Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 9 октября 2006 г. N 2284-Пр/06 "Об утверждении форм документов, используемых Росздравнадзором в процессе лицензирования фармацевтической деятельности" (с изменениями и дополнениями)
- Приложение N 2. Акт проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (аптечное учреждение)
Приложение N 2. Акт проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (аптечное учреждение)
Информация об изменениях:
Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 17 апреля 2008 г. N 2823-Пр/08 в настоящее приложение внесены изменения
Приложение N 2
к приказу Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития
от 9 октября 2006 г. N 2284-Пр/06
(с изменениями от 17 апреля 2008 г.)
Герб
Федеральная
служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
Акт
проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (аптечное учреждение)
г. _________________ "___" _________ 200__ г.
___ ч ___ мин
Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития в составе _________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________,
действующих на основании приказа Росздравнадзора от "__" _______ 200_ г.
N _ осуществлена проверка соблюдения/возможности выполнения лицензионных
требований и условий, регламентированных постановлением Правительства
Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении Положения о
лицензировании фармацевтической деятельности"
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
(Организационно-правовая форма и полное наименование юридического
лица/ФИО индивидуального предпринимателя)
место нахождения юридического лица/место жительства индивидуального
предпринимателя:
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
адрес аптечного учреждения: ____________________________________________
________________________________________________________________________
При проверке со стороны лицензиата/соискателя лицензии присутствовали: _
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
Телефон/факс: Офис _____________________ Объект: _______________________
Основной государственный регистрационный номер _________________________
ИНН юридического лица, (индивидуального предпринимателя) _______________
ИФНС ___________________________________________________________________
(наименование, адрес, код)
Уведомление из ИФНС (для обособленных структурных подразделений)
________________________________________________________________________
Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности
предоставлена __________________________________________________________
________________________________________________________________________
(лицензирующий орган)
N _____ от "__" ______ 200_ г. Срок действия лицензии до "__" _______ г.
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
1. Договор аренды/субаренды от _______ N ____ сроком с "___" ________ г.
по "___" ___________ г. ________ арендодатель __________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
свидетельство о праве собственности ____________________________________
на площадь ___________, площадь аптечного учреждения __________, площадь
административно-бытовых помещений ______________________________________
2. Соответствие помещений аптечного учреждения установленным
требованиям:
- обеспечение защиты поступающих лекарственных средств от атмосферных
осадков при проведении погрузочно-разгрузочных работ ___________________
- наличие вывески аптечного учреждения _________________________________
________________________________________________________________________
(с указанием организационно-правовой формы, наименования, юридического
адреса, режима работы)
наличие помещений основного назначения:
- торговый зал _________________________________________________________
- материальные комнаты _________________________________________________
-- помещения для хранения лекарственных средств, требующих особых
условий хранения _______________________________________________________
________________________________________________________________________
- производственные помещения ___________________________________________
- наличие систем электроснабжения, водоснабжения, канализации, отопления
________________________________________________________________________
3. Наличие оборудования:
- шкафов для хранения отдельных групп лекарственных средств и
документации
________________________________________________________________________
- стеллажей ____________________________________________________________
- кондиционеров ________________________________________________________
(акт приемки основных средств на баланс или др. документы)
________________________________________________________________________
- холодильного оборудования ____________________________________________
(акт приемки основных средств на баланс или др. документы)
________________________________________________________________________
- приборов для регистрации параметров воздуха, поверенных органами
метрологического контроля в установленном порядке ______________________
- наличие и обеспечение исправности, точности, регулярности поверки
измерительных приборов и оборудования в соответствии с требованиями
нормативных документов _________________________________________________
________________________________________________________________________
(для производственных аптек)
4. Организация ежедневного учета показателей температуры и влажности ___
________________________________________________________________________
5. Температура и влажность на момент проверки в каждой комнате,
температура в холодильниках ____________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
6. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы ______
________________________________________________________________________
(N, дата выдачи)
7. Санитарное состояние помещений и оборудования _______________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
- необходимость в капитальном или косметическом ремонте ________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
- возможность проведения влажной уборки помещений и оборудования _______
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
- наличие промаркированного уборочного инвентаря, моющих,
дезинфицирующих средств и выделенного места для их хранения ____________
________________________________________________________________________
- наличие спецодежды и шкафов для раздельного хранения спецодежды и
верхней одежды
________________________________________________________________________
8. Заключение государственной противопожарной службы ___________________
________________________________________________________________________
(N, дата выдачи)
