• ДОКУМЕНТ

Статья 46. Маркировка лекарственных средств

Статья 46. Маркировка лекарственных средств

ГАРАНТ:

См. Положение о проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденное постановлением Правительства РФ от 24 января 2017 г. N 62

Информация об изменениях:

Часть 1 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ

См. предыдущую редакцию

1. Лекарственные препараты, прошедшие государственную регистрацию в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если:

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в пункт 1 части 1 статьи 46 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с 1 июля 2015 г.

См. текст пункта в предыдущей редакции

1) на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз;

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в пункт 2 части 1 статьи 46 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с 1 июля 2015 г.

См. текст пункта в предыдущей редакции

2) на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в часть 2 статьи 46 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с 1 июля 2015 г.

См. текст части в предыдущей редакции

2. Фармацевтические субстанции должны поступать в обращение, если на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя фармацевтической субстанции, номер серии и дата изготовления, количество в упаковке и единицы измерения количества, срок годности и условия хранения.

3. Лекарственные средства в качестве сывороток должны поступать в обращение с указанием животного, из крови, плазмы крови, органов и тканей которого они получены.

4. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств, полученных из крови, плазмы крови, органов и тканей человека, должна наноситься надпись: "Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита C и поверхностный антиген вируса гепатита B отсутствуют".

5. На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку радиофармацевтических лекарственных средств должен наноситься знак радиационной опасности.

6. На вторичную (потребительскую) упаковку гомеопатических лекарственных препаратов должна наноситься надпись: "Гомеопатический".

7. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных растительных препаратов должна наноситься надпись: "Продукция прошла радиационный контроль".

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в часть 8 статьи 46 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с 1 июля 2015 г.

См. текст части в предыдущей редакции

8. На первичную упаковку (если для этого существует техническая возможность) и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов, предназначенных для клинических исследований, должна наноситься надпись: "Для клинических исследований".

9. Упаковка лекарственных средств, предназначенных исключительно для экспорта, маркируется в соответствии с требованиями страны-импортера.

10. На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещено лекарственное средство, должна наноситься информация о наименовании, серии лекарственного средства, дате выпуска, количестве вторичных (потребительских) упаковок лекарственного средства, производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя лекарственного средства (адрес, в том числе страна и (или) место производства лекарственного средства), а также о сроке годности лекарственного средства и об условиях его хранения и перевозки, необходимые предупредительные надписи и манипуляторные знаки.

11. На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств для ветеринарного применения должна наноситься надпись: "Для ветеринарного применения".

12. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата наносится штриховой код.

ГАРАНТ:

См. комментарии к статье 46 настоящего Федерального закона

 

Система ГАРАНТ
Информационно-правовое обеспечение ГАРАНТ включает широкий круг инструментов и полезных сервисов для специалистов различных областей.
Узнайте подробнее о наполнении профессиональных комплектов и стоимости информационного обеспечения.
Демо-доступ на 3 дня

Новости

Все новости
16 июля 2025 18:27
Общество
В таком случае возможность восстановить российский паспорт появится у иностранца только через три года после аннулирования.
16 июля 2025 18:10
IT
Также планируется наказывать тех, кто рекламирует программы для доступа к ограниченным в России информресурсам.
16 июля 2025 17:54
Бизнес
Разъяснения финансового ведомства касаются требований к НМЦК.
16 июля 2025 17:25
Социальная сфера
Минздрав России неоднократно продлевал срок, допускающий выдачу и ведение документов по старой форме.
16 июля 2025 16:59
Образование
Сейчас стоимость определяют учредители, что приводит к дисбалансу размера платы за обучение.
16 июля 2025 16:15
Бизнес
Банк России разработал кодекс ответственного инвестирования для крупных участников финансового рынка.
Все новости