Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 28 ноября 2006 г. N 2550-Пр/06 "Об утверждении форм документов, используемых Росздравнадзором в процессе лицензирования деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III"
- Приложение N 1. Акт проверки соблюдения лицензиатом \ возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III, в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах"
Приложение N 1. Акт проверки соблюдения лицензиатом \ возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III, в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах"
Приложение N 1
Форма акта утверждена
приказом Федеральной
службы по надзору
в сфере здравоохранения
и социального развития
от 28 ноября 2006 г. N 2550-Пр/06
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
Акт
проверки соблюдения лицензиатом \ возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III, в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах"
г. ______________ "____"______________ 200__г.
____ч.____мин.
Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития в составе___________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
________________________________________________________________________,
действующей на основании приказа Росздравнадзора от "____"________200__г.
N ________ в присутствии должностных лиц со стороны лицензиата\соискателя
лицензии ________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
была осуществлена проверка соблюдения лицензионных требований и условий \
возможности выполнения лицензионных требований и условий,
регламентированных постановлением Правительства Российской Федерации от
04.11.2006 N 648 "Об утверждении Положений о лицензировании деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ"
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
________________________________________________________________________,
(организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица)
на объекте/местах осуществления деятельности, расположенном по адресу:
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
Местонахождение юридического лица:
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
Телефон/факс: Директора___________Ответственного за хранение и учет ПВ
_________________________________________________________________________
Основной государственный регистрационный номер:__________________________
ИНН юридического лица____________________________________________________
ИФНС_____________________________________________________________________
(наименование, адрес, код)
_________________________________________________________________________
Наличие Уведомления из ИФНС (для обособленных структурных подразделений)_
_________________________________________________________________________
Лицензия на вид деятельности_____________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
выдана
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(лицензирующий орган)
N______от "____"_________г. Срок действия лицензии до "___ "___________г.
Заявленная деятельность на обследуемом объекте в части:
|
разработка |
|
хранение |
|
распределение |
|
|
производство |
|
перевозка |
|
приобретение |
|
|
изготовление |
|
отпуск |
|
использование |
|
|
переработка |
|
реализация |
|
уничтожение |
|
Последнее обследование
проведено________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(наименование контролирующей организации, дата)
Какие предложения и замечания не выполнены_______________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
В ходе проверки соблюдения лицензиатом / возможности выполнения
соискателем лицензии лицензионных требований и условий установлено:
I. Выполнение общих требований и условий при осуществлении
деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ:
1. Наличие у лицензиата\ соискателя лицензии принадлежащих ему на
праве собственности или на ином законном основании помещений и
оборудования, для осуществления лицензируемой деятельности
1.1. Договор аренды / свидетельство о регистрации права собственности____
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
сроком с "_____"____________________г. по "______"________________г._____
1.2. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы______
_________________________________________________________________________
(N, дата выдачи, срок действия заключения)
- санитарное состояние помещений _______________
- необходимость в капитальном или косметическом ремонте__________________
1.3. Наличие оборудования:
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(перечислить оборудование и указать акты приемки основных средств
на баланс и др. документы)
2. Соблюдение требований по технической укрепленности
и оснащению средствами охранной сигнализации объектов и помещений,
используемых для осуществления лицензируемой деятельности
2.1. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических
средств и психотропных веществ о соответствии установленным требованиям
объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с
оборотом психотропных веществ____________________________________________
(указать дату и N)
_________________________________________________________________________
(перечислить помещения, на которые выдано заключение)
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
2.2. Характеристика помещений (место расположения в здании, NN комнат,
площадь по плану БТИ, оснащенность) для хранения психотропных веществ:
- месячного запаса_______________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
трех-пяти дневного запаса:_______________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
однодневного запаса:_____________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
3. Соблюдение требований, предусмотренных Правилами допуска лиц
к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами,
утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации
от 6 августа 1998 г. N 892
3.1. Наличие справок из учреждений государственной или муниципальной
системы здравоохранения об отсутствии у работников, имеющих в силу своих
служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным
веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим
алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц, признанных в
соответствии с законодательством Российской Федерации непригодными к
выполнению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности,
связанной с источником повышенной опасности______________________________
_________________________________________________________________________
(указать количество сотрудников)
3.2. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических
средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, имеющих в силу
своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и
психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за
преступление средней тяжести, тяжкое преступление или особо тяжкое
преступление либо за преступление, связанное с незаконным оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, в том числе совершенное вне
пределов Российской Федерации, а также о том, что указанным работникам не
предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с незаконным
оборотом наркотических средств и психотропных веществ___________________
_________________________________________________________________________
(указать количество сотрудников)
3.3. Наличие приказа руководителя организации о допуске сотрудников к
работе с психотропными веществами________________________________________
_________________________________________________________________________
(указать дату и N, количество допущенных сотрудников)
4. Наличие в штате работников (провизоров, фармацевтов, врачей,
среднего медицинского персонала, научных сотрудников,
инженерно-технических работников и др.), имеющих высшее, среднее
специальное, дополнительное образование и (или) специальную подготовку
в сфере лицензируемой деятельности, соответствующие требованиям
и характеру выполняемой работы
4.1. Дипломы и сертификаты специалистов:
Провизоры________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(ФИО, регистрационный N диплома, дата выдачи/ регистрационный
_________________________________________________________________________
N сертификата, дата выдачи, срок действия)
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
фармацевты_______________________________________________________________
(ФИО, регистрационный N диплома, дата выдачи/ регистрационный
_________________________________________________________________________
N сертификата, дата выдачи, срок действия)
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
медицинские работники____________________________________________________
другие специалисты ______________________________________________________
4.2. Наличие у работников, допущенных к работе с психотропными веществами
специальной подготовки в сфере лицензируемой деятельности________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
4.3. Наличие штатного расписания ________________________________________
4.4. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с
требованиями Трудового Кодекса РФ________________________________________
4.5. Правила внутреннего трудового распорядка____________________________
(Наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
4.6.Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об
ознакомлении):
на специалистов________________на вспомогательный персонал_______________
5. Соблюдение лицензиатом требований, предусмотренных Правилами
ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных
с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и требований
к предоставлению юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной
с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными
постановлением Правительства Российской Федерации от 04 ноября 2006 г.
N 644 "О порядке представления сведений о деятельности, связанной
с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации
операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных
веществ":
5.1. Наличие и оформление Журнала регистрации операций, связанных с
оборотом психотропных веществ ___________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(указать соответствие\несоответствие требованиям законодательства,
предъявляемым к ведению Журнала, наличие оригиналов или заверенных
копий документов, отмеченных в журнале, подшитых в хронологическом
порядке)
_________________________________________________________________________
5.2. Ответственный за ведение и хранение журнала регистрации операций____
_________________________________________________________________________
(ФИО, дата и N приказа)
5.3. Ответственное лицо, на которое возложен контроль за ведением и
хранением журнала регистрации операций___________________________________
(ФИО, дата и N приказа)
5.4. Соблюдение порядка представления отчетов о деятельности, связанной с
оборотом психотропных веществ, перечень которых утвержден постановлением
Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 "Об
утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их
прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации"
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
5.5. Наличие сейфов для хранения учетной документации____________________
5.6 Приказ о назначении ответственного за хранение ключей, пломбира после
опечатки
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
5.7. Проведение ежемесячных инвентаризаций психотропных веществ с
составлением баланса товарно-материальных ценностей: ____________________
_________________________________________________________________________
(указать периодичность проведения)
5.8. Отразить результаты сверки книжного остатка и фактического наличия
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
II. Выполнение дополнительных лицензионных требований и условий
лицензиатом при осуществлении конкретных видов работ в рамках
осуществления деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ
(соблюдение правил и порядка разработки, переработки, производства,
хранения, учета, изготовления, отпуска, реализации, распределения,
