Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 июня 2010 г. N 2408 "Об утверждении Перечня документов в области стандартизации, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технического регламента "О требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии", утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 26 января 2010 г. N 29" (документ отменен)
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 июня 2010 г. N 2408 "Об утверждении Перечня документов в области стандартизации, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технического регламента "О требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии", утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 26 января 2010 г. N 29" (документ отменен)
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 июня 2010 г. N 2408
"Об утверждении Перечня документов в области стандартизации, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технического регламента "О требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии", утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 26 января 2010 г. N 29"
В целях обеспечения выполнения положений статьи 16-1. Федерального закона от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании" и постановления Правительства Российской Федерации от 26 января 2010 г. N 29 приказываю:
1. Утвердить прилагаемый Перечень документов в области стандартизации, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технического регламента "О требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии", утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 26 января 2010 г. N 29.
2. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Руководителя Федерального агентства А.В. Зажигалкина.
|
Руководитель Федерального агентства |
Г.И. Элькин |
Перечень
документов в области стандартизации, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технического регламента "О требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии", утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 26 января 2010 г. N 29
(утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 июня 2010 г. N 2408)
|
Обозначение национального стандарта |
Наименование национального стандарта |
|
1 |
2 |
|
Кровь донорская и ее компоненты. Контейнеры с консервированной кровью или ее компонентами. Маркировка |
|
|
(с 01.09.2010) |
Кровь донорская и ее компоненты. Общие требования к обеспечению качества при заготовке, переработке, хранении и использовании донорской крови и ее компонентов |
|
(с 01.09.2010) |
Кровь донорская и ее компоненты. Руководство по применению компонентов донорской крови |
|
ГОСТ Р ИСО 6710-2009 (с 01.03.2010) |
Контейнеры для сбора образцов венозной крови одноразовые. Технические требования и методы испытаний |
ГАРАНТ:
Приказом Росстандарта от 13 декабря 2011 г. N 1379-ст ГОСТ Р ИСО 6710-2009 отменен с 1 января 2013 г. в связи с принятием и введением в действие ГОСТ ISO 6710-2011
|
Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний |
|
|
(ИСО 3826-93) |
Контейнеры полимерные для крови и ее компонентов однократного применения. Технические требования. Методы испытаний |
ГАРАНТ:
Приказом Росстандарта от 1 ноября 2012 г. N 656-ст ГОСТ Р 51622-2000 отменен с 1 января 2015 г. в связи с введением в действие ГОСТ 31597-2012
|
Бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов. Технические условия |
|
|
Шприцы медицинские инъекционные многократного применения. Общие технические требования и методы испытаний |
|
|
(ИСО 7886-84) (до 01.09.2010) ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009 (с 01.09.2010) |
Шприцы инъекционные однократного применения Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования |
ГАРАНТ:
Приказом Росстандарта от 13 декабря 2011 г. N 1268-ст ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009 отменен с 1 января 2013 г. в связи с принятием и введением в действие ГОСТ ISO 7886-1-2011 "Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования"
|
ГОСТ Р ИСО 78886-3-2009 (с 01.01.2011) |
Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 3. Шприцы для иммунизации фиксированной дозой, автоматически приходящие в негодность после применения |
|
ГОСТ Р ИОС 7886-4-2009 (c 01.01.2011) |
Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 4. Шприцы с устройством, препятствующим их повторному применению |
|
ГОСТ 25046-81 (до 01.09.2010) (с 01.09.2010) |
Иглы инъекционные однократного применения. Основные размеры. Технические требования. Методы испытаний Иглы инъекционные однократного применения стерильные |
|
ГОСТ 25377-82 |
Иглы инъекционные многократного применения. Технические условия |
|
Устройства комплектные эксфузионные, инфузионные и трансфузионные однократного применения. Технические условия |
|
|
ГОСТ Р ИСО 10555.1-99 |
Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие технические требования |
ГАРАНТ:
Приказом Росстандарта от 13 декабря 2011 г. N 1287-ст ГОСТ Р ИСО 10555.1-99 отменен с 1 января 2013 г. в связи с введением в действие ГОСТ ISO 10555-1-2011
|
ГОСТ Р ИСО 10555.2-99 |
Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 2. Катетеры ангиографические |
ГАРАНТ:
Приказом Росстандарта от 13 декабря 2011 г. N 1298-ст ГОСТ Р ИСО 10555-2-99 отменен с 1 января 2013 г. в связи с введением в действие ГОСТ ISO 10555-2-2011
|
ГОСТ Р ИСО 10555.3-99 |
Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 3. Катетеры венозные центральные |
|
ГОСТ Р ИСО 10555.4-99 |
Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 4. Катетеры для баллонного расширения |
ГАРАНТ:
Приказом Росстандарта от 19 декабря 2012 г. N 1918-ст ГОСТ Р ИСО 10555.4-99 отменен с 1 января 2015 г. в связи с введением в действие ГОСТ ISO 10555-4-2012
|
ГОСТ Р ИСО 10555.5-99 |
Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 5. Катетеры периферические с внутренней иглой |
ГАРАНТ:
Приказом Росстандарта от 19 декабря 2012 г. N 1917-ст ГОСТ Р ИСО 10555.5-99 отменен с 1 января 2015 г. в связи с введением в действие ГОСТ ISO 10555-5-2012
|
ГОСТ Р ИСО 10993.1-99 (до 01.07.2010) |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования |
ГАРАНТ:
Приказом Росстандарта от 13 декабря 2011 г. N 1315-ст ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009 отменен с 1 января 2013 г. в связи с введением в действие ГОСТ ISO 10993-1-2011 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования"
|
ГОСТ Р ИСО 10993.3-99 (до 01.07.2010) |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию |
|
ГОСТ Р ИСО 10993.4-99 (до 01.09.2010) |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью |
|
ГОСТ Р ИСО 10993.5-99 (до 01.09.2010) |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro |
ГАРАНТ:
Приказом Ростехрегулирования от 13 декабря 2011 г. N 1308-ст ГОСТ Р ИСО 10993-5-2009 отменен с 1 января 2013 г. в связи с принятием и введением в действие ГОСТ ISO 10993-5-2011 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro"
|
ГОСТ Р ИСО 10993.6-99 (до 01.09.2010) |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследование местного действия после имплантации |
ГАРАНТ:
Приказом Росстандарта от 13 декабря 2011 г. N 1309-ст ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009 отменен с 1 января 2013 г. в связи с принятием и введением в действие ГОСТ ISO 10993-6-2011 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации"
|
ГОСТ Р ИСО 10993.7-99 (до 01.09.2010) |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации |
|
ГОСТ Р ИСО 10993.9-99 (до 01.09.2010) |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции |
|
ГОСТ Р ИСО 10993.10-99 (до 01.09.2010) |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия |
|
ГОСТ Р ИСО 10993.11-99 (до 01.09.2010) |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследование общетоксического действия |
|
ГОСТ Р ИСО 10993.12-99 (до 01.09.2010) |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и стандартные образцы |
ГАРАНТ:
Приказом Ростехрегулирования от 2 декабря 2009 г. N 538-ст ГОСТ Р ИСО 10993.12-99 отменен 1 сентября 2010 г. и введен в действие ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы"
|
ГОСТ Р ИСО 10993.13-99 (до 01.07.2010) |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий |
|
ГОСТ Р ИСО 10993-14- 2001 (до 01.09.2010) |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции керамики |
|
ГОСТ Р ИСО 10993-15-2001 (до 01.09.2010) |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции металлов и сплавов |
|
ГОСТ Р ИСО 10993.16-99 (до 01.09.2010) |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деструкции и вымывания |
ГАРАНТ:
Приказом Ростехрегулирования от 2 декабря 2009 г. N 534-ст ГОСТ Р ИСО 10993.16-99 отменен 1 сентября 2010 г. и введен в действие ГОСТ Р ИСО 10993-16-2009 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деградации и вымывания"
|
ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009 (с 01.07.2010) |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования |
|
ГОСТ Р ИСО 10993-3-2009 (с 01.07.2010) |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию |
|
(с 01.09.2010) |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью |
|
ГОСТ Р ИСО 10993-5-2009 (с 01.09.2010) |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro |
|
ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009 (с 01.09.2010) |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации |
|
ГОСТ Р ИСО 10993-7-2009 (с 01.09.2010) |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этилен оксида после стерилизации |
ГАРАНТ:
Приказом Росстандарта от 13 декабря 2011 г. N 1310-ст ГОСТ Р ИСО 10993-7-2009 отменен с 1 января 2013 г. в связи с введением в действие ГОСТ ISO 10993-7-2011 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации"
|
ГОСТ Р ИСО 10993-9-2009 {с 01.09.2010) |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации |
ГАРАНТ:
Приказом Росстандарта от 13 декабря 2011 г. N 1263-ст ГОСТ Р ИСО 10993-9-2009 отменен с 1 января 2013 г. в связи с введением в действие ГОСТ ISO 10993-9-2011 для добровольного применения в РФ
|
ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009 (с 01.09.2010) |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия |
|
ГОСТ Р ИСО 10993-11-2009 (с 01.09.2010) |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия |
ГАРАНТ:
Приказом Росстандарта от 13 декабря 2011 г. N 1327-ст ГОСТ Р ИСО 10993-11-2009 отменен с 1 января 2013 г. в связи с введением в действие ГОСТ ISO 10993-11-2011 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия"
|
ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009 (с 01.09.2010) |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и стандартные образцы |
|
ГОСТ Р ИСО 10993-13-2009 (с 01.07.2010) |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий |
|
ГОСТ Р ИСО 10993-14-2009 (с 01.09.2010) |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из керамики |
|
ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009 (с 01.09.2010) |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов |
|
ГОСТ Р ИСО 10993-16-2009 (с 01.09.2010) |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деструкции и вымывания |
|
ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009 (с 01.09.2010) |
Изделия медицинские. Опенка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ |
|
ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009 (с 01.09.2010) |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов |
ГАРАНТ:
Приказом Росстандарта от 13 декабря 2011 г. N 1313-ст ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009 отменен с 1 января 2013 г. в связи с введением в действие ГОСТ ISO 10993-18-2011
