Приложение N 1. Положение о порядке формирования проекта перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств

Приложение N 1

к приказу Миниcтерства здравоохранения и
социального развития РФ
от 27 мая 2009 г. N 276н

Положение
о порядке формирования проекта перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств

ГАРАНТ:

См. Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2015 г., утвержденный распоряжением Правительства РФ от 30 декабря 2014 г. N 2782-р

1. Настоящее Положение устанавливает порядок формирования проекта перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (далее - Перечень) в Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации (далее - Министерство).

2. Координацию работы Министерства по формированию Перечня осуществляет Комиссия Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации по формированию проекта перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (далее - Комиссия).

3. Перечень формируется на следующий год с учетом структуры наиболее распространенных заболеваний, социально-значимых заболеваний, утвержденных и формируемых Министерством стандартов оказания медицинской помощи, клинических рекомендаций для врачей, включая международные, а также представленных в установленном порядке предложений, рекомендаций и заключений главных внештатных специалистов Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации в срок до 15 июня текущего года.

4. Предложения, рекомендации и заключения о включении лекарственного средства в Перечень или исключении из Перечня лекарственного средства должны быть оформлены на русском языке, подписаны и содержать сведения о:

государственной регистрации лекарственного средства (копия регистрационного удостоверения);

международном непатентованном наименовании лекарственного средства в соответствии с государственным реестром лекарственных средств, в случае, если лекарственное средство не имеет международного непатентованного наименования, указывается заменяющее его название (торговое, оригинальное, научное, химическое);

лекарственных формах в соответствии с государственным реестром лекарственных средств;

фармакотерапевтической группе лекарственного средства;

клинической эффективности лекарственного средства (целевой контингент, режим дозирования, длительность применения, необходимость специальных навыков или условий при назначении, ссылки на клинические рекомендации, информация об уровне доказательности представленных данных) с указанием источника опубликования (копии работ прилагаются);

безопасности лекарственного средства с указанием источника опубликования (копии работ прилагаются);

терапевтической эквивалентности имеющимся в Перечне лекарственным средствам с указанием источника опубликования (копии работ прилагаются);

результатах сравнительных клинических исследований лекарственных средств, если предлагаемые для включения и/или исключения в Перечне лекарственные средства относятся к одной фармакотерапевтической группе и предназначены для диагностики, профилактики или лечения определенных заболеваний, клинических состояний или синдромов;

результатах фармакоэкономических исследований, включая экономическую оценку по критерию "затраты - эффективность" с приложением соответствующих материалов с указанием источника опубликования (копии работ прилагаются).

5. Критериями для включения и/или исключения лекарственного средства при формировании Перечня являются:

научно-обоснованные данные об эффективности и безопасности препарата при определенном заболевании, синдроме или клинической ситуации;

научно-обоснованные данные о терапевтической эквивалентности препарата лекарственным средствам со схожими механизмами фармакологического действия;

научно-обоснованные данные о необходимости и обоснованности применения конкретного лекарственного средства для диагностики, профилактики или лечения определенных патологий, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости граждан Российской Федерации, характеризующихся высокими показателями смертности, и требующих значительных финансовых затрат в соответствующих условиях оказания медицинской помощи гражданам Российской Федерации;

целесообразность наличия в Перечне лекарственных средств аналогичного действия и области медицинского применения, наличие научно-обоснованной информации о преимуществах и/или особенностях данных лекарственных средств;

результаты фармакоэкономических исследований лекарственного средства в пределах одной фармакотерапевтической группы, включая экономическую оценку эффективности применения лекарственного средства по критерию "затраты - эффективность";

востребованность (социальная значимость) конкретного лекарственного средства практическим здравоохранением и населением;

наличие лекарственного средства в утвержденных в установленном порядке стандартах медицинской помощи, протоколах ведения больных, клинических рекомендациях для врачей, включая международные.

6. По результатам анализа документов и данных, предусмотренных пунктом 4 настоящего Положения, Комиссией принимается решение о возможности включения лекарственного средства в Перечень (исключения лекарственного средства из Перечня).

7. Лекарственные средства включаются в Перечень под соответствующими международными непатентованными наименованиями (в случае отсутствия международного непатентованного наименования указывается заменяющее его название) с указанием лекарственной формы.

8. Обеспечение деятельности Комиссии осуществляет Департамент развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники (далее - Департамент), организующий в том числе:

подготовку проектов соответствующих запросов Комиссии;

обобщение поступающих предложений, заключений и рекомендаций по вопросам формирования Перечня;

подготовку поступивших в адрес Комиссии документов и материалов к рассмотрению на заседаниях Комиссии;

сбор и хранение протоколов Комиссии по результатам заседаний;

подготовку на основании протоколов Комиссии проекта распоряжения Правительства Российской Федерации об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств.

9. Проект распоряжения Правительства Российской Федерации об утверждении Перечня в установленном порядке согласовывается с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти Российской Федерации и вносится в Правительство Российской Федерации.