приобретения, перевозки, уничтожения и использования наркотических
средств и психотропных веществ):
1. Разработка, переработка:
1.1. Наличие государственного заказа на разработку психотропных веществ
_________________________________________________________________________
(указать основание)
1.2. Указать перечень психотропных веществ, разрешенных для разработки
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
1.3. Наличие плана распределения психотропных веществ
_________________________________________________________________________
1.4. Наличие у лицензиатов, разрабатывающих новые технологии
производства, переработки и уничтожения психотропных веществ, в том числе
путем трансформации и ресинтеза, согласованных с Министерством
промышленности, науки и технологий Российской Федерации планов
научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ__________________
2. Производство, изготовление (промышленное), реализация
2.1. Наличие заключения (или решения о выпуске) о соответствии
организации производства требованиям Федерального закона N 86-ФЗ
от 22.06.98
_________________________________________________________________________
2.2. Указать перечень разрешенных для производства (изготовления)
психотропных веществ_____________________________________________________
(указать дату выдачи и N регистрационного
_________________________________________________________________________
удостоверения, наличие и N ФС или ФСП)
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
2.3 Виды производственных операций:
- производство активных фармацевтических субстанций______________________
- производство/изготовление готовых лекарственных средств _______________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
- производство промежуточных или нерасфасованных лекарственных средств
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
- фасовка и упаковка_____________________________________________________
- производство / изготовление по контракту_______________________________
_________________________________________________________________________
- другое_________________________________________________________________
2.4. Инспектируемые производственные линии_______________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
2.5. Управление качеством________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
2.6. Персонал____________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
2.7. Помещения и оборудование____________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
2.8. Документация________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
2.9. Контроль качества___________________________________________________
_________________________________________________________________________
2.10. Производство и проведение анализов по контракту____________________
_________________________________________________________________________
2.11. Рекламация и отзыв продуктов с рынка_______________________________
_________________________________________________________________________
2.12. Самоинспекция______________________________________________________
_________________________________________________________________________
2.13. Конкретные разделы, связанные с производственными операциями:
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
2.14. Наличие плана распределения психотропных веществ
_________________________________________________________________________
2.15. Соблюдение Правил разработки, производства, изготовления, хранения,
перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения, приобретения,
использования, ввоза на таможенную территорию Российской Федерации,
вывоза с таможенной территории Российской Федерации, уничтожения
инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и
используемых для производства и изготовления наркотических средств,
психотропных веществ, утвержденных постановлением Правительства__________
_________________________________________________________________________
3. Отпуск
3.1. Соблюдение требований приказа Минздрава России N 328 от 23.08.99 ("О
рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания
рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями" (приложение
N 3 к приказу Минздрава России от 09.01.01):
- соблюдение норм отпуска _______________________________________________
- оформление требований__________________________________________________
- оформление рецептов____________________________________________________
- наличие прикрепительных распоряжений от руководителя ЛПУ на больных и
их регистрация___________________________________________________________
4. Хранение
4.1. Наличие приборов для регистрации параметров воздуха (термометров и
психрометрических гигрометров), дата поверки органами метрологического
контроля; ведение журналов ежедневного учета показателей (температура и
влажность на момент проверки)
_________________________________________________________________________
4.2. Соблюдение условий хранения термолабильных препаратов
_________________________________________________________________________
4.3. Наличие на местах хранения (в аптечных учреждениях и ЛПУ)
психотропных веществ таблицы ВР и ВС доз, а также таблиц противоядий при
отравлении ими __________________________________________________________
4.4. Соблюдение норматива запаса психотропных веществ с учетом
технической укрепленности помещений хранения_____________________________
_________________________________________________________________________
4.5. Соблюдение срока годности, организация контроля (журнал учета
препаратов с ограниченными сроками годности или компьютерный учет с
распечаткой на бумажном носителе) _______________________________________
_________________________________________________________________________
4.6. Наличие препаратов с истекшим сроком годности_______________________
_________________________________________________________________________
(указать место их хранения)
4.7. Наличие приказов о списании (с указанием обоснования):______________
