Приложение N 1. Акт проверки соблюдения лицензиатом \ возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III, в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах"

Приложение N 1
Форма акта утверждена
приказом Федеральной
службы по надзору
в сфере здравоохранения
и социального развития
от 28 ноября 2006 г. N 2550-Пр/06

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

Акт
проверки соблюдения лицензиатом \ возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III, в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах"

г. ______________                            "____"______________ 200__г.

                                                           ____ч.____мин.

     Комиссией  Федеральной  службы по надзору в сфере здравоохранения  и

социального развития в составе___________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

________________________________________________________________________,

действующей на основании приказа Росздравнадзора от "____"________200__г.

N ________ в присутствии должностных лиц со стороны лицензиата\соискателя

лицензии ________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

была осуществлена проверка соблюдения лицензионных требований и условий \

возможности    выполнения     лицензионных     требований    и   условий,

регламентированных постановлением Правительства Российской  Федерации  от

04.11.2006 N 648 "Об утверждении Положений о лицензировании деятельности,

связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ"

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

________________________________________________________________________,

 (организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица)

на объекте/местах осуществления деятельности, расположенном по адресу:

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

Местонахождение юридического лица:

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

Телефон/факс: Директора___________Ответственного за хранение и учет ПВ

_________________________________________________________________________

Основной государственный регистрационный номер:__________________________

ИНН юридического лица____________________________________________________

ИФНС_____________________________________________________________________

                      (наименование, адрес, код)

_________________________________________________________________________

Наличие Уведомления из ИФНС (для обособленных структурных подразделений)_

_________________________________________________________________________

Лицензия на вид деятельности_____________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

выдана

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

                     (лицензирующий орган)

N______от "____"_________г. Срок действия лицензии до "___ "___________г.

Заявленная деятельность на обследуемом объекте в части:

разработка		хранение		распределение
производство		перевозка		приобретение
изготовление		отпуск		использование
переработка		реализация		уничтожение

Последнее обследование

проведено________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

                (наименование контролирующей организации, дата)

Какие предложения и замечания не выполнены_______________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

       В ходе  проверки  соблюдения лицензиатом / возможности  выполнения

    соискателем лицензии лицензионных требований и условий установлено:

       I. Выполнение общих требований и условий при осуществлении

          деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ:

     1. Наличие у лицензиата\ соискателя  лицензии  принадлежащих  ему на

праве собственности или   на   ином  законном   основании   помещений   и

       оборудования, для осуществления лицензируемой деятельности

1.1. Договор аренды / свидетельство о регистрации права собственности____

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

сроком с "_____"____________________г. по "______"________________г._____

1.2. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы______

_________________________________________________________________________

               (N, дата выдачи, срок действия заключения)

- санитарное состояние помещений _______________

- необходимость в капитальном или косметическом ремонте__________________

1.3. Наличие оборудования:

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

      (перечислить оборудование и указать акты приемки основных средств

                     на баланс и др. документы)

          2. Соблюдение требований по технической укрепленности

    и оснащению средствами охранной сигнализации объектов и помещений,

         используемых для осуществления лицензируемой деятельности

2.1. Наличие   заключения  органов по контролю за оборотом  наркотических

средств и психотропных веществ о соответствии установленным   требованиям

объектов и  помещений,   где  осуществляется  деятельность,  связанная  с

оборотом психотропных веществ____________________________________________

                                     (указать дату и N)

_________________________________________________________________________

   (перечислить помещения, на которые выдано заключение)

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

2.2. Характеристика  помещений  (место расположения в здании,  NN комнат,

площадь по плану БТИ, оснащенность) для хранения психотропных веществ:

- месячного запаса_______________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

трех-пяти дневного запаса:_______________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

однодневного запаса:_____________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

