Приложение. Форма заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения

Приложение
к приказу Министерства здравоохранения
и социального развития РФ
от 26 августа 2010 г. N 760н

Заявление
о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения

ГАРАНТ:

См. форму заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, утвержденную приказом Минздрава России от 21 сентября 2016 г. N 727н

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

     Номер регистрационного удостоверения:                  ЛП-ХХХХХХ

Дата государственной регистрации лекарственного препарата:

Регистрационное удостоверение выдано бессрочно, со сроком действия 5 лет (нужное подчеркнуть)

Торговое наименование лекарственного препарата:

Международное непатентованное наименование или химическое наименование лекарственного препарата:

Лекарственная форма:

Дозировка:

Изменения, которые вносятся в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения:

1.	макеты первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата	/-\ \-/
2.	документ, подтверждающий соответствие производителя зарегистрированного лекарственного препарата требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя зарегистрированного лекарственного препарата	/-\ \-/
3.	состав лекарственного препарата	/-\ \-/
4.	нормативная документация на лекарственный препарат либо соответствующая фармакопейная статья	/-\ \-/
5.	схема технологического процесса производства лекарственного препарата, ее описание	/-\ \-/
6.	сведения о фармацевтической субстанции, используемой при производстве лекарственного препарата:	/-\ \-/
6.1	наименование фармацевтической субстанции	/-\ \-/
6.2.	наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции	/-\ \-/
6.3.	срок годности фармацевтической субстанции	/-\ \-/
6.4.	документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя фармацевтической субстанции требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны-производителя фармацевтической субстанции	/-\ \-/
6.5.	схема технологического процесса производства фармацевтической субстанции	/-\ \-/
6.6.	документ, содержащий сведения о показателях качества фармацевтической субстанции, используемой при производстве лекарственного препарата	/-\ \-/
6.7.	нормативная документация на фармацевтическую субстанцию либо соответствующая фармакопейная статья	/-\ \-/
7.	информация об условиях хранения, перевозки лекарственного препарата и иная информация	/-\ \-/
8.	инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения:	/-\ \-/
8.1.	наименование лекарственного средства (международное непатентованное или химическое и торговое наименования)	/-\ \-/
8.2.	лекарственная форма с указанием наименований и количественного содержания (активности) фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ	/-\ \-/
8.3.	фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата	/-\ \-/
8.4.	показания для применения	/-\ \-/
8.5.	противопоказания для применения	/-\ \-/
8.6.	режим дозирования, способ введения, при необходимости время приема лекарственного препарата, продолжительность лечения (в том числе у детей до и после одного года)	/-\ \-/
8.7.	меры предосторожности при применении	/-\ \-/
8.8.	симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке	/-\ \-/
8.9.	указание особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене	/-\ \-/
8.10.	описание действий врача (фельдшера), пациента при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата	/-\ \-/
8.11.	возможные побочные действия при применении лекарственного препарата	/-\ \-/
8.12.	взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами	/-\ \-/
8.13.	указание возможности и особенностей медицинского применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания	/-\ \-/
8.14.	сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами	/-\ \-/
8.15.	срок годности	/-\ \-/
8.16.	условия хранения	/-\ \-/
8.17.	указание специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов	/-\ \-/
8.18.	наименование, адрес производителя лекарственного препарата и адрес места производства лекарственного препарата	/-\ \-/

Перечень документов, прилагаемых к заявлению:

Дата подачи заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения

                                                 "__" ___________ 20__ г.

Заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, представил:

____________________     _________________    ______________________ М.П.

    (должность)              (Ф.И.О.)                (подпись)