9. Организация охраны аптечного учреждения _____________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
10. Соблюдение/возможность выполнения условий хранения:
- лекарственных средств, требующих защиты от света _____________________
- термолабильных лекарственных средств _________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
- пахучих и красящих лекарственных средств _____________________________
________________________________________________________________________
- лекарственного растительного сырья ___________________________________
________________________________________________________________________
- дезинфицирующих средств ______________________________________________
- легковоспламеняющихся веществ ________________________________________
________________________________________________________________________
- лекарственных препаратов списков "А" и "Б" ___________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
изделий медицинского назначения ________________________________________
других _________________________________________________________________
- обеспечение сохранности сильнодействующих и ядовитых веществ
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
- наличие журнала учета лекарственных средств, подлежащих предметно-
количественному учету __________________________________________________
________________________________________________________________________
- результаты сверки книжного и фактического остатков учетных
лекарственных препаратов
|
N N |
Наименование препарата |
Ед. учета |
Фактический остаток |
Книжный остаток |
Излишки |
Недостача |
|
1 |
|
|
|
|
|
|
|
2 |
|
|
|
|
|
|
|
3 |
|
|
|
|
|
|
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
11. Соблюдение систематизации хранения лекарственных средств:
- по фармакологическим группам _________________________________________
- по способу применения ________________________________________________
- хранение по компьютерной технологии или в алфавитном порядке _________
(номер, дата разрешения)
12. Оформление витрин __________________________________________________
(по способу применения, по фармакотерапевтическим группам)
13. Наличие информации для населения:
- копия лицензии на фармацевтическую деятельность ______________________
- информация о телефонах и адресах органов управления здравоохранением и
фармацевтической деятельностью _________________________________________
- книга отзывов и предложений ______ ___________________________________
- о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное
обеспечение, внеочередное обслуживание _________________________________
- о лице, ответственном за льготное лекарственное обеспечение __________
(для аптечных организаций, осуществляющих льготный
отпуск лекарственных препаратов)
- о номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтической службы
________________________________________________________________________
- о наименованиях отделов или зон отпуска соответствующих групп товаров
________________________________________________________________________
- о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке
(аптечном пункте) ______________________________________________________
- таблички/бейджи с указанием ФИО и должности у сотрудников,
обслуживающих население ________________________________________________
- о дежурном администраторе (ФИО, должность) и нахождении кнопки
сигнального вызова дежурного администратора (за исключением аптечного
киоска) ________________________________________________________________
- о перечне предметов, выдаваемых напрокат (при наличии пункта проката)
________________________________________________________________________
- копия или выписка из Федерального закона "О защите прав потребителей"
________________________________________________________________________
- копия или выписка из постановления Правительства Российской Федерации
от 19.01.1998 N 55 _____________________________________________________
- перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача ________
14. Оформление ценников ________________________________________________
(с указанием наименования лс, цены, даты, подписи
ответственного лица)
15. Соблюдение правил отпуска, сроков действия рецептов на лекарственные
препараты, подлежащие предметно-количественному учету; сроков хранения
рецептов; наличие актов на уничтожение _________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
16. Наличие минимального ассортимента лекарственных средств ____________
________________________________________________________________________
17. Организация контроля качества ЛС, изготовленных в производственных
аптеках: (приказ МЗ РФ N 214 от 16.07.1997):
17.1. Наличие выделенного и оборудованного рабочего места для проведения
химического контроля ___________________________________________________
17.2. Наличие журналов:
- регистрации результатов органолептического, физического и химического
контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм, изготовленных по
индивидуальным рецептам концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта
этилового и фасовки ____________________________________________________
- регистрации результатов контроля "воды очищенной", "воды для инъекций"
________________________________________________________________________
- регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность
________________________________________________________________________
- регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления
растворов для инъекций к инфузий _______________________________________
- регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ,
изготовленных лекарственны средств, вспомогательных материалов, посуды и
прочее _________________________________________________________________
17.3. Правильность оформления этикеток _________________________________
17.4. Наличие на сборнике воды бирки с указанием даты ее получения,
номера анализа и подписи проверившего __________________________________
17.5. Правильность оформления штанглазов в помещениях хранения и
ассистентской __________________________________________________________
17.6. Указание срока годности на внутриаптечной заготовке ______________
17.7. Правильность оформления паспорта письменного контроля ____________
17.8. Наличие записей в книгах учета лабораторных и фасовочных работ ___
18. Наличие сертификатов соответствия/информации в товарно-
сопроводительных документах о сертификатах соответствия на лекарственные
средства _______________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
19. Организация контроля за соблюдением сроков годности ________________