      3. Соблюдение требований, предусмотренных Правилами допуска лиц

    к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами,

   утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации

                        от 6 августа 1998 г. N 892

3.1. Наличие справок  из  учреждений  государственной  или  муниципальной

системы здравоохранения об отсутствии у работников, имеющих в силу  своих

служебных обязанностей доступ к  наркотическим  средствам и  психотропным

веществам,    заболеваний   наркоманией,   токсикоманией,     хроническим

алкоголизмом,  а  также  об  отсутствии  среди  них  лиц,  признанных   в

соответствии с законодательством  Российской  Федерации   непригодными  к

выполнению отдельных видов профессиональной деятельности и  деятельности,

связанной с источником повышенной опасности______________________________

_________________________________________________________________________

                    (указать количество сотрудников)

3.2. Наличие  заключения  органов  по  контролю за оборотом наркотических

средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, имеющих в силу

своих   служебных  обязанностей  доступ  к  наркотическим   средствам   и

психотропным      веществам,  непогашенной  или  неснятой  судимости   за

преступление средней тяжести,   тяжкое   преступление  или  особо  тяжкое

преступление либо за  преступление,   связанное  с  незаконным   оборотом

наркотических средств и психотропных веществ, в том числе совершенное вне

пределов Российской Федерации, а также о том, что указанным работникам не

предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных  с  незаконным

оборотом наркотических средств и психотропных  веществ___________________

_________________________________________________________________________

                 (указать количество сотрудников)

3.3. Наличие  приказа  руководителя  организации о допуске  сотрудников к

работе с психотропными веществами________________________________________

_________________________________________________________________________

          (указать дату и N, количество допущенных сотрудников)

    4. Наличие в штате работников (провизоров, фармацевтов, врачей,

           среднего медицинского персонала, научных сотрудников,

     инженерно-технических работников и др.), имеющих высшее, среднее

  специальное, дополнительное образование и (или) специальную подготовку

   в сфере лицензируемой деятельности, соответствующие требованиям

                  и характеру выполняемой работы

4.1. Дипломы и сертификаты специалистов:

Провизоры________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

   (ФИО, регистрационный N диплома, дата выдачи/ регистрационный

_________________________________________________________________________

           N сертификата, дата выдачи, срок действия)

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

фармацевты_______________________________________________________________

           (ФИО, регистрационный N диплома, дата выдачи/ регистрационный

_________________________________________________________________________

             N сертификата, дата выдачи, срок действия)

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

медицинские работники____________________________________________________

другие специалисты ______________________________________________________

4.2. Наличие у работников, допущенных к работе с психотропными веществами

специальной подготовки в сфере лицензируемой деятельности________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

4.3. Наличие штатного расписания ________________________________________

4.4. Оформление трудовых отношений  со  специалистами  в  соответствии  с

требованиями Трудового Кодекса РФ________________________________________

4.5. Правила внутреннего трудового распорядка____________________________

         (Наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)

4.6.Наличие      функционально-должностных  инструкций  (с  отметкой   об

ознакомлении):

на специалистов________________на вспомогательный персонал_______________

       5. Соблюдение лицензиатом требований, предусмотренных Правилами

  ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных

   с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и требований

  к предоставлению юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной

   с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными

  постановлением Правительства Российской Федерации от 04 ноября 2006 г.

     N 644 "О порядке представления сведений о деятельности, связанной

 с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации

   операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных

                         веществ":

5.1. Наличие  и  оформление  Журнала  регистрации  операций, связанных  с

оборотом психотропных веществ ___________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

    (указать соответствие\несоответствие требованиям законодательства,

   предъявляемым к ведению Журнала, наличие оригиналов или заверенных

   копий документов, отмеченных в журнале, подшитых в хронологическом

                               порядке)

_________________________________________________________________________

5.2. Ответственный за ведение и хранение журнала регистрации операций____

_________________________________________________________________________

                           (ФИО, дата и N приказа)

5.3. Ответственное лицо, на  которое  возложен  контроль  за  ведением  и

хранением журнала регистрации операций___________________________________

                                              (ФИО, дата и N приказа)

5.4. Соблюдение порядка представления отчетов о деятельности, связанной с

оборотом психотропных веществ, перечень которых утвержден  постановлением

Правительства   Российской   Федерации  от  30 июня   1998 г.  N 681  "Об

утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ  и     их

прекурсоров,     подлежащих    контролю    в    Российской     Федерации"

