Приложение В (справочное). Анализ существенных различий между стандартами ИСО 13485:1996 и ИСО 13485:2003

Приложение В
(справочное)

Анализ существенных различий между стандартами ИСО 13485:1996 и ИСО 13485:2003

Таблица В.1 - Анализ существенных различий между стандартами ИСО 13485:1996 и ИСО 13485:2003

Раздел, пункт, подпункт ИСО 9001:1994	Соответствующий раздел, пункт, подпункт ИСО 13485:2003	Существенное различие
1 Область применения	1	ИСО 13485 предназначен для международной гармонизации регулирующих требований к системам менеджмента качества организаций, разрабатывающих и поставляющих медицинские изделия. Поскольку ИСО 13485 не содержит требований [30], не совместимых с регулирующими целями, то соответствие ИСО 13485 не гарантирует соответствия [30]. Поскольку ИСО 13485 содержит регулирующие требования, которые не могут содержаться в [30], то соответствие [30] не гарантирует соответствия ИСО 13485. Исключения для этапа проектирования и разработки системы менеджмента качества возможны только, если они разрешены регулирующими требованиями. Невключение требований к процессам жизненного цикла продукции возможно только, если они не являются необходимыми для конкретного медицинского изделия, разрабатываемого организацией. Вышеупомянутые требования должны быть рассмотрены в системе менеджмента качества организации
2 Нормативные ссылки	2	Единственной нормативной ссылкой является ссылка на ИСО 9000, т. к. ИСО 13485 не содержит всех требований в соответствии с [30]; другие стандарты включены в библиографию в качестве справочных документов
3 Определения	3	ИСО 13485 содержит объяснения взаимосвязи между организацией, поставщиками и потребителями. ИСО 13485 содержит более развернутое определение термина "медицинское изделие". В ИСО 13485 термины "услуги" или "сопутствующие услуги" могут относиться также к продукции или медицинскому изделию. ИСО 13485 содержит развернутое определение термина "стерильное медицинское изделие"
4 Требования к системе качества (только заголовок)	5.1; 5.3; 5.4.1	Данный раздел ИСО 13485 уделяет основное внимание "поддержанию результативности" системы менеджмента качества, а не "постоянному улучшению" системы менеджмента качества, как это было в [30].
4.1 Ответственность руководства (только заголовок)	То же	То же
4.1.1 Политика в области качества	"	ИСО 13485 содержит подробное описание различий между политикой и целями в области качества
4.1.2 Организация (только заголовок)	5.5.1	ИСО 13485 более широко трактует требование независимости лиц, чья деятельность может влиять на качество продукции.
4.1.2.1 Ответственность и полномочия		ИСО 13485 указывает на связь между регулирующими требованиями и опытом персонала организации
4.1.2.2 Ресурсы	6.1; 6.2.1	ИСО 13485 содержит ясную формулировку зависимости компетентности персонала от полученного образования, квалификации, опыта и подготовки
4.1.2.3 Представитель руководства	5.5.2	ИСО 13485 устанавливает ответственность представителя руководства за обеспечение понимания регулирующих требований и требований потребителя внутри организации
4.1.3 Анализ со стороны руководства	5.6.1; 8.5.1	ИСО 13485 уделяет большое внимание оцениванию возможностей улучшения системы менеджмента качества как одной из целей анализа со стороны руководства. ИСО 13485 содержит подробное изложение требований к входным и выходным данным, относящимся к анализу со стороны руководства
4.2 Система качества (только заголовок)	4.1; 4.2.2; 7.2.1, перечисление с);	ИСО 13485 акцентирует внимание на усилении процессного подхода, положенного в его основу.
4.2.1 Общие положения	7.2.2, перечисление а)	Система менеджмента качества организации должна рассматривать методы управления входящими в нее процессами. ИСО 13485 содержит требование обосновывать в руководстве по качеству исключение любого процесса, входящего в систему менеджмента качества организации
4.2.2 Процедуры системы качества	4.2.1	ИСО 13485 не содержит отдельного пункта (подпункта), посвященного конкретным процедурам системы качества. ИСО 13485 содержит более подробное описание различных документов, относящихся к системе менеджмента качества. ИСО 13485, не устанавливая специального термина, требует для каждого медицинского изделия наличия файла, содержащего требования к этому изделию и соответствующие требования и процедуры системы менеджмента качества, а также ссылки на них
4.2.3 Планирование качества	4.2.1; 5.4.2; 7.1	ИСО 13485 содержит требования к планированию системы менеджмента качества, изложенные в 5.4.2, требования к планированию процессов жизненного цикла продукции изложены в 7.1. При планировании процессов жизненного цикла продукции ИСО 13485 требует документировать требования к менеджменту риска
4.3 Анализ контракта (только заголовок). Общие положения	-	ИСО 13485 не требует устанавливать документированные процедуры для определения требований потребителя, относящихся к продукции, или для взаимодействия между организацией и потребителем
4.3.2 Анализ	5.2; 7.2.1; 7.2.2; 7.2.3	ИСО 13485 содержит указания по идентификации и подтверждению требований, которые неясно сформулированы потребителем. ИСО 13485 содержит руководящие указания по анализу информации, содержащейся в каталогах, и продаже медицинских изделий через Интернет. ИСО 13485 содержит требования к связи с потребителем
4.3.3 Поправка к контракту	7.2.2	-
4.3.4 Регистрация данных	7.2.2	-
4.4 Управление проектированием (только заголовок)	7.1	-
4.4.1 Общие положения	То же	То же
4.4.2 Планирование проектирования и разработки	7.3.1	ИСО 13485 содержит четко сформулированное требование документировать процесс планирования проектирования и разработки.
