экспертизы материалов клинических исследований лекарственных средств с целью защиты испытуемых от возможных негативных последствий применения лекарственных средств.

1.2.2. Уточнение степени этической обоснованности проведения клинических исследований лекарственных средств и предполагаемой эффективности и безопасности изучаемых лекарственных средств.

1.2.3. Подготовка заключений о целесообразности проведения клинических исследований лекарственных средств.

II. Структура Комитета

2.1. Состав Комитета формируется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по согласованию с руководителями научных, образовательных организаций, учреждений здравоохранения, общественных объединений, средств массовой информации, религиозных и других организаций.

2.2. Обеспечение деятельности Комитета по приему документации, подготовке заседаний, оформлению протоколов, заключений и выписок из решений Комитета, рассмотрению заявлений и писем, делопроизводству, ведению архива возлагается на отдел организации проведения клинических исследований лекарственных средств ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора.

2.3. Комитет имеет право привлекать независимых экспертов для участия в проведении этической экспертизы и консультаций по вопросам клинических исследований лекарственных средств.

III. Функции Комитета

3.1. Комитет осуществляет в срок до 30 дней этическую экспертизу материалов клинических исследований лекарственных средств, представленных заявителями в установленном порядке.

3.2. Комитет по результатам рассмотрения на заседании вправе принять:

3.2.1. Положительное заключение о проведении клинических исследований лекарственного средства.

3.2.2. Решение о необходимости внесения дополнений и уточнений в представленные материалы клинического исследования лекарственного средства.

3.2.3. Решение об отказе в выдаче положительного заключения.

3.3. Принятые Комитетом решения направляются в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и выдаются заявителям.

3.4. Заявитель имеет право при несогласии с решением Комитета повторно представить материалы и участвовать в заседании Комитета с привлечением независимых экспертов.

IV. Порядок работы Комитета

4.1. Комитет проводит заседания не реже 2 раз в месяц, решения принимаются при наличии на заседании не менее половины членов Комитета, простым большинством голосов путем открытого голосования и оформляются протоколами. Протоколы заседаний и заключения Комитета подписываются его председателем или заместителем председателя.

4.2. Члены Комитета, имеющие зависимость в результате клинического исследования лекарственного средства, не участвуют в обсуждении и голосовании при принятии решения.

4.3. Делопроизводство, прием заявителей и работа Комитета проводится в соответствии с установленным порядком.

4.4. Комитет по этике представляет отчет о своей деятельности в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

4.5. Результаты работы Комитета ежеквартально публикуются на сайте www.roszdravnadzor.ru и в средствах массовой информации.

4.6. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития оказывает Комитету организационно-методическую помощь и осуществляет материально-техническое обеспечение его деятельности.