Приложение А (справочное). Термины, применяемые в некоторых регулирующих организациях для описания ссылочных документов настоящего стандарта

Приложение А
(справочное)

Термины, применяемые в некоторых регулирующих организациях для описания ссылочных документов настоящего стандарта

Таблица А.1 - Термины, применяемые в некоторых регулирующих организациях для описания ссылочных документов настоящего стандарта

Документ	США	Европейское Сообщество	Япония
Компиляция записей, описывающих и регистрирующих деятельность по проектированию (см. ИСО 13485, пункт 4.2.4 и подраздел 7.3).	DHF (Design History File)	Некоторые технические документы и досье проекта	Часть Seihin Hyojunsho
Примеры терминов включают в себя: расчеты, входные данные для проектирования, требования и спецификации, отчеты о проектных испытаниях, анализ риска, анализ проекта, отчеты о верификации и валидации проекта (включая результаты клинических испытаний), маркирование, изменения проекта и сопутствующие записи
Компиляция документов, основанных на деятельности по проектированию и подробно описывающих процесс производства, включая критерии испытаний и приемки (см. ИСО 13485, пункт 4.2.1 и подраздел 7.1).	DMR (Device Master Record)	Некоторые технические документы и досье проекта	Seihin Hyojunsho
Примеры терминов включают в себя: спецификации на сырье, упаковку и маркировку, спецификации на процессы/продукцию, чертежи, перечни запчастей, рабочие инструкции (включая инструкции по работе с оборудованием), процедуры стерилизации (при необходимости), план качества, процедуры изготовления/испытания/контроля и критерии приемки, процедуры монтажа, требования к обслуживанию
Компиляция записей, содержащих историю производства/изготовления продукции и демонстрирующих ее соответствие утвержденным документам на выпуск опытной серии (см. ИСО 13485, пункт 4.2.4).	DHR (Device History Record)	Записи, выполняемые в процессе изготовления	Записи о качестве
Примеры терминов включают в себя: отчеты об испытаниях в процессе производства, записи на группу или серию медицинских изделий, бегунки (накладные), отчеты о функциональных испытаниях, фактически имеющаяся маркировка