4.4.2 Планирование проектирования и разработки	7.3.1	ИСО 13485 содержит руководящие указания по верификации соответствия выходных данных проекта целям процесса изготовления при передаче проекта в производство
4.4.3 Организационно-техническое взаимодействие	7.3.1	-
4.4.4 Входные проектные данные	7.2.1; 7.3.2	ИСО 13485 содержит перечень примеров входных проектных данных, включающих в себя законодательные и регулирующие требования, информацию, взятую из предыдущих проектов, и выходные данные видов деятельности по менеджменту риска
4.4.5 Выходные проектные данные	7.3.3	ИСО 13485 содержит требование адекватности выходных проектных данных для облегчения процесса закупки. ИСО 13485 содержит руководящие указания в виде перечня примеров выходных проектных данных
4.4.6 Анализ проекта	7.3.4	ИСО 13485 содержит более подробное объяснение целей анализа проекта
4.4.7 Проверка проекта	7.3.5	[31] содержит руководящие указания в виде примеров действий, осуществляемых при верификации проекта
4.4.8 Утверждение проекта	7.3.6	ИСО 13485 содержит требование выполнения валидации проекта до поставки медицинского изделия или введения его в эксплуатацию либо до выполнения сопутствующих услуг. ИСО 13485 содержит также руководящие указания для тех ситуаций, когда валидация может быть завершена только после монтажа медицинского изделия на месте его применения
4.4.9 Изменения проекта	7.3.7	ИСО 13485 содержит требование рассмотреть влияние изменений проекта на составные части медицинских изделий и уже поставленные медицинские изделия. ИСО 13485 содержит четко сформулированное требование хранить записи об изменениях проекта и сопутствующих действиях
4.5 Управление документами и данными (только заголовок)	4.2.3	ИСО 13485 уделяет особое внимание наиболее важным аспектам управления документами.
4.5.1 Общие положения	То же	[31] выделяет различные аспекты управления документами в отдельные подпункты; ИСО 13485 объединяет их в одном подпункте
4.5.2 Утверждение и выпуск документов и данных	4.2.3	ИСО 13485 устанавливает минимальный срок хранения основных документов на изготовление медицинского изделия (но не менее срока хранения любой итоговой записи (см. 4.2.4) или согласно соответствующим регулирующим требованиям)
4.5.3 Изменения документов и данных	4.2.3	-
4.6 Закупки (только заголовок)	-	-
4.6.1 Общие положения	-	-
4.6.2 Оценка субподрядчиков	7.4.1	-
4.6.3 Документы на закупку	7.4.2	-
4.6.4 Проверка закупленной продукции	7.4.3	[31] устанавливает, что верификация потребителем закупленной продукции на предприятии субподрядчика не освобождает субподрядчика или организацию от ответственности за управление качеством и обеспечение соответствия закупленной продукции регулирующим требованиям
4.7 Управление продукцией, поставляемой потребителем	7.5.4	[31] содержит требование документировать процедуры управления продукцией, поставляемой потребителем (собственностью потребителя); ИСО 13485 такого требования не содержит. В [31] указано, что верификация организацией продукции, поставляемой потребителем, не освобождает потребителя от ответственности за обеспечение соответствия продукции регулирующим требованиям. ИСО 13485 содержит указание на то, что действие пункта 7.5.4 распространяется также на интеллектуальную собственность
4.8 Идентификация и прослеживаемость продукции	7.5.3	ИСО 13485 содержит указание на то, что управление конфигурацией является средством идентификации и прослеживаемости. ИСО 13485 содержит требование хранения сведений о грузополучателях имплантируемых и активных имплантируемых медицинских изделий. ИСО 13485 содержит требование поддержки статуса идентификации и приемки продукции в процессе ее производства и подготовки к поставке потребителю с целью обеспечения прохождения данной продукцией необходимых контроля и испытаний