(в том числе на бумажном носителе)
________________________________________________________________________
20. Соблюдение требований о запрещении продажи лекарственных средств,
пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных и
являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных
в Российской Федерации, а также об их уничтожении в соответствии со
статьей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах":
- организация получения информации о запрещении продажи лекарственных
средств ________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
- наличие и организация хранения лекарственных средств с истекшим сроком
годности, фальсифицированных, пришедших в негодность и лекарственных
средств, являющихся незаконными копиями ________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
- наличие актов по списанию лекарственных средств ______________________
________________________________________________________________________
- наличие договоров на уничтожение лекарственных средств _______________
________________________________________________________________________
21. ФИО уполномоченного по качеству и номер приказа о его назначении ___
________________________________________________________________________
22. Наличие нормативной документации, регламентирующей фармацевтическую
деятельность ___________________________________________________________
________________________________________________________________________
23. Организация занятий по нормативно-методической документации ________
________________________________________________________________________
24. Организация внутренних проверок (наличие протоколов) _______________
________________________________________________________________________
25. Наличие договоров на закупку продукции и копий лицензий поставщиков
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
26. Наличие и правильность оформления товарно-сопроводительных
документов:
- приказ о назначении комиссии по приемке лекарственных средств ________
- журнал учета полученных от продавцов оригиналов счетов-фактур (ПП РФ
N 914 от 02.12.2000)
________________________________________________________________________
- журнал учета выставленных покупателям счетов-фактур (ПП РФ N 914
от 02.12.2000)
________________________________________________________________________
товарные отчеты ________________________________________________________
________________________________________________________________________
- карточки складского учета (посерийный учет) __________________________
- уровень торговой наценки на лекарственные средства, входящие в
перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств ________
________________________________________________________________________
(название, N и дата нормативного акта субъекта РФ, регулирующего уровень
торговой наценки на лекарственные средства)
27. Руководитель аптечного учреждения __________________________________
-- приказ о назначении _________________________________________________
-- оформление трудовых отношений, наличие необходимого стажа работы по
специальности __________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
--регистрационный номер и дата выдачи диплома __________________________
-- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста _________
________________________________________________________________________
28. Наличие документов, подтверждающих фармацевтическое образование
специалистов ___________________________________________________________
________________________________________________________________________
29. Наличие сертификатов специалистов __________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
30. Штатное расписание _________________________________________________
31. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с
требованиями Трудового законодательства РФ _____________________________
________________________________________________________________________
32. Правила внутреннего трудового распорядка ___________________________
(наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
33. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об
ознакомлении):
на специалистов ________________________________________________________
на вспомогательный персонал ____________________________________________
34. Индивидуальный предприниматель _____________________________________
(ФИО)
-- регистрационный номер и дата выдачи диплома _________________________
--регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста __________
________________________________________________________________________
35. Последнее обследование _____________________________________________
________________________________________________________________________
(лицензирующий орган, дата проверки)
________________________________________________________________________
Какие предложения и замечания не выполнены _____________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
Результаты проверки соблюдения/возможности выполнения лицензионных
требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности:
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
При проверке со стороны лицензиата/соискателя лицензии
присутствовали, с актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом
проверки:
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
(ФИО)
_______________________
(подпись)
________________________________________________________________________
(ФИО)
_______________________
(подпись)
МП
Проверка соблюдения/возможности выполнения лицензионных требований и
условий осуществлена:
________________________________________________________________________
(ФИО)
_______________________
(подпись)
________________________________________________________________________
(ФИО)
_______________________
(подпись)
________________________________________________________________________
(ФИО)
_______________________
(подпись)
Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю лицензиата/
соискателя лицензии
________________________________________________________________________
(ФИО)
_______________________
(подпись)
По результатам проверки составлен протокол об административном
правонарушении от ______ N __, даны предписания об устранении выявленных
нарушений
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
В соответствии с Федеральным законом от 08.08.2001 N 134-ФЗ "О
защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при
проведении государственного контроля (надзора)" в журнале учета
мероприятий по контролю сделана запись N _______ от ____________________
Акт составлен: г. _________________ "___" _________ 200__ г.
___ ч ___ мин