- Главная
- Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (с изменениями и дополнениями)
- Глава 6. Осуществление государственной регистрации, регистрации лекарственных препаратов (ст.ст. 13 - 37)
- Статья 27. Решение о государственной регистрации лекарственного препарата
Статья 27. Решение о государственной регистрации лекарственного препарата
Статья 27. Решение о государственной регистрации лекарственного препарата
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в часть 1 статьи 27 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с 1 июля 2015 г.
1. В срок, не превышающий десяти рабочих дней со дня получения заключений комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:
Информация об изменениях:
Пункт 1 изменен с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ
ГАРАНТ:
Положения пункта 1 (в редакции Федерального закона от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при обращении лекарственных средств для медицинского применения посредством ЕГИСЗ и (или) ЕПГУ, применяются с 1 января 2025 г. Регистрационные удостоверения лекарственных препаратов для медицинского применения, подтверждающие факт государственной регистрации, на бумажном носителе и дубликаты регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения с 1 января 2025 г. не выдаются
Положения пункта 1 (в редакции Федерального закона от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при обращении лекарственных средств для ветеринарного применения посредством ЕПГУ, применяются с 1 января 2026 г. Дубликаты регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для ветеринарного применения с 1 января 2026 г. не выдаются
1) осуществляет оценку заключений комиссии экспертов для определения соответствия заданию на проведение этих экспертиз;
2) принимает решение о государственной регистрации лекарственного препарата или об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата;
Информация об изменениях:
Пункт 3 изменен с 1 января 2025 г. - Федеральный закон от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ
3) вносит при принятии решения о государственной регистрации лекарственного препарата данные о зарегистрированном лекарственном препарате, в том числе о фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата, в государственный реестр лекарственных средств и выдает заявителю регистрационное удостоверение лекарственного препарата, форма которого утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, согласованные нормативную документацию, нормативный документ, инструкцию по применению лекарственного препарата и макеты первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки с указанием на них номера регистрационного удостоверения лекарственного препарата и даты его государственной регистрации или в случае принятия решения об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата уведомляет в письменной форме заявителя об этом с указанием причин такого отказа. За выдачу регистрационного удостоверения лекарственного препарата взимается государственная пошлина в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.
Информация об изменениях:
Часть 2 изменена с 15 июня 2018 г. - Федеральный закон от 4 июня 2018 г. N 140-ФЗ
2. Основанием для отказа в государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения является заключение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти о том, что качество и (или) эффективность регистрируемого лекарственного препарата для медицинского применения не подтверждены полученными данными или что риск причинения вреда здоровью человека вследствие приема лекарственного препарата для медицинского применения превышает эффективность его применения.
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ часть 3 статьи 27 настоящего Федерального закона изложена в новой редакции, вступающей в силу с 1 июля 2015 г.
3. Повторное представление в соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти лекарственного препарата, в отношении которого получен отказ в государственной регистрации и который впоследствии подвергся изменению в части его состава, рассматривается как представление нового лекарственного препарата на его государственную регистрацию независимо от сохранения его первичного наименования.
Информация об изменениях:
Статья 27 дополнена частью 4 с 15 июня 2018 г. - Федеральный закон от 4 июня 2018 г. N 140-ФЗ
4. При предоставлении заявителем в составе регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения копии решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении инспектирования производителя лекарственных средств срок принятия решения о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения приостанавливается со дня получения заключений, указанных в части 1 настоящей статьи, до дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о выдаче или об отказе в выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, но не более чем на сто восемьдесят рабочих дней.
Информация об изменениях:
Статья 27 дополнена частью 5 с 15 июня 2018 г. - Федеральный закон от 4 июня 2018 г. N 140-ФЗ
5. Основанием для отказа в государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения является заключение уполномоченного федерального органа исполнительной власти о том, что качество и (или) эффективность регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения не подтверждены полученными данными или что риск причинения вреда здоровью животного вследствие приема лекарственного препарата для ветеринарного применения превышает эффективность его применения, отказ уполномоченного федерального органа исполнительной власти в выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения в случае, если производство лекарственного препарата для ветеринарного применения осуществляется за пределами Российской Федерации, или отсутствие такого заключения.
Открыть документ в системе ГАРАНТ