|
ГОСТ Р ИСО/ТС 10993-19-2009 (с 01.09.2010) |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 19. Исследования физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов |
|
ГОСТ Р ИСО/ТС 10993-20-2009 (с 01.09.2010) |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы исследования иммунотоксичности медицинских изделий |
|
Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность |
ГАРАНТ:
Приказом Росстандарта от 29 ноября 2012 г. N 1311-ст ГОСТ Р 51148-98 отменен с 1 января 2015 г. в связи с принятием и введением в действие ГОСТ 31214-2003 "Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность"
|
Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний |
|
|
Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования |
|
|
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям |
ГАРАНТ:
Взамен ГОСТ Р ИСО 14971-2006 приказом Ростехрегулирования от 2 декабря 2009 г. N 528-ст введен в действие с 1 января 2011 г. ГОСТ Р ИСО 14971-2009
|
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования |
|
|
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Руководство по применению ISO 13485-2003 |
|
|
Изделия медицинские. Руководство по выбору стандартов, поддерживающих важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик медицинских изделий |
|
|
Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации |
|
|
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам |
ГАРАНТ:
Приказом Росстандарта от 13 декабря 2011 г. N 1276-ст ГОСТ Р ИСО 17511-2006 отменен с 1 января 2013 г. в связи с принятием и введением в действие ГОСТ ISO 17511-2011 "Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам"
|
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, приписанных калибраторам и контрольным материалам. |
ГАРАНТ:
Приказом Росстандарта от 13 декабря 2011 г. N 1332-ст ГОСТ Р ИСО 18153-2006 отменен с 1 января 2013 г. в связи с введением в действие ГОСТ ISO 18153-2011
|
Изделия для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание стандартных образцов |
|
|
ГОСТ Р ИСО 17593-2009 (с 01.09.2010) |
Клинические лабораторные исследования и изделия медицинские in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самотестирования при перероральной терапии антикоагулянтами |
ГАРАНТ:
Приказом Росстандарта от 13 декабря 2011 г. N 1383-ст ГОСТ Р ИСО 17593-2009 отменен с 1 января 2013 г. в связи с принятием и введением в действие ГОСТ ISO 17593-2011
|
ГОСТ Р ИСО 15197-2009 (с 01.09.2010) |
Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета |
|
(с 01.09.2010) |
Клиническая лабораторная медицина. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Подтверждение методик контроля качества, рекомендуемых изготовителями пользователям |
|
Изделия для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание референтных методик выполнения измерений |
|
|
(с 01.09.2010) |
Исследования по месту лечения. Требования к качеству и компетентности |
|
(до 01.09.2010) |
Лаборатории медицинские. Специальные требования к качеству и компетентности |
ГАРАНТ:
Приказом Росстандарта от 9 декабря 2009 г. N 629-ст ГОСТ Р ИСО 15189-2006 отменен с 1 сентября 2010 г., взамен введен в действие ГОСТ Р ИСО 15189-2009
|
(с 01.07.2010) |
Лаборатории медицинские. Руководство по внедрению ИСО 15189:2003 |
|
Лабораторная медицина. Требования к лабораториям референтных измерений |
|
|
ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) |
Лаборатории медицинские. Требования безопасности |
|
Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 1. Правила менеджмента качества клинических лабораторных исследований |
|
|
Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 2. Оценка аналитической надежности методов исследования (точность, чувствительность, специфичность) |
|
|
Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 3. Правила Оценки клинической информативности лабораторных тестов |
|
|
Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила разработки требований к своевременности предоставления лабораторной информации |
|
|
Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Правила описания методов исследования |
|
|
Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Руководство по управлению качеством в клинико-диагностической лаборатории. Типовая модель |
|
|
Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 3. Правила взаимодействия персонала клинических подразделений и клинико-диагностических лабораторий медицинских организаций при выполнении клинических лабораторных исследований |
|
|
Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа |
Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Определен перечень документов в области стандартизации, которые помогут соблюсти требования техрегламента о безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и средств для трансфузионно-инфузионной терапии.
Речь идет о ГОСТах, предусматривающих требования к качеству донорской крови и ее компонентов, к шприцам, таре и упаковке, медицинским изделиям для диагностики in vitro и др.
Документы в области стандартизации применяются на добровольной основе.
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 июня 2010 г. N 2408 "Об утверждении Перечня документов в области стандартизации, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технического регламента "О требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии", утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 26 января 2010 г. N 29"
Текст приказа опубликован в "Вестнике Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии", 2010 г., N 7
Постановлением Правительства России от 4 апреля 2020 г. N 449 настоящий документ отменен с 1 января 2021 г.