Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 9 октября 2006 г. N 2284-Пр/06 "Об утверждении форм документов, используемых Росздравнадзором в процессе лицензирования фармацевтической деятельности" (с изменениями и дополнениями)
- Приложение N 1. Акт проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (организация оптовой торговли лекарственными средствами)
Приложение N 1. Акт проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (организация оптовой торговли лекарственными средствами)
Информация об изменениях:
Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 17 апреля 2008 г. N 2823-Пр/08 в настоящее приложение внесены изменения
Приложение N 1
к приказу Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития
от 9 октября 2006 г. N 2284-Пр/06
(с изменениями от 17 апреля 2008 г.)
Герб
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
Акт
проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (организация оптовой торговли лекарственными средствами)
г. _________________ "___" _________ 200__ г.
___ ч ___ мин
Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития в составе _________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________,
действующих на основании приказа Росздравнадзора от "__" ______ 200__ г.
N ______________ осуществлена проверка соблюдения/возможности выполнения
лицензионных требований и условий, регламентированных постановлением
Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении
Положения о лицензировании фармацевтической деятельности"
________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________,
(Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица/
ФИО индивидуального предпринимателя)
место нахождения юридического лица/место жительства индивидуального
предпринимателя: _______________________________________________________
________________________________________________________________________
адрес аптечного склада: ________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
При проверке со стороны лицензиата/соискателя лицензии присутствовали: _
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
Телефон/факс: Офис ____________________ Объект: ________________________
Основной государственный регистрационный номер _________________________
ИНН юридического лица, (индивидуального предпринимателя) _______________
ИФНС ___________________________________________________________________
(наименование, адрес, код)
Уведомление из ИФНС (для обособленных структурных подразделений)
________________________________________________________________________
Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности
предоставлена __________________________________________________________
________________________________________________________________________
(лицензирующий орган)
N __________________ от "__" ___________ 200__ г. Срок действия лицензии
до "__" _______ 200__ г.
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
1. Договор аренды/субаренды от _______ N _______ сроком с "__" _________
200__ г. по "___" _________ 200__ г. арендодатель ______________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
свидетельство о праве собственности ____________________________________
на площадь ___________, площадь аптечного склада ______________, площадь
административно-бытовых помещений ______________________________________
2. Соответствие помещений аптечного склада установленным требованиям:
- обеспечение защиты поступающих лекарственных средств от атмосферных
осадков при проведении погрузочно-разгрузочных работ ___________________
- наличие вывески предприятия оптовой торговли _________________________
________________________________________________________________________
(с указанием организационно-правовой формы, наименования предприятия,
юридического адреса, режима работы)
- наличие складских помещений основного производственного назначения:
-- зона приемки продукции ______________________________________________
-- зона основного хранения _____________________________________________
-- помещение для хранения лекарственных средств, требующих особых
условий хранения _______________________________________________________
________________________________________________________________________
-- зона экспедиции _____________________________________________________
- наличие систем электроснабжения, водоснабжения, канализации, отопления
________________________________________________________________________
3. Наличие оборудования:
- шкафов для хранения отдельных групп лекарственных средств и
документации
________________________________________________________________________
- стеллажей ____________________________________________________________
- поддонов _____________________________________________________________
- кондиционеров ________________________________________________________
(акт приемки основных средств на баланс или др. документы)
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
- холодильного оборудования ____________________________________________
(акт приемки основных средств на баланс или др. документы)
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
- наличие механизмов для выполнения погрузочно-разгрузочных работ ______
________________________________________________________________________
- наличие приборов для регистрации параметров воздуха, поверенных
органами метрологического контроля в установленном порядке _____________
4. Организация ежедневного учета показателей температуры и влажности ___
________________________________________________________________________
5. Температура и влажность на момент проверки в каждой комнате,
температура в холодильниках ____________________________________________
________________________________________________________________________
6. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы ______
________________________________________________________________________
(N, дата выдачи)
7. Санитарное состояние помещений и оборудования _______________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
- необходимость в капитальном или косметическом ремонте ________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
- возможность проведения влажной уборки помещений и оборудования _______
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
- наличие промаркированного уборочного инвентаря, моющих,
дезинфицирующих средств и выделенного места для их хранения ____________
________________________________________________________________________
- наличие спецодежды и шкафов для раздельного хранения спецодежды и
верхней одежды
________________________________________________________________________
8. Заключение государственной противопожарной службы ___________________
________________________________________________________________________
(N, дата выдачи)
9. Организация охраны аптечного склада _________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
10. Соблюдение/возможность выполнения условий хранения
- лекарственных средств, требующих защиты от света _____________________
________________________________________________________________________
- термолабильных лекарственных средств _________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
- пахучих и красящих лекарственных средств _____________________________
- лекарственного растительного сырья ___________________________________
- легковоспламеняющихся веществ ________________________________________
- сильнодействующих и ядовитых веществ _________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
других _________________________________________________________________
________________________________________________________________________
- обеспечение сохранности сильнодействующих и ядовитых веществ
________________________________________________________________________
- наличие журнала учета лекарственных средств, подлежащих предметно-
количественному учету __________________________________________________
