Статья 14. Принципы экспертизы лекарственных средств
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 14 настоящего Федерального закона изложена в новой редакции, вступающей в силу с 1 июля 2015 г.
Статья 14. Принципы экспертизы лекарственных средств
1. Экспертиза лекарственных средств основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств и экспертов за проведение и качество экспертизы.
2. Экспертиза лекарственных препаратов для медицинского применения включает в себя:
Информация об изменениях:
Пункт 1 изменен с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ
1) экспертизу документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения в качестве орфанного лекарственного препарата;
Информация об изменениях:
Пункт 2 изменен с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ
2) экспертизу предложенных методов контроля качества лекарственного средства и (или) качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов (далее - экспертиза качества лекарственного средства);
3) экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата;
Информация об изменениях:
Часть 2 дополнена пунктом 4 с 1 марта 2020 г. - Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. N 475-ФЗ
4) экспертизу регистрационного досье на лекарственный препарат в целях определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения.
3. Экспертиза лекарственных препаратов для ветеринарного применения включает в себя экспертизу качества лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.
ГАРАНТ:
См. Положение о порядке экспертизы, испытания и регистрации ветеринарных препаратов в РФ, утвержденное Главным государственным ветеринарным инспектором РФ 3 октября 1995 г.
Открыть документ в системе ГАРАНТ