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

5.5. Наличие сейфов для хранения учетной документации____________________

5.6 Приказ о назначении ответственного за хранение ключей, пломбира после

опечатки

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

5.7. Проведение ежемесячных инвентаризаций   психотропных   веществ     с

составлением баланса товарно-материальных ценностей: ____________________

_________________________________________________________________________

                  (указать периодичность проведения)

5.8. Отразить результаты сверки книжного остатка и фактического наличия

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     II. Выполнение дополнительных лицензионных требований и условий

      лицензиатом при осуществлении конкретных видов работ в рамках

  осуществления деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ

    (соблюдение правил и порядка разработки, переработки, производства,

    хранения, учета, изготовления, отпуска, реализации, распределения,

   приобретения, перевозки, уничтожения и использования наркотических

                  средств и психотропных веществ):

                      1. Разработка, переработка:

1.1. Наличие государственного заказа на разработку психотропных веществ

_________________________________________________________________________

                              (указать основание)

1.2. Указать перечень психотропных веществ, разрешенных для разработки

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

1.3. Наличие плана распределения психотропных веществ

_________________________________________________________________________

1.4. Наличие у    лицензиатов,    разрабатывающих    новые     технологии

производства, переработки и уничтожения психотропных веществ, в том числе

путем   трансформации   и   ресинтеза,  согласованных    с  Министерством

промышленности,    науки   и   технологий   Российской  Федерации  планов

научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ__________________

       2. Производство, изготовление (промышленное), реализация

2.1. Наличие   заключения   (или   решения  о   выпуске)  о  соответствии

организации  производства   требованиям   Федерального   закона   N 86-ФЗ

от 22.06.98

_________________________________________________________________________

2.2. Указать   перечень   разрешенных  для  производства   (изготовления)

психотропных веществ_____________________________________________________

                      (указать  дату  выдачи  и  N регистрационного

_________________________________________________________________________

                 удостоверения,  наличие  и  N ФС  или  ФСП)

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

2.3 Виды производственных операций:

- производство активных фармацевтических субстанций______________________

- производство/изготовление готовых лекарственных средств _______________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

- производство промежуточных или  нерасфасованных  лекарственных  средств

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

- фасовка и упаковка_____________________________________________________

- производство / изготовление по контракту_______________________________

_________________________________________________________________________

- другое_________________________________________________________________

2.4. Инспектируемые производственные линии_______________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

2.5. Управление качеством________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

2.6. Персонал____________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

2.7. Помещения и оборудование____________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

2.8. Документация________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

2.9. Контроль качества___________________________________________________

_________________________________________________________________________

2.10. Производство и проведение анализов по контракту____________________

_________________________________________________________________________

2.11. Рекламация и отзыв продуктов с рынка_______________________________

_________________________________________________________________________

2.12. Самоинспекция______________________________________________________

_________________________________________________________________________

2.13. Конкретные разделы, связанные с производственными операциями:

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

2.14. Наличие     плана     распределения      психотропных       веществ

_________________________________________________________________________

2.15. Соблюдение Правил разработки, производства, изготовления, хранения,

перевозки, пересылки,  отпуска,  реализации, распределения, приобретения,

использования, ввоза на   таможенную  территорию  Российской   Федерации,

вывоза  с   таможенной  территории  Российской   Федерации,   уничтожения

инструментов и оборудования, находящихся  под  специальным  контролем   и

используемых для  производства и  изготовления   наркотических   средств,

психотропных веществ, утвержденных постановлением Правительства__________

_________________________________________________________________________

                               3. Отпуск

3.1. Соблюдение требований приказа Минздрава России N 328 от 23.08.99 ("О

рациональном назначении   лекарственных   средств,  правилах  выписывания

рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями"  (приложение

N 3 к приказу Минздрава России от 09.01.01):

- соблюдение норм отпуска _______________________________________________

- оформление требований__________________________________________________

- оформление рецептов____________________________________________________

- наличие прикрепительных распоряжений от руководителя ЛПУ на  больных  и

их регистрация___________________________________________________________

                              4. Хранение

4.1. Наличие приборов для регистрации  параметров воздуха  (термометров и

психрометрических гигрометров), дата  поверки  органами  метрологическог