________________________________________________________________________
- результаты сверки книжного и фактического остатков учетных
лекарственных препаратов
|
NN |
Наименование препарата |
Ед. учета |
Фактический остаток |
Книжный остаток |
Излишки |
Недостача |
|
1 |
|
|
|
|
|
|
|
2 |
|
|
|
|
|
|
|
3 |
|
|
|
|
|
|
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
11. Соблюдение систематизации хранения лекарственных средств:
- по фармакологическим группам _________________________________________
- по способу применения ________________________________________________
- хранение по компьютерной технологии или в алфавитном порядке _________
(номер, дата разрешения)
12. Соблюдение объёма загрузки помещений _______________________________
________________________________________________________________________
13. Соблюдение правил размещения на стеллажах и поддонах _______________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
14. Наличие сертификатов соответствия на лекарственные средства ________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
15. Организация контроля за соблюдением сроков годности ________________
(в том числе на бумажном носителе)
________________________________________________________________________
16. Соблюдение требований о запрещении продажи лекарственных средств,
пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных и
являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных
в Российской Федерации, а также об их уничтожении в соответствии со
статьей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах":
- организация получения информации о запрещении продажи лекарственных
средств ________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
- наличие и организация хранения лекарственных средств с истекшим сроком
годности, фальсифицированных, пришедших в негодность и лекарственных
средств, являющихся незаконными копиями ________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
- наличие актов по списанию лекарственных средств ______________________
________________________________________________________________________
- наличие договоров на уничтожение лекарственных средств _______________
________________________________________________________________________
17. ФИО уполномоченного по качеству и номер приказа о его назначении ___
________________________________________________________________________
18. Наличие нормативной документации, регламентирующей фармацевтическую
деятельность ___________________________________________________________
________________________________________________________________________
19. Организация занятий по нормативно-методической документации ________
________________________________________________________________________
20. Организация внутренних проверок (наличие протоколов) _______________
________________________________________________________________________
21. Наличие договоров на закупку продукции и копий лицензий поставщиков
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
22. Наличие договоров на поставку продукции и копий лицензий покупателей
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
23. Наличие и правильность оформления товарно-сопроводительных
документов:
________________________________________________________________________
- товарные накладные ___________________________________________________
(унифицированная форма ТОРГ-12, утв. постановлением
Госкомстата России от 25.12.98 N 132)
- счета-фактуры ________________________________________________________
(утв. ПП РФ от 02.12.2000 N 914)
- приказ о назначении комиссии по приемке лекарственных средств ________
________________________________________________________________________
- журнал учета полученных от продавцов оригиналов счетов-фактур
(ПП РФ N 914 от 02.12.2000)
________________________________________________________________________
- журнал учета выставленных покупателям счетов-фактур (ПП РФ N 914
от 02.12.2000)
________________________________________________________________________
- товарные отчеты (наличие и периодичность составления) ________________
________________________________________________________________________
- карточки складского учета (посерийный учет) __________________________
24. Руководитель аптечного склада ______________________________________
- приказ о назначении __________________________________________________
- оформление трудовых отношений, наличие необходимого стажа работы по
специальности __________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
- регистрационный номер и дата выдачи диплома __________________________
- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста __________
________________________________________________________________________
25. Наличие документов, подтверждающих фармацевтическое образование
специалистов ___________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
26. Наличие сертификатов специалистов __________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
27. Штатное расписание _________________________________________________
28. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с
требованиями Трудового законодательства РФ _____________________________
________________________________________________________________________
29. Правила внутреннего трудового распорядка ___________________________
(наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
30. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об
ознакомлении):
на специалистов ________________________________________________________
на вспомогательный персонал ____________________________________________
31. Индивидуальный предприниматель _____________________________________
(ФИО)
- регистрационный номер и дата выдачи диплома __________________________
________________________________________________________________________
- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста __________
________________________________________________________________________
32. Последнее обследование _____________________________________________
________________________________________________________________________
(лицензирующий орган, дата проверки)
________________________________________________________________________
Какие предложения и замечания не выполнены _____________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
Результаты проверки соблюдения/возможности выполнения лицензионных
требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности:
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
При проверке со стороны лицензиата/соискателя лицензии
присутствовали, с актом ознакомлены /отказались от ознакомления с актом
проверки:
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
(ФИО)
_______________________
(подпись)
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
(ФИО)
_______________________
(подпись)
МП
Проверка соблюдения/возможности выполнения лицензионных требований и
условий осуществлена:
________________________________________________________________________
(ФИО)
_______________________
(подпись)
________________________________________________________________________
(ФИО)
_______________________
(подпись)
________________________________________________________________________
(ФИО)
_______________________
(подпись)
Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю лицензиата/
соискателя лицензии
________________________________________________________________________
(ФИО)
_______________________
(подпись)
По результатам проверки составлен протокол об административном
правонарушении от _______________ N ____, даны предписания об устранении
выявленных нарушений
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
В соответствии с Федеральным законом от 08.08.2001 N 134-ФЗ "О
защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при
проведении государственного контроля (надзора)" в журнале учета
мероприятий по контролю сделана запись N _____ от ______________________
Акт составлен: г. _____________ "___" _________ 200__ г.
____ ч ____ мин