Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 15 августа 2008 г. N 01И-518/08 "О неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств" (не действует)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
от 15 августа 2008 г. N 01И-518/08
"О неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств"
ГАРАНТ:
Письмом Росздравнадзора от 28 ноября 2011 г. N 04-1192/11 настоящее письмо отозвано
В целях реализации статьи 41 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", безопасности применения лекарственных средств Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации ввести в учреждениях здравоохранения форму карты - извещения "Извещение о неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств" (приложение).
При развитии серьезных неблагоприятных побочных реакций лекарственных средств (побочных действий): смерть, госпитализация или ее продление, стойкая или выраженная нетрудоспособность/инвалидность, врожденные аномалии, развитие опухоли, а также неожиданных реакций, не отраженных в инструкции по применению лекарственного средства, информация направляется в территориальные управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации не позднее 5 рабочих дней с момента ее выявления.
В случае направления повторного извещения (появления дополнительной информации) она направляется не позднее последующих 5 рабочих дней.
В остальных случаях информация о неблагоприятных побочных реакций# лекарственных средств, не соответствующих критериям "серьезные" или "неожиданные", направляется в Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств (127051, Москва, Петровский бульвар, дом 8, тел./ факс: (495) 234 61 04 (доб. 30 93), e-mail: adr@regmed.ru) или региональные центры мониторинга безопасности лекарственных средств не позднее 10 рабочих дней с момента обнаружения.
Карта-извещение размещена на официальном сайте Росздравнадзора (www.roszdravnadzor.ru) в разделе "Фармаконадзор".
|
Руководитель |
Н.В. Юргель |
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Органам управления здравоохранением субъектов РФ предложено ввести в учреждениях здравоохранения новую карту - извещение о неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств.
При серьезных реакциях (смерть, госпитализация, стойкая или выраженная нетрудоспособность или инвалидность, врожденные аномалии у детей, опухоли, а также реакции, не отраженные в инструкции по применению лекарственного средства) извещение следует представлять в территориальные управления Росздравнадзора по субъектам РФ не позднее 5 рабочих дней с момента выявления реакций.
В других случаях извещение направляется в Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств или региональные центры мониторинга не позднее 10 рабочих дней с момента обнаружения реакций.
Приведена форма извещения, которая имеется также на официальном сайте Росздравнадзора.
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 15 августа 2008 г. N 01И-518/08 "О неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств"
Текст письма размещен на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в Internet (www.roszdravnadzor.ru)
Письмом Росздравнадзора от 28 ноября 2011 г. N 04-1192/11 настоящее письмо отозвано