4.9 Управление процессами	6.3; 6.4; 7.5.1; 7.5.2	ИСО 13485 содержит требование регистрировать партию медицинских изделий, за которой осуществляют прослеживаемость, в той степени, которая предусмотрена в 7.5.3, и идентифицировать числа изготовленных и подготовленных к отправке медицинских изделий. Записи, относящиеся к этой партии, должны быть верифицированы и одобрены. ИСО 13485 содержит требование валидации процессов, выходные данные которых не могут быть верифицированы. Это требование отличается от требования [31] установить непрерывный контроль и наблюдение за такими процессами. ИСО 13485 содержит требование ведения записей по параметрам процессов стерилизации стерильных медицинских изделий для каждой партии стерилизуемых медицинских изделий. ИСО 13485 содержит требование валидации программного обеспечения процессов до его применения
4.10 Контроль и испытания (только заголовок)	7.1; 8.1	-
4.10.1 Общие положения	То же	-
4.10.2 Входной контроль и испытания	7.4.3; 8.2.4	ИСО 13485 рассматривает деятельность по контролю в общих чертах, тогда как [31] разбивает ее на входной контроль, контроль в процессе производства и окончательный контроль. ИСО 13485 рассматривает верификацию закупленной продукции как отдельный вид деятельности. [31] разрешает применение изготовленной продукции до верификации при условии ее четкой идентификации с целью облегчения отзыва или замены продукции. ИСО 13485 разрешает выпуск продукции до верификации только в соответствии с разработанным планом
4.10.3 Контроль и испытания в процессе производства	8.2.4	-
4.10.4 Окончательный контроль и испытания	8.2.4	-
4.10.5 Регистрация данных контроля и испытаний	7.5.3; 8.2.4	-
4.11 Управление контрольным, измерительным и испытательным оборудованием (только заголовок)	7.6	ИСО 13485 содержит требование подтверждать, что программное обеспечение, применяемое для управления либо как часть контроля, измерения или испытания, соответствует поставленной задаче
Общие положения	То же	То же
4.11.2 Процедуры управления	7.6	ИСО 13485 содержит требование проводить валидацию результатов предварительных испытаний, если измерительное или испытательное оборудование не соответствует требованиям. Организация должна регистрировать эти виды деятельности и предпринимать необходимые действия по отношению к оборудованию или продукции, для измерения или испытания которой применяется вышеупомянутое оборудование
4.12 Статус контроля и испытаний	7.5.3	-
4.13 Управление несоответствующей продукцией (только заголовок)	8.3	-
4.13.1 Общие положения	То же	-
4.13.2 Анализ и утилизация несоответствующей продукции	8.3	-
4.14 Корректирующие и предупреждающие действия (только заголовок)	8.2.1; 8.5.1; 8.5.2; 8.5.3	-
4.14.1 Общие положения	То же	-
4.14.2 Корректирующие действия	8.5.2	-
4.14.3 Предупреждающие действия	8.5.3	-
4.15 Погрузочно-разгрузочные работы, хранение, упаковка, консервация и поставка (только заголовок)	6.4; 7.5.3.1; 7.5.5	-
4.15.1 Общие положения	То же	-
4.15.2 Погрузочно-разгрузочные работы	7.5.5	-
4.15.3 Хранение	7.5.5	-
4.15.4 Упаковка	7.5.1.1; 7.5.5	ГОСТ Р ИСО 13485 не содержит требования [31] о регистрации лиц, выполняющих заключительную операцию маркирования активных и неактивных имплантируемых медицинских изделий
4.15.5 Консервация	7.5.5	-
4.15.6 Поставка	7.5.1; 7.5.3.2.2	-
4.16 Управление регистрацией данных о качестве	4.2.4; 7.5.1.1	-
4.17 Внутренние проверки качества	8.2.2; 8.2.3	-
4.18 Подготовка кадров	6.2.2	ИСО 13485 содержит предупреждение организациям, что национальные и региональные нормативные документы могут требовать установления документированных процедур идентификации необходимости подготовки кадров. [31] содержал такое требование. ИСО 13485 содержит требование к организациям оценивать результативность их деятельности по подготовке кадров. ИСО 13485 содержит требование, чтобы персонал организации понимал необходимость деятельности для достижения целей в области качества
4.19 Обслуживание	7.5.1	-
4.20 Статистические методы (только заголовок)	8.1; 8.2.3; 8.2.4; 8.4	-
4.20.1 Определение потребности	То же	-
4.20.2 Процедуры	8.1; 8.2.3; 8.2.4; 8.4	-