- Главная
- Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (с изменениями и дополнениями)
- Глава 7. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, договор об их проведении, права пациентов, участвующих в этих исследованиях (ст.ст. 38 - 44)
- Статья 38. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения
Статья 38. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения
Статья 38. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения
Информация об изменениях:
Часть 1 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ
1. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе международные многоцентровые, многоцентровые, пострегистрационные, проводятся в одной или нескольких медицинских организациях в следующих целях:
1) установление безопасности лекарственных препаратов для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами, за исключением таких исследований лекарственных препаратов, произведенных за пределами Российской Федерации;
2) подбор оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения для пациентов с определенным заболеванием, оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическими лекарственными препаратами здоровых добровольцев;
3) установление безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов для здоровых добровольцев;
4) изучение возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированных лекарственных препаратов.
Информация об изменениях:
Статья 38 дополнена частью 1.1 с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ
1.1. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения проводятся в соответствии с правилами надлежащей клинической практики, утвержденными Евразийской экономической комиссией.
Информация об изменениях:
Часть 2 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ
2. В отношении воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения проводятся исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности в порядке, установленном актами, составляющими право Союза.
3. Организацию проведения клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения вправе осуществлять:
1) разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им лицо;
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 2 июля 2013 г. N 185-ФЗ пункт 2 части 3 статьи 38 настоящего Федерального закона изложен в новой редакции, вступающей в силу с 1 сентября 2013 г.
2) образовательные организации высшего образования, организации дополнительного профессионального образования;
Информация об изменениях:
Пункт 3 изменен с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ
3) научные организации.
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 13 июля 2015 г. N 241-ФЗ в часть 4 статьи 38 настоящего Федерального закона внесены изменения
4. Клинические исследования лекарственного препарата для медицинского применения проводятся на основании разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти ведет реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственного препарата, содержащий указание на их цель или цели, в установленном этим органом порядке.
5. Утратила силу с 1 июля 2015 г.
Информация об изменениях:
См. текст части 5 статьи 38
6. К организации проведения клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения разработчиком лекарственного препарата могут привлекаться юридические лица любой организационно-правовой формы при условии обеспечения соответствия этих исследований требованиям настоящего Федерального закона.
7. Утратила силу с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ
Информация об изменениях:
Информация об изменениях:
Часть 8 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ
8. Перечень медицинских организаций, проводящих клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, и реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов опубликовываются и размещаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в установленном им порядке на своем официальном сайте в сети "Интернет".
Открыть документ в системе ГАРАНТ