4.8. Наличие Договоров на уничтожение психотропных веществ с
организациями, имеющими соответствующую лицензию
_________________________________________________________________________
4.9. Организация контроля качества лекарственных препаратов, наличие
сертификатов соответствия удостоверяющих качество лекарственных средств
(указать выборочно)______________________________________________________
4.10. Соответствие серий лекарственных препаратов сериям сертификатов
качества ________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
5. Перевозка
5.1. Договор на охрану и сопровождение груза
_________________________________________________________________________
5.2. Отметка (справка) о согласовании маршрута перевозки_________________
5.3. Наличие приказа о перевозке психотропных веществ____________________
5.4. Наличие инструкции, утверждающей порядок перевозки психотропных
веществ__________________________________________________________________
5.5. Наличие транспортных средств, используемых для перевозки
психотропных веществ ____________________________________________________
_________________________________________________________________________
6. Уничтожение
6.1. Наличие инструкции, утверждающей порядок уничтожения психотропных
веществ__________________________________________________________________
6.2. Наличие приказа о создании комиссии по уничтожению психотропных
веществ _________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
7. Использование
7.1. Использование психотропных веществ в научных, учебных целях и
экспертной работе
7.1.1. Наличие утвержденного списка лиц, проводящих эти работы
_________________________________________________________________________
7.1.2. Количества используемых психотропных веществ
_________________________________________________________________________
(указать наличие
_________________________________________________________________________
основания и обоснования их использования)
7.1.3. Наличие инструкции, определяющей порядок работы с психотропными
веществами (включая порядок использования их остатков)___________________
_________________________________________________________________________
7.1.4. Организация учета психотропных веществ в научно-исследовательских
институтах, лабораториях и учебных заведениях____________________________
_________________________________________________________________________
(перечислить формы учетных документов)
7.1.5. Приказ о назначении ответственного лица за учет и хранение
психотропных веществ ____________________________________________________
7.2. Использование психотропных веществ в медицинских целях
7.2.1. Порядок учета использованных ампул из-под психотропных веществ:
- наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул_________
- наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул_________
- наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул__________
7.2.2. Порядок учета специальных рецептурных бланков:
- наличие приказа о назначении ответственного лица за получение,
хранение, учет и отпуск специальных рецептурных бланков__________________
- наличие комиссии по приемке специальных рецептурных бланков____________
- соблюдение условий хранения специальных рецептурных бланков____________
- наличие журнала по учету специальных рецептурных бланков_______________
- соблюдение нормативов запаса специальных рецептурных бланков___________
- порядок выдачи специальных рецептурных бланков лечащим врачом__________
(указать в соответствии с каким документом)
8. Реализация, приобретение
8.1. Наличие договоров, контрактов на закупку продукции
_________________________________________________________________________
(указать наличие лицензии у поставщика на деятельность, связанную
_________________________________________________________________________
с оборотом псих. веществ)
8.2. Наличие договоров на поставку продукции потребителям
_________________________________________________________________________
(указать наличие лицензии у покупателя на деятельность, связанную
_________________________________________________________________________
с оборотом наркотических средств)
8.3. Номенклатура и ассортимент наркотических средств и психотропных
веществ _________________________________________________________________
(указать основной перечень и количество используемых веществ)
Результаты проверки соблюдения \ возможности выполнения лицензионных
требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом
психотропных веществ, внесенных в Список III
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
При проверке со стороны лицензиата\ соискателя лицензии присутствовали, с
актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки:
_________________________________________________________________________
(Ф.И.О) (подпись)
_________________________________________________________________________
(Ф.И.О.) (подпись)
МП
_________________________________________________________________________
Проверка соблюдения\возможности выполнения лицензионных требований и
условий осуществлена:
_____________________________________
(ФИО)
___________________________
(подпись)
_____________________________________
(ФИО)
___________________________
(подпись)
_____________________________________
(ФИО)
___________________________
(подпись)
Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю
лицензиата \соискателя лицензии_________________________________________,
(Ф.И.О. подпись)
По результатам проверки составлен протокол об административном
правонарушении от _______________N _____________, даны предписания об
устранении выявленных нарушений _________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
В соответствии с Федеральным законом от 8 августа 2001 года N 134-ФЗ
"О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при
проведении государственного контроля (надзора)" в журнале учета
мероприятий по контролю сделана запись N____________от____________.
Акт составлен: г.___________________ "____"________200__г.
____ч.____мин.