Постановление Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. N 675 "Об утверждении Правил ввоза на территорию Российской Федерации лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях" (с изменениями и дополнениями)
Постановление Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. N 675
"Об утверждении Правил ввоза на территорию Российской Федерации лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях"
С изменениями и дополнениями от:
5 декабря 2011 г., 4 сентября 2012 г.
В соответствии с Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" Правительство Российской Федерации постановляет:
Утвердить прилагаемые Правила ввоза на территорию Российской Федерации лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях.
|
Председатель Правительства |
В. Путин |
Правила
ввоза на территорию Российской Федерации лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях
(утв. постановлением Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. N 675)
С изменениями и дополнениями от:
5 декабря 2011 г., 4 сентября 2012 г.
1. Настоящие Правила определяют порядок ввоза на территорию Российской Федерации лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях (далее - гуманитарная помощь).
2. Ввозимые на территорию Российской Федерации лекарственные препараты, предназначенные для оказания гуманитарной помощи, должны быть зарегистрированы и включены в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения.
Информация об изменениях:
Постановлением Правительства РФ от 4 сентября 2012 г. N 882 в пункт 3 внесены изменения
3. Ввоз лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи, осуществляется при наличии разрешения, выдаваемого заявителю Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее - разрешение).
Разрешение выдается для представления в таможенные органы.
ГАРАНТ:
См. Административный регламент Минздрава России по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях, утвержденный приказом Минздрава России от 2 июля 2015 г. N 408н
Информация об изменениях:
Постановлением Правительства РФ от 4 сентября 2012 г. N 882 в пункт 4 внесены изменения
4. Для получения разрешения необходимо представить в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявление с приложением следующих документов:
а) документ, содержащий сведения о ввозимых лекарственных препаратах, в 2 экземплярах по форме, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации;
б) копии учредительных и регистрационных документов (устава, свидетельства о государственной регистрации, свидетельства о постановке на учет в налоговом органе);
в) письмо уполномоченного органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации о поддержке гуманитарной акции по ввозу лекарственных препаратов, предназначенных для оказания этому субъекту Российской Федерации гуманитарной помощи, с обязательством осуществлять контроль за целевым некоммерческим использованием груза;
г) копия документа, подтверждающего гуманитарный характер груза (дарственная, соглашение);
д) копия документа (спецификации, счет-фактура), подтверждающего намерение направить лекарственные препараты, предназначенные для оказания гуманитарной помощи, в адрес получателя (с указанием организации-производителя, страны-производителя, формы выпуска, количества, срока годности лекарственных препаратов);
е) копия плана целевого распределения лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (с указанием полных данных получателей и количества передаваемого груза), утвержденного органом управления здравоохранением субъекта Российской Федерации, - в случае оказания гуманитарной помощи (содействия);
ж) документ, выданный Министерством Российской Федерации по делам гражданской обороны, чрезвычайным ситуациям и ликвидации последствий стихийных бедствий, подтверждающий необходимость и целесообразность ввоза лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (с указанием количества, фасовки, дозировки, концентрации лекарственных препаратов), - в случае оказания помощи при чрезвычайных ситуациях.
Информация об изменениях:
Постановлением Правительства РФ от 4 сентября 2012 г. N 882 в пункт 4.1 внесены изменения
4.1. Министерство здравоохранения Российской Федерации не вправе требовать у заявителя представления документов, предусмотренных подпунктами "б" (за исключением копии устава) и "ж" пункта 4 настоящих Правил. Заявитель вправе представить их по собственной инициативе.
5. В случае если заявитель является физическим лицом, он представляет копию документа, удостоверяющего личность, и документ, подтверждающий необходимость ввоза лекарственных препаратов в целях оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретному пациенту.
6. Копии документов, указанных в пунктах 4 и 5 настоящих Правил, представляются с предъявлением оригиналов.
В случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.
Информация об изменениях:
Постановлением Правительства РФ от 4 сентября 2012 г. N 882 в пункт 7 внесены изменения
7. Министерство здравоохранения Российской Федерации в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения заявления о выдаче разрешения с необходимыми документами:
а) проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем документах;
б) принимает решение об оформлении разрешения или об отказе в его оформлении (с указанием причин отказа);
в) выдает заявителю разрешение или уведомляет в письменной форме заявителя об отказе в выдаче разрешения (с указанием причин отказа).
8. Срок действия разрешения составляет 1 год.
9. Основаниями для отказа в выдаче разрешения являются:
а) отсутствие государственной регистрации какого-либо лекарственного препарата, предназначенного для оказания гуманитарной помощи;
б) представление не в полном объеме документов, предусмотренных настоящими Правилами;
в) представление заявителем недостоверных сведений.
Информация об изменениях:
Постановлением Правительства РФ от 4 сентября 2012 г. N 882 в пункт 10 внесены изменения
10. Заявление о выдаче разрешения и принятое по нему решение Министерства здравоохранения Российской Федерации подлежат регистрации в реестре выданных решений, ведение которого осуществляется Министерством по утверждаемой им форме.
Информация об изменениях:
Постановлением Правительства РФ от 4 сентября 2012 г. N 882 в пункт 11 внесены изменения
11. Срок годности лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи, должен составлять не менее 12 месяцев, исчисляемых с даты выдачи разрешения.
При необходимости обеспечить потребность в конкретных лекарственных препаратах Министерство здравоохранения Российской Федерации вправе разрешить ввоз лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи, со сроком годности менее 12 месяцев, исчисляемых с даты выдачи разрешения, в случае соответствующего обращения в Министерство уполномоченного органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации.
Определено, как в Россию ввозятся лекарства, предназначенные для оказания гуманитарной помощи (содействия), в том числе при ЧС.
Во-первых, они должны быть зарегистрированы и включены в госреестр лекарственных средств для медицинского применения.
Во-вторых, на ввоз нужно получить разрешение. Оно выдается Минздравсоцразвития России и представляется в таможенные органы. Приведен перечень необходимых документов. Среди них - подтверждение МЧС России о необходимости и целесообразности ввоза лекарств для оказания помощи при ЧС (с отражением их количества, фасовки, дозировки, концентрации).
Если лекарства ввозятся физлицом, оно должно представить копию паспорта, а также документ о необходимости такого ввоза для оказания медпомощи по жизненным показаниям конкретному пациенту.
Разрешение оформляется в течение 10 рабочих дней и действует 1 год.
Приведены основания для отказа в выдаче разрешения.
Заявление о выдаче разрешения и принятое по нему решение регистрируются в специальном реестре. Его ведет Минздравсоцразвития России.
Постановление Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. N 675 "Об утверждении Правил ввоза на территорию Российской Федерации лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях"
Текст постановления опубликован в "Российской газете" от 10 сентября 2010 г. N 204, в Собрании законодательства Российской Федерации от 13 сентября 2010 г. N 37 ст. 4690
В настоящий документ внесены изменения следующими документами:
Постановление Правительства РФ от 4 сентября 2012 г. N 882
Изменения вступают в силу по истечении 7 дней после дня официального опубликования названного постановления
Постановление Правительства РФ от 5 декабря 2011 г. N 1001
Изменения вступают в силу по истечении 7 дней после дня официального опубликования названного постановления
Открыть документ в системе